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Con un anuncio realizado el 3 de marzo de 2016 por el Ministerio de Salud y Prevención de los EAU, los EAU se convierten en la segunda nación en implementar eCTD en la región MNEA. Se solicita a todas las empresas farmacéuticas y proveedoras de servicios de salud que sigan la estructura y el formato de presentación eCTD para los nuevos registros de medicamentos. No se aceptarán nuevos registros de medicamentos en ningún formato que no sea eCTD a partir del 1 de julio de 2016. Para los EAU, esta es una oportunidad para aprovechar la última tecnología para optimizar y proporcionar servicios ininterrumpidos a los pacientes al cambiar a eCTD.
Las empresas deben presentar un «informe de validación» junto con un «informe de virus vacío» durante la presentación inicial. La Oficina Ejecutiva del CCG ha establecido la especificación para el módulo 1, que consta de requisitos adicionales revelados en la sección de «datos adicionales», según la cual las empresas deben actualizar los documentos originales y presentarlos al Ministerio. Los medicamentos aprobados antes del 3 de marzo de 2016 deben adherirse a las nuevas directrices para el proceso de renovación que deben alinearse con las especificaciones eCTD o NeeS. Estas renovaciones de registros y enmiendas comenzarán a partir del 1 de enero de 2017. La presentación final para la renovación del medicamento debe contener una carta que indique que todo el procedimiento es el mismo que antes y que no se ha incorporado ningún cambio nuevo después de la aprobación de los medicamentos.
Según lo declarado por S.E. Dr. Al Amiri, Subsecretario Adjunto del Sector de Políticas Públicas y Licencias del Ministerio de Salud y Prevención de los EAU, y Vicepresidente del Comité de Licencias Médicas, esta implementación se centra en auditar y archivar una amplia gama de medicamentos distribuidos entre varias empresas multinacionales dentro de los EAU, sincronizando la información de los servidores de la división de TI del Ministerio. La base de datos de registro de medicamentos ya ha sido establecida por el Ministerio. El Ministerio llevará a cabo varios talleres y seminarios para ayudar a las empresas a comprender el ciclo de vida de la implementación de eCTD y así optimizar todo el proceso. Es esencial que todas las empresas farmacéuticas en los EAU comprendan el concepto de la revolución electrónica global y su implementación para evitar cualquier brecha durante la transformación.
En conclusión
Las principales ciudades de los EAU, como Dubái, que tiene el mayor gasto per cápita en medicamentos de Oriente Medio, representan una gran oportunidad para que las empresas farmacéuticas exploren nuevas perspectivas de negocio. Los EAU están dando un gran paso hacia la armonización de los documentos de presentación reglamentarios mediante la implementación del eCTD. Es evidente que los principiantes se enfrentarán a muchos desafíos para comprender y ejecutar el concepto. ¿Cómo deben proceder exactamente las empresas? ¿Qué factores deben tenerse en cuenta antes, durante y después de la implementación para evitar retiradas de productos? Estas preguntas pueden ser mejor resueltas por un proveedor de servicios de presentación eCTD, que ofrezca presentaciones exitosas sin errores a la primera. El concepto es nuevo y los plazos están establecidos, por lo tanto, adelantarse a los desafíos es necesario para que las empresas cumplan eficazmente con las aprobaciones reglamentarias, mientras emplean eficientemente los formatos eCTD.
