,
2 min de lectura
Para comercializar medicamentos en los países de la Unión Europea (UE), las empresas farmacéuticas deben elaborar y traducir documentos como el Resumen de las características del producto (RCP), los prospectos para el paciente y las etiquetas de los productos a veinticuatro (24) idiomas EMA. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) designa un grupo de trabajo específico para la revisión de la calidad de los documentos (QRD). El WP elabora, revisa y actualiza plantillas de acuerdo con los requisitos de la autoridad para su revisión por parte de los titulares de la autorización de comercialización (MAH).
Los patrocinadores deben presentar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) para comercializar un producto en cualquiera de los Member States de la UE a través de un procedimiento centralizado. El SmPC, el PIL y las etiquetas del producto deben estar alineados con la última versión de la plantilla diseñada por el QRD. Los prospectos de los medicamentos distribuidos dentro de la UE deben utilizar la plantilla QRD y los textos estándar. La adición del Anexo II en la plantilla debe incluirse en las presentaciones en los veinticuatro (24) idiomas autorizados por la UE.
¿Qué hay de nuevo en la Plantilla QRD 10.2 Rev. 1?
La plantilla 10.2 rev1 ha sido modificada para incluir a Irlanda del Norte en la lista de representantes locales al final del prospecto. Haga clic aquí para descargar la nueva plantilla.
Miembros del Grupo de Trabajo (GT)
El WP actúa como catalizador para agilizar el proceso de toma de decisiones europeo, como el manejo de la información del producto y la determinación de las disposiciones de orientación y estandarización. Esto asegura que no haya conflicto de intereses entre los comités científicos.
Los miembros del QRD son nombrados por las Autoridades Nacionales Competentes con competencias reglamentarias y lingüísticas. Se asignan dos (02) miembros de cada Estado miembro, uno (01) para productos medicinales de uso humano y uno (01) para productos veterinarios. Además, un (01) representante de la Comisión Europea, del Centro de Traducción de los Órganos de la Unión Europea (CdT) y de la Secretaría de la Agencia participan en el trabajo del QRD. La Agencia preside el grupo y proporciona el apoyo necesario a las empresas farmacéuticas.
Las responsabilidades del Grupo de Trabajo sobre QRD incluyen:
- Garantizar que no haya ambigüedad lingüística en la información del producto
- Comparando las terminologías en las versiones original y traducida.
- Verificación de la legibilidad de la Información del Producto (IP) mencionada
- Examinar y actualizar las plantillas QRD según sea necesario para mantenerse al día con las normas de la UE sobre medicamentos de uso humano
- Asistencia a las organizaciones para comprender la importancia de adaptar las legislaciones y directrices en relación con la información del producto (PI) y el etiquetado.
Para mantenerse al día con las cambiantes plantillas QRD, las empresas farmacéuticas deben confirmar que su documentación existente cumple con los requisitos de la última versión. Un experto experimentado y fiable puede ayudar a traducir cada documento a los idiomas requeridos para cumplir con las especificaciones. Dado que las plantillas QR son de naturaleza sensible, un traductor experimentado familiarizado con los procesos centralizados de la EMA garantiza la precisión y el cumplimiento completos de dicha documentación.
Navegue por los requisitos reglamentarios europeos con traducciones o actualizaciones de SmPCs, PILs y etiquetas de productos de acuerdo con las plantillas QRD modificadas específicas de cada país. Contacte con Freyr para el cumplimiento del etiquetado.
