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Entrar en el mercado brasileño significa cumplir con uno de los procesos reglamentarios más rigurosos de América Latina. La autorización de comercialización por ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) es obligatoria para fabricar, importar o comercializar medicamentos en Brasil y representa un paso esencial para garantizar la distribución legal y segura de los productos farmacéuticos.
En este blog —parte de la serie Esenciales LATAM — presentamos los puntos clave: cómo se clasifican los medicamentos en Brasil, qué debe contener el expediente reglamentario, cómo utilizar los sistemas digitales de ANVISA y qué esperar después de la aprobación.
Clasificación de Productos y Vías Reglamentarias
ANVISA clasifica los medicamentos según su origen, complejidad y uso terapéutico. Esta clasificación determina el tipo de evaluación aplicable:
- Medicamentos nuevos: con nuevas moléculas o indicaciones terapéuticas
- Medicamentos genéricos y similares: con ingredientes activos ya conocidos
- Productos biológicos y biosimilares: sujetos a reglamentos específicos
- Categorías especiales: medicamentos huérfanos o sustancias controladas (Ordenanza 344/98)
Cada categoría sigue plazos y requisitos documentales diferentes. Los productos innovadores generalmente enfrentan procesos más largos, mientras que ciertos genéricos pueden calificar para vías de aprobación más rápidas.
¿Qué debe contener el Expediente Técnico?
El expediente debe seguir el formato CTD (Common Technical Document), alineado con las directrices de ICH.
Debe incluir:
- Módulo 3 – Calidad: composición, proceso de fabricación, controles, especificaciones, validación y datos de estabilidad
- Módulo 4 – Estudios no clínicos: datos toxicológicos y farmacológicos, cuando sea aplicable
- Módulo 5 – Estudios clínicos: ensayos en humanos, bioequivalencia o estudios de comparabilidad (para biológicos)
Requisitos adicionales:
- Formulario de solicitud electrónica
- Comprobante de pago de las tasas
- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF)
- Certificado de Producto Farmacéutico (CPP o CPS)
- Etiquetas y prospecto en portugués
Plataforma Digital: Solicitud Electrónica y Datavisa
Las solicitudes deben realizarse a través de la Solicitud Electrónica, un sistema que forma parte de la plataforma Datavisa de ANVISA.
Esta plataforma permite:
· Carga segura de los documentos reglamentarios · Seguimiento del estado del proceso · Firma digital y autenticación por representante legal local
El uso del sistema es obligatorio y requiere un registro previo del solicitante.
Análisis Técnico y Aprobación
Tras la presentación, ANVISA realiza un análisis técnico completo. Los plazos varían según el tipo y la complejidad del producto, generalmente entre 180 y 365 días hábiles.
En algunos casos, pueden exigirse inspecciones o información adicional. ANVISA también puede aplicar procedimientos especiales, como la revisión prioritaria o el reconocimiento de otras agencias reglamentarias internacionales.
Tras la aprobación, el registro es válido por cinco años y puede ser renovado.
Obligaciones Post-Registro
Cualquier cambio en el producto (ej: formulación, presentación, lugar de fabricación, titular) debe comunicarse a ANVISA a través de la vía reglamentaria adecuada (notificación, modificación o revalidación).
También es necesario cumplir con las normas de farmacovigilancia y enviar informes periódicos de seguridad o evaluaciones de beneficio-riesgo, cuando sea aplicable.
Cómo Freyr Puede Apoyar a su Empresa en Brasil
En Freyr Solutions, apoyamos a empresas farmacéuticas nacionales e internacionales en todo el proceso reglamentario en Brasil — desde la preparación del dosier hasta la gestión post-registro.
Nuestros servicios incluyen:
- Elaboración y revisión de dosieres en formato CTD
- Consultoría estratégica según el tipo de medicamento
- Soporte completo en la plataforma Datavisa
- Representación legal y firma digital local
- Farmacovigilancia y cumplimiento post-aprobación
Con presencia global, actuación regional y experiencia técnica, ayudamos a su empresa a cumplir con las exigencias de ANVISA de forma eficiente, segura y alineada con los estándares internacionales.
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