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En los últimos años, los países latinoamericanos han avanzado en la adopción de mecanismos de reconocimiento mutuo y de cooperación internacional para agilizar la autorización de medicamentos y productos sanitarios. Estas prácticas, promovidas por la Organización Mundial de la Salud (WHO) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS) en el marco de las Buenas Prácticas de Reconocimiento Mutuo (GRP), tienen por objeto optimizar los recursos reguladores aprovechando las evaluaciones ya realizadas por otras autoridades sanitarias, en particular las pertenecientes al IMDRF y MDSAP.
Brasil, a través de su organismo regulador ANVISA, participa en redes internacionales como PANDRH e IPRP, aplicando modelos de reparto de tareas que permiten la revisión conjunta de expedientes. Colombia ha reforzado el INVIMA mediante el reconocimiento de los certificados de BPF y CPP expedidos por autoridades de referencia, lo que acelera la entrada en el mercado al tiempo que se mantienen los estándares de calidad.
En este contexto, México se ha posicionado como un mercado estratégico y dinámico, en el que el sector farmacéutico representa aproximadamente el 1,2 % del GDP nacional, según CANIFARMA. Su papel como puerta de entrada a América Latina se ha visto reforzado por la creación de la Vía Abreviada de la COFEPRIS, un mecanismo diseñado para garantizar el acceso oportuno a medicamentos innovadores y esenciales.
¿Qué es la vía abreviada de la COFEPRIS?
La vía abreviada es un procedimiento regulador que reduce los plazos de autorización a unos 45 días hábiles para los medicamentos y a 30 días hábiles para los productos sanitarios, en comparación con los 90-120 días habituales en los procesos tradicionales.
Se basa en acuerdos de equivalencia y reconocimiento con autoridades sanitarias de referencia, entre las que se incluyen FDA, EMA, Health Canada y Swissmedic, así como con entidades multilaterales: ICH, la WLA y WHO los medicamentos; y el IMDRF y MDSAP los productos sanitarios. Este marco permite a la COFEPRIS aprovechar las evaluaciones internacionales previas y tomar decisiones reguladoras más rápidas y fiables.
Este modelo se ajusta a las buenas prácticas de confianza y sitúa a México en el centro de la tendencia mundial hacia la modernización normativa.
Ámbito de aplicación y productos admisibles
La vía abreviada se aplica a una amplia gama de productos:
- nuevas moléculas, medicamentos genéricos, productos biológicos, vacunas y productos biotecnológicos.
- Productos sanitarios: Clases I, II y III.
Ventajas para la industria farmacéutica
- Plazos de revisión reducidos: respuestas en aproximadamente 45 días hábiles para los medicamentos y 30 días hábiles para los productos sanitarios
- Simplificación administrativa y documental, evitando la duplicación de estudios.
- Mayor previsibilidad en los plazos de aprobación.
- Se ha reforzado la competitividad de México mediante la armonización con las prácticas normativas internacionales.
Retos y consideraciones técnicas
Aunque se trata de una vía acelerada, los requisitos técnicos siguen siendo estrictos.
- El producto presentado a través de la vía abreviada debe ser exactamente igual al registrado ante una autoridad de referencia, es decir, debe tener el mismo nombre comercial, el mismo nombre genérico (la misma molécula), la misma dosis y la misma formulación.
- La autorización en el país de origen debe ser válida y haberse concedido por la vía ordinaria. La COFEPRIS no reconoce las autorizaciones expedidas mediante un procedimiento abreviado, simplificado o acelerado en el país de referencia.
- La documentación mínima sigue siendo obligatoria y debe ajustarse a los formatos de la COFEPRIS.
- Es necesario contar con una unidad local de farmacovigilancia (PVU).
- Los módulos de calidad, etiquetado y trazabilidad deben cumplir con la normativa mexicana.
- Las posibles discrepancias entre las autorizaciones internacionales y los requisitos locales pueden provocar retrasos si no se prevén.
Relación con las tendencias mundiales
La vía abreviada de la COFEPRIS es un ejemplo concreto de cómo México aplica las buenas prácticas de confianza promovidas por la WHO la OPS.
- Refuerza la lógica de la cooperación internacional.
- Destaca que, incluso en los regímenes simplificados, la farmacovigilancia y la trazabilidad siguen siendo obligatorias.
- Conecta a México con el movimiento regional de modernización normativa, en el que Brasil y Colombia también están avanzando con mecanismos de confianza y de vía rápida.
Preparación y el papel de un socio estratégico
El éxito de la vía abreviada depende de una preparación minuciosa, que incluye:
- Adaptar los expedientes internacionales a los formatos locales.
- Realizar un análisis de deficiencias para anticipar posibles discrepancias normativas.
- Garantizar la representación legal y un PVU en México.
Freyr LATAM su experiencia global en productos medicinales con su presencia local, lo que ayuda a las empresas a minimizar los riesgos, acelerar los procesos de autorización y garantizar la continuidad en el mercado ante los requisitos del «Abbreviated Pathway» en México —o cualquier otro reto normativo—.
Perspectiva estratégica
La vía abreviada de la COFEPRIS no es solo un mecanismo técnico, sino una herramienta estratégica que redefine el acceso al mercado mexicano. Representa una oportunidad concreta para optimizar el tiempo y los recursos, siempre que se aborde con la preparación técnica adecuada y una visión a largo plazo.
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