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El agua se considera un ingrediente clave en muchas operaciones farmacéuticas y de ciencias de la vida. Se utiliza ampliamente como materia prima, ingrediente, disolvente, principio activo farmacéutico (API), producto intermedio y en la formulación/fabricación de productos farmacéuticos. Para mejorar la calidad del agua farmacéutica, la EMA ha actualizado su 'Nota de Orientación sobre la calidad del agua para uso farmacéutico', que tenía dos décadas de antigüedad. El nuevo conjunto de directrices entrará en vigor a partir de febrero de 2021.
La principal preocupación detrás de la revisión de las directrices es controlar la calidad microbiana del agua, que es un recurso clave para el desarrollo y mantenimiento de sistemas de purificación de agua. La Farmacopea Europea establece estándares de calidad para grados de agua de uso farmacéutico que incluyen agua para inyectables (WFI), agua para la preparación de extractos y agua purificada. Las directrices se actualizan para reflejar:
- Monografía revisada para agua para inyectables.
- Nueva monografía para agua para la preparación de extractos
- Supresión de la monografía para agua altamente purificada
La nueva guía también proporciona recomendaciones sobre la calidad mínima aceptable del agua que se debe utilizar para diferentes propósitos y aplicaciones, es decir, para la fabricación de medicamentos estériles y no estériles, sustancias activas y la limpieza/enjuague de equipos utilizados para los medicamentos.
Dado que las directrices actualizadas proporcionan más información sobre las nuevas solicitudes de autorización de comercialización, las variaciones de las autorizaciones existentes y los medicamentos en investigación, es de suma importancia que los fabricantes cumplan con los estándares establecidos. Para un análisis exhaustivo de las deficiencias y presentaciones sin complicaciones, consulte a un experto reglamentario. Manténgase actualizado y cumpla con la normativa.
