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El etiquetado de los medicamentos y los prospectos desempeñan un papel importante tanto para los pacientes como para los profesionales de la salud en el uso seguro y eficiente de la medicación. Por lo tanto, la aprobación del contenido del etiquetado, el prospecto de información para el paciente (PIL) y el resumen de las características del producto (SPC) son componentes integrales del proceso de autorización de comercialización.
El 12 de agosto de 2021, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) publicó una versión actualizada de “Guía para la Presentación de la Información de Etiquetado, SPC y PIL” para la elaboración de la información de etiquetado, SPC y PIL para los solicitantes de productos a base de hierbas y productos para la salud de uso humano, con el fin de garantizar la estandarización de la información del producto.
La nueva sección contiene una actualización de la sección sobre los datos que deben figurar en el embalaje exterior y el envase inmediato en el etiquetado, y la sección sobre los datos mínimos que deben figurar en las unidades pequeñas de envase inmediato.
La nueva guía está interconectada y debe leerse en combinación con la guía sobre plantillas para la información de etiquetado, la SPC y el PIL. Las plantillas para la información de etiquetado, la SPC y el PIL están diseñadas para ofrecer a los solicitantes consejos prácticos sobre cómo crear información de etiquetado, SPC y PIL para garantizar que la información del producto presentada a la SFDA sea simplificada y coherente.
Además, se recomienda a los solicitantes que transfieran todos los puntos relacionados con las directrices sobre la presentación de la información en el SPC, PIL y etiquetado a las "Plantillas para la información de SPC, PIL y etiquetado."
Algunos de los requisitos/directrices clave del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG) con respecto al contenido y formato de las plantillas de la SFDA son:
Etiquetado:
- Los datos mostrados en la etiqueta deben seguir la plantilla proporcionada, independientemente de la secuencia real del etiquetado, la ubicación y la posible duplicación en los lados/solapas individuales.
- Debe completarse un texto separado para el etiquetado del embalaje exterior e interior.
- Los solicitantes deben presentar una versión en árabe de estas especificaciones.
Folleto de información para el paciente (PIL):
- Se debe proporcionar un PIL separado por concentración y por forma farmacéutica en casos con indicaciones variables para diferentes concentraciones y/o tipos de medicamentos.
- Los solicitantes pueden presentar prospectos de información para el paciente con diferentes concentraciones en un solo documento, indicando claramente la concentración o presentación de los elementos de texto alternativos.
Para asegurar la implementación de estas directrices, los titulares de la autorización de comercialización deberán adquirir sólidos conocimientos reglamentarios y adaptarse a estos nuevos requisitos de las directrices y plantillas de información de productos para evitar el incumplimiento. Consultar a un proveedor especializado en servicios de etiquetado reglamentario permitirá a las empresas contener eficazmente los costos y centrarse en las operaciones comerciales principales.
