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En septiembre de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) publicó un documento de guía preliminar titulado “Declaración de Identidad y Concentración - Contenido y Formato del Etiquetado para Productos Farmacéuticos Humanos de Venta Libre.” El proyecto de guía tiene como objetivo mejorar la coherencia del etiquetado para los medicamentos de venta libre (OTC). Aborda la declaración de identidad y la concentración del medicamento para los productos OTC. Según la FDA, el propósito de esta guía es ayudar a los fabricantes de medicamentos a garantizar un contenido y formato coherentes en la declaración de identidad y concentración para todos los productos farmacéuticos de venta libre, permitiendo a los clientes evaluar los productos.
Las directrices se aplican a todos los productos farmacéuticos sin receta vendidos en US, incluidos los productos aprobados por la FDA y los productos farmacéuticos monográficos. Explica la interpretación de la FDA de 21 CFR Parte 201.61, que rige la declaración de identidad. La FDA interpreta la ley para los productos farmacéuticos sin un nombre registrado como que necesitan el nombre del ingrediente activo, la categoría farmacológica y la concentración. El nombre establecido se define en la guía propuesta como el nombre oficial definido por la sección 508 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Los medicamentos que no tienen un nombre oficial pero que están reconocidos en un compendio oficial, como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), deben usar el término oficial del compendio. Según la guía, el nombre establecido para los medicamentos que no entran en ninguna de las dos categorías debe ser el "nombre común o habitual" del medicamento.
Para todos los medicamentos de venta libre para uso humano, la FDA ha proporcionado sugerencias sobre el contenido y formato de la declaración obligatoria de identidad y potencia del medicamento, que debe mostrarse de forma destacada en el Panel de Visualización Principal (PDP). Los productos farmacéuticos monográficos OTC deben utilizar la declaración de identidad del monográfico. Sin embargo, si la declaración de identidad del monográfico OTC es inconsistente con el borrador de la guía, la FDA no tiene la intención de tomar medidas contra las empresas que sigan la guía, siempre y cuando el producto farmacéutico se comercialice según todas las demás regulaciones aplicables que contengan el monográfico de medicamentos OTC. Además, la Vía de Administración (ROA) debe mencionarse a menos que sea evidente. Para los productos que contienen más de un ingrediente activo, la FDA recomienda que esta información se alinee verticalmente para cada componente activo.
La declaración de identidad debe estar en "una fuente razonablemente relacionada con el material impreso más destacado en el PDP", según el reglamento. Según los comentarios de la FDA en algunas Cartas de Advertencia, la declaración de identidad debe ser al menos el 50% del material impreso más destacado. Según la FDA, la concentración del medicamento también debe estar en negrita y debe indicarse justo después de la declaración de identidad.
Como se indicó anteriormente, la FDA publicó una versión preliminar de esta guía solicitando comentarios de la industria. La Agencia pidió a la industria que compartiera sus comentarios antes del 8 de noviembre de 2022, para asegurarse de que considera los comentarios públicos sobre la guía antes de comenzar a trabajar en la versión final. Cuando esta guía sea finalizada y publicada, se esperará que los fabricantes de OTC cumplan con los requisitos establecidos en ella. Por lo tanto, los fabricantes deberán actualizar proactivamente la información del producto en las etiquetas y los prospectos de información para el paciente (PIL) para cumplir con los nuevos requisitos.
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