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En las últimas dos décadas, Tailandia, un país con una población de aproximadamente 67 millones, ha experimentado un crecimiento encomiable en el sector de la salud. Después de Indonesia, Tailandia tiene el mercado de medicamentos más grande que se espera que se duplique para el año 2020. Según los informes de investigación, el gobierno tailandés gasta el 14% en atención médica, lo que es más que muchos países europeos. Por esta razón, la FDA tailandesa está intentando continuamente regular y monitorear esta industria para garantizar que estos productos médicos sean seguros para su gente. Posteriormente, la agencia ha propuesto directrices para que las empresas farmacéuticas presenten información relevante y precisa sobre sus productos en un formato particular que garantice la seguridad de los medicamentos.
La Agencia Tailandesa de Alimentos y Medicamentos anunció la aceptación del eCTD piloto a partir de octubre de 2014. La agencia ha programado la aceptación de la presentación eCTD a partir de mayo de 2015 y anunció que las presentaciones e-CTD serían obligatorias a partir de 2017. Al entrar en 2016, el formato eCTD para Nuevas Entidades Químicas (NCE) y Nuevas Entidades Moleculares (NME) será obligatorio. Tras el anuncio, la FDA tailandesa propuso un borrador de guía para las presentaciones electrónicas, diseñado en referencia a la estructura del Módulo 1 de las directrices europeas y canadienses para la generación de eCTD. Para los Módulos 2 a 5, la FDA tailandesa ha desarrollado una guía basada en la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), especificaciones eCTD v3.2.2. La razón para referirse a las guías de otros países es construir una estructura que facilite la armonización con otras regiones.
Proceso de presentación de expedientes.
- Preparación de la solicitud: Prepare una solicitud válida junto con informes de validación con dtd regional versión 0.91.
- Identificador de eEnvío: Solicitud de un identificador de envío electrónico desde el sitio web tailandés (emitido en 10 días desde la solicitud y expira en 30 días)
- Entrega: Entrega de la solicitud en la FDA de Tailandia en CD/DVD (hacer una cita previa con HA en drug_esubmissions@fda.moph.go.th)
- Importar: El eCTD será validado e importado al Sistema de Revisión de la FDA de Tailandia.
- Retroalimentación: Retroalimentación de la solicitud (si se experimentan problemas durante la carga) y revisión de la solicitud por parte de la FDA tailandesa.
Requisitos M1 tailandeses
- Mayor granularidad para cada sección
- El código de país no es necesario en los nombres de archivo
- La información relativa al mercado de medicamentos huérfanos no es obligatoria.
- Para las presentaciones de LCM (gestión del ciclo de vida), el atributo de operación debe ser «Reemplazar» en la tabla de seguimiento.
- El informe de validación debe presentarse junto con la secuencia.
Formatos de medios a utilizar
La Thai FDA ha propuesto un conjunto de formatos de medios a utilizar en la presentación de información eCTD, como sigue:
- (CD-R), es decir, Compact Disc-Recordable según la especificación Joliet
- Estándar de Formato de Disco Universal (UDF) de Disco Versátil Digital de Memoria de Acceso Aleatorio (DVD-RAM)
- Disco Versátil Digital Grabable (DVD+R/-R) grabado en el Formato de Disco Universal
- Norma (UDF)
Lo que no debe hacer con los formatos de medios.
- Discos de doble cara.
- Discos reescribibles
- Archivos comprimidos o zip (excepto informes de validación)
Puntos Importantes a Recordar
- 1.3.1.3 El prospecto se ha dividido en secciones de idiomas para inglés, tailandés y otros idiomas.
- Se recomienda que se presenten archivos separados para cada idioma.
- Los solicitantes pueden reutilizar el contenido presentado en otras regiones (incluido el STF).
- Antes de enviar la primera secuencia de un eCTD, se debe asignar un identificador de envío electrónico.
- El identificador debe introducirse tal como se asigna en el sobre y también debe utilizarse como nombre de la carpeta de la solicitud en la que se presentan las carpetas de secuencia.
- El identificador es una combinación de una letra y siete dígitos.
- No se necesitan documentos de trabajo y no es necesario proporcionarlos dentro del marco eCTD para Tailandia
- La Sección 1.5.2 se ha dividido en tres secciones y se le ha asignado un número de sección para que las expectativas y las referencias cruzadas sean más claras.
- Al responder a las preguntas planteadas por la FDA tailandesa, se debe proporcionar un documento que aborde estas preguntas. Siempre que sea posible, deben crearse hipervínculos que vinculen el tema abordado con las secciones donde se han realizado cambios.
El componente principal de la presentación eCTD es el archivo "backbone" XML que ofrece Metadata sobre los archivos de contenido. También proporciona instrucciones de ciclo de vida para explicar la presentación y cada documento dentro de la presentación. Las empresas de ciencias de la vida en Tailandia deben seguir esta estructura de datos, ya que les ayuda enormemente con la presentación precisa de sus documentos a un ritmo más rápido.
