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¿Es usted un fabricante de productos cosméticos que busca obtener autorizaciones de comercialización en toda la Unión Europea? ¿Sabe en qué consiste la documentación técnica obligatoria que debe presentar para las aprobaciones de comercialización de productos cosméticos? Pues bien, para comercializar los productos cosméticos en la UE, los fabricantes, según el Reglamento de Cosméticos de la UE, deben presentar un Expediente de Información del Producto (PIF), que debe contener los detalles de seguridad necesarios (en forma de Informe de Seguridad del Producto Cosmético [CPSR]) sobre los productos, junto con la información sobre la descripción del producto, el método de fabricación, la evidencia de cumplimiento de las GMP, los datos de pruebas en animales (si los hubiera), el etiquetado, etc.
Como elemento esencial del PIF, el CPSR debe incluir:
- Parte A – Información de seguridad del producto cosmético
- Parte B – Evaluación de seguridad del producto cosmético
¿En qué consiste la información de seguridad?
Como un aspecto crítico de los datos, la Parte A del CPSR (es decir, la información de seguridad) debe contener todos los perfiles toxicológicos de los ingredientes que se utilizan en la fabricación de productos cosméticos, junto con otros datos relevantes, como:
- Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético
- Características físico-químicas de las sustancias o mezclas y estabilidad del producto cosmético en condiciones de almacenamiento previsibles
- las especificaciones microbiológicas de la sustancia o mezcla y del producto cosmético
- pureza/impureza de las sustancias, rastros de sustancias prohibidas, características relevantes del material de embalaje
- Uso normal y previsible del producto cosmético a la luz de las advertencias en el etiquetado
- Exposición a productos y sustancias cosméticas
- perfil toxicológico de las sustancias
- datos sobre efectos indeseables y efectos indeseables graves
¿En qué consiste la evaluación de seguridad?
Como un aspecto crítico del PIF, la Parte B del CPSR (es decir, la evaluación de seguridad) debe contener datos relacionados con la Evaluación de Seguridad, como:
- Conclusión de la evaluación en relación con el Artículo 3.
- Declaración sobre la necesidad de etiquetar advertencias e instrucciones, si las hubiera, de acuerdo con el Artículo 19(1)(d)
- Una explicación adecuada y un razonamiento científico que lleven a una conclusión de evaluación, la cual debe basarse en la interacción de las sustancias y en la Parte A de los Informes de Seguridad, es decir, la información de seguridad.
- Justificación válida de la consideración y no consideración de perfiles toxicológicos
- Consideración de los impactos de la estabilidad en la seguridad del producto cosmético
- Nombre, dirección, prueba de cualificación, fecha y firma del evaluador de seguridad
El objetivo del informe de seguridad del producto cosmético (CPSR) es garantizar la seguridad de los consumidores y evitar efectos peligrosos relacionados con el uso del producto cosmético. Mientras que la Parte A del CPSR se puede obtener de los proveedores de materias primas y de los fabricantes de los productos, para completar la Parte B del CPSR, las organizaciones necesitan un grupo de evaluadores de seguridad cualificados con un conocimiento completo de química y toxicología y experiencia demostrada. Prepare un CPSR conforme para una compilación exitosa del PIF.
