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En los últimos años, los países latinoamericanos han avanzado en la adopción de mecanismos de confianza y esquemas de cooperación internacional para agilizar la autorización de medicamentos y Dispositivos Médicos. Estas prácticas, promovidas por la Organización Mundial de la Salud (WHO) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en el marco de las Buenas Prácticas de Confianza (GRP), tienen como objetivo optimizar los recursos reglamentarios aprovechando las evaluaciones ya realizadas por otras autoridades sanitarias, en particular las pertenecientes al IMDRF y MDSAP.
Brasil, a través de su agencia reguladora ANVISA, participa en redes internacionales como PANDRH e IPRP, e implementa modelos de trabajo compartido que permiten revisiones conjuntas de expedientes. Colombia ha fortalecido al INVIMA mediante el reconocimiento de certificados de GMP y CPP emitidos por autoridades de referencia, lo que acelera la entrada al mercado manteniendo los estándares de calidad.
En este contexto, México se ha posicionado como un mercado estratégico y dinámico, donde el sector farmacéutico representa aproximadamente el 1,2 % del PIB nacional, según CANIFARMA. Su papel como puerta de entrada a América Latina se ha visto reforzado por la creación de la vía abreviada de COFEPRIS, un mecanismo diseñado para garantizar el acceso oportuno a medicamentos innovadores y esenciales.
¿Qué es la vía abreviada de COFEPRIS?
La vía abreviada es un procedimiento reglamentario que reduce los plazos de autorización a aproximadamente 45 días hábiles para medicamentos y 30 días hábiles para Dispositivos Médicos, en comparación con los habituales 90-120 días de los procesos tradicionales.
Se basa en acuerdos de equivalencia y reconocimiento con autoridades sanitarias de referencia, incluidas FDA, EMA, Health Canada y Swissmedic, así como con entidades multilaterales: ICH, WLA y WHO para medicamentos; y el IMDRF y MDSAP para Dispositivos Médicos. Este marco permite a COFEPRIS aprovechar evaluaciones internacionales previas y tomar decisiones reglamentarias más rápidas y confiables.
Este modelo se alinea con las Buenas Prácticas de Confianza y posiciona a México en el centro de la tendencia global de modernización reglamentaria.
Alcance y productos elegibles
La vía abreviada se aplica a una amplia gama de productos:
- Nuevas moléculas, genéricos, biológicos, vacunas y productos biotecnológicos.
- Dispositivos Médicos: Clases I, II y III.
Ventajas para la industria farmacéutica
- Plazos de revisión reducidos: respuestas en aproximadamente 45 días hábiles para medicamentos y 30 días hábiles para Dispositivos Médicos
- Simplificación administrativa y documental, evitando la duplicación de estudios.
- Mayor previsibilidad en los plazos de aprobación.
- Fortalecimiento de la competitividad de México al alinearse con las prácticas reglamentarias internacionales.
Desafíos y consideraciones técnicas
Aunque es una ruta acelerada, los requisitos técnicos siguen siendo estrictos.
- El producto presentado a través de la vía abreviada debe ser exactamente el mismo que el registrado ante una autoridad de referencia, es decir, nombre de marca, nombre genérico (misma molécula), dosificación y formulación idénticos.
- La autorización en el país de origen debe ser válida y haberse concedido a través de la vía ordinaria. COFEPRIS no reconoce las aprobaciones emitidas bajo una vía abreviada, simplificada o acelerada en el país de referencia.
- La documentación mínima sigue siendo obligatoria y debe cumplir con los formatos de COFEPRIS.
- Se requiere una Unidad de Farmacovigilancia local (PVU).
- Los módulos de calidad, etiquetado y trazabilidad deben cumplir con la normativa mexicana.
- Las posibles discrepancias entre las aprobaciones internacionales y los requisitos locales pueden causar retrasos si no se anticipan.
Conexión con las tendencias globales
La vía abreviada de COFEPRIS es un ejemplo tangible de cómo México aplica las Buenas Prácticas de Confianza promovidas por la WHO y la PAHO.
- Refuerza la lógica de la cooperación internacional.
- Destaca que, incluso en esquemas simplificados, la farmacovigilancia y la trazabilidad siguen siendo obligatorias.
- Conecta a México con el movimiento regional de modernización reglamentaria, en el cual Brasil y Colombia también avanzan con mecanismos de confianza y vías aceleradas.
Preparación y el papel de un socio estratégico
El éxito de la Vía Abreviada depende de una preparación exhaustiva, que incluye:
- Adaptar los expedientes internacionales a los formatos locales.
- Realizar un análisis de deficiencias para anticipar las discrepancias reglamentarias.
- Garantizar la representación legal y una PVU en México.
Freyr LATAM combina su experiencia global en productos medicinales con presencia local, lo que ayuda a las empresas a minimizar riesgos, acelerar las aprobaciones y asegurar la continuidad en el mercado bajo las exigencias de la Vía Abreviada en México —o de cualquier otro desafío reglamentario—.
Perspectiva estratégica
La Vía Abreviada de COFEPRIS no es solo un mecanismo técnico, sino una herramienta estratégica que redefine el acceso al mercado mexicano. Representa una oportunidad concreta para optimizar tiempo y recursos, siempre y cuando se aborde con la preparación técnica adecuada y una visión a largo plazo.
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