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Un Certificado de Idoneidad (CEP) certifica la ventaja de las empresas fabricantes de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs) al demostrar calidad, seguridad y eficacia a las autoridades reglamentarias. Un CEP es un certificado de acceso público emitido por la Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos (EDQM).
Papel del EDQM.
La EDQM es responsable de controlar la calidad de los medicamentos en Europa. A continuación, se detallan los beneficios de obtener una certificación CEP de la EDQM:
- Cumplimiento con las Regulaciones Internacionales: Una certificación EDQM asegura que el producto farmacéutico cumple con las regulaciones del Consejo Internacional de Armonización (ICH).
- Acceso a mercados globales: Una certificación del EDQM es reconocida a nivel mundial y puede ayudar a las empresas farmacéuticas a acceder a nuevos mercados.
- Gestión Mejorada de la Cadena de Suministro: La certificación CEP de la EDQM requiere una revisión exhaustiva del proceso de fabricación, el control de calidad y las pruebas del producto, lo que puede ayudar a mejorar la gestión de la cadena de suministro y reducir el riesgo para la API en términos de calidad.
- Reputación mejorada: Una certificación EDQM es un distintivo de calidad y mejora la reputación de la empresa farmacéutica.
- Soporte Continuo: Las directrices y notificaciones del EDQM proporcionan soporte continuo a las empresas certificadas en forma de actualizaciones reglamentarias y orientación sobre los Sistemas de Gestión de Calidad (SGC).
Comprender los CEP desde la perspectiva del EDQM
La demanda de CEPs ha aumentado, ya que las empresas farmacéuticas desean cada vez más demostrar la calidad de sus API a los reguladores, lo que deja una oportunidad para actualizar sus ASMFs a CEPs. Además, esta transición puede agilizar el proceso de revisión de los reguladores. El sitio web de la EDQM tiene un sistema único para mantener informados a los interesados a través de un sistema de informes mensuales, un resumen del cual se proporciona a continuación.
Comprender los Informes de la EDQM de agosto de 2022 a febrero de 2023
La Tabla 1 a continuación detalla los criterios de aprobación de CEP mensuales con las diferencias porcentuales a lo largo del período analizado.
Tabla 1: Extractos de datos de los informes mensuales de certificación del EDQM
N.º | Criterios del CEP | Año – 2022 | Año – 2023 | ||||||
Estado CEP | Ago | Septiembre | Oct | Noviembre | Dic | Ene | Feb. | ||
| 1. | Nuevos CEP concedidos | CEP químico. | 28 | 30 | 45 | 44 | 40 | 45 | 29 |
| 2. | Revisiones del CEP Aprobadas |
| 153 93
| 125 61 | 123 65 | 99 63 | 95 43 | 166 88 | 130 88 |
| 3. | Tasa de aprobación (%) |
| 85.4% 9.6% | 93.1% 0.0% | 90.1% 0.0% | 94.9% 0% | 99.3% 7.1% | 99.6% 5% | - - |
| 4. | Programa de inspección |
| 1 2 2 | 3 0 1 | 4 0 0 | 5 0 3 | 1 0 1 | Ninguno Ninguno Ninguno | 2 1 4 |
| 5. | Acciones sobre CEP |
| 0 0 0 6 2 | 0 0 0 4 4 | 0 0 0 12 1 | 13 0 0 11 3 | 0 0 0 1 0 | 0 0 0 3 1 | 0 0 0 17 3 |
Fuente: Extracto del informe mensual de actividades
- Las observaciones de los extractos de datos de la tabla anterior se enumeran a continuación: Los CEPs recién concedidos muestran una tendencia constante, lo que indica las competencias de los fabricantes de API en cuanto al cumplimiento de los requisitos reglamentarios para un CEP de calidad.
- Las tasas de aprobación para nuevos expedientes han sido muy bajas en la mayoría de los meses, lo que sugiere que conseguir la aprobación de nuevos expedientes con la estrategia de "A la Primera" (RFT) es bastante desafiante, ya sea por la falta de una comprensión clara de los requisitos de la Autoridad Sanitaria (HA) o por la falta de experiencia interna relevante.
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