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En un escenario general, es importante compartir el análisis de los ensayos clínicos para aumentar el alcance de futuras investigaciones y la transparencia en el flujo de información. Sin embargo, existen diferentes niveles de información que deben distribuirse al público. Un flujo de información controlado es vital para asegurar que no se distribuyan datos sensibles, como listados de datos de pacientes en los informes clínicos o resúmenes de resultados. Aquí es donde entra en juego el concepto de anonimización de datos.
Analizar el alcance de los factores de riesgo asociados a una información determina qué datos deben ser suprimidos. Otros factores que determinan la supresión de información se basan en los identificadores personales directos e indirectos recomendados por las directrices de protección de datos de la Unión Europea (UE) y la HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996).
¿Qué información debe redactarse?
Averigüemos qué aspectos de la información en un documento de ensayo clínico se redactan en el proceso.
- Información personal
Cualquier información que mencione las iniciales, nombres, números de teléfono, firmas, fotografías, direcciones de correo electrónico, designaciones, nombre del proveedor, personal de la empresa y del sitio, miembros del comité de revisión, etc., se redacta.
- Títulos de corporaciones no patrocinadoras e información del investigador
Se redacta la información que incluye detalles sobre el proveedor, el socio desarrollador o el nombre del investigador para quienes no existe un acuerdo contractual legítimo que permita su verificación.
- Información relacionada con los sujetos o números de identificación de pacientes y la descripción asociada, como el resultado del embarazo, la aberración congénita y el uso de cualquier medicamento prohibido.
- Direcciones de correo para el paciente, el instituto de investigación, los IDMCs/SDACs, el investigador y el proveedor
- Información demográfica del sujeto o paciente, como edad, altura, fecha de nacimiento, peso, sexo, ocupación, raza, etc.
- Identificadores únicos como los ID relacionados con el personal, el centro, el laboratorio, el investigador, el caso, el número de tratamiento, los números de control de fabricación, etc.
- Las fechas de incidentes y evaluaciones relacionadas con el paciente se redactan por completo.
En conclusión
El intrincado proceso de redacción de diversos documentos reglamentarios exige alta precisión, un enfoque estratégico y una comprensión exhaustiva de la información a redactar. La EMA acepta algunos enfoques comunes, como las reglas generales o el método cuantitativo, para analizar los datos para la redacción. Para alinearse con los mandatos, las empresas biotecnológicas y farmacéuticas necesitan reidentificar y redactar la información de varios documentos, como informes de estudios clínicos y documentos de presentación. Todo el proceso es largo y costoso, basado en la necesidad de lograr una precisión del 100% para todos los documentos que deben revisarse manualmente. En tales escenarios, se recomienda a las empresas que opten por estrategias con equipos de redacción médica que tengan una amplia experiencia en este ámbito y un conocimiento profundo de la redacción en documentos reglamentarios.
