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En los últimos años, los países de América Latina han avanzado en la adopción demecanismos de reconocimiento mutuo y cooperación internacionalparaagilizar la autorización de medicamentos y productos sanitarios. Estas prácticas, promovidas por laOMSy la OPS en el marco de las Buenas Prácticas de Reliance (GRP, por sus siglas en inglés), buscan optimizar los recursos regulatorios aprovechando las evaluaciones ya realizadas por organismos de alta vigilancia sanitaria.
Brasil, a través de ANVISA, participa en redes como PANDRH e IPRP, implementando esquemas de compartición de trabajo que permiten la evaluación conjunta de expedientes. Colombia, por su parte, ha fortalecido alINVIMAmediante la aceptación decertificados GMP y CPPemitidos por autoridades reconocidas, acelerando la entrada de medicamentos sin comprometer la calidad.
En este contexto regional,México se consolida como un mercado estratégico y dinámico, con un sector farmacéutico que representa cerca del 1,2 % del PIB nacional, segúnCANIFARMA. Su papel como puerta de entrada a América Latina se ve reforzado con la creación de laVía Abreviada de la COFEPRIS, un mecanismo diseñado para garantizar el acceso oportuno a medicamentos innovadores y esenciales.
¿Qué es la vía abreviada de COFEPRIS?
La Vía Abreviada es un procedimiento regulador que permite reducir los plazos de autorización a aproximadamente 45 días hábiles para los medicamentos y a 30 días hábiles para los productos sanitarios, frente a los 90-120 días habituales en los procesos tradicionales.
Se basa en acuerdos de equivalencia y reconocimiento con organismos de alta vigilancia sanitaria, como la FDA, EMA, Health Canada y Swissmedic, pero también con organismos multilaterales clave: miembros de ICH la WLA, así como la OMS en el ámbito de los medicamentos; y organismos como el IMDRF y MDSAP los productos sanitarios.
Esto permite a la COFEPRIS aprovechar evaluaciones internacionales previas y tomar decisiones más ágiles y fiables. Este modelo se ajusta a lasbuenas prácticas de fiabilidady sitúa a México en la tendencia mundial de modernización regulatoria.
Ámbito de aplicación y productos que cumplen los requisitos
La Vía Abreviada se aplica a una amplia gama de productos:
- nuevas moléculas, medicamentos genéricos, productos biológicos, vacunas y productos biotecnológicos.
- Productos sanitarios: clases I, II y III.
Ventajas para la industria farmacéutica
- Reducción de los plazos de revisión: respuesta en 45 días hábiles para los medicamentos y en 30 días hábiles para los productos sanitarios.
- Simplificación administrativa y documental, evitando la duplicación de estudios.
- Mayor previsibilidad en los plazos de aprobación.
- Fortalecimiento de la competitividad de México mediante la adaptación a las prácticas reguladoras internacionales.
Desafíos y consideraciones técnicas
Aunque se trata de un procedimiento acelerado, los requisitos técnicos siguen siendo rigurosos. El producto que se desee registrar mediante el procedimiento abreviado debe ser exactamente el mismo que el que cuenta con un registro sanitario expedido por una agencia de referencia. Esto implica que debe conservar el nombre comercial, la denominación genérica (la misma molécula), la dosis y la fórmula.
Además:
- El registro en el país de origen debe estar vigente y haberse obtenido por la vía ordinaria. Si la autorización se expidió mediante un procedimiento abreviado, simplificado o acelerado, no es reconocida por la COFEPRIS.
- La documentación mínima sigue siendo obligatoria y debe ajustarse a los formatos reglamentarios mexicanos.
- Es imprescindible contar con una unidad local de farmacovigilancia (PVU).
- Los módulos de calidad, etiquetado y trazabilidad deben cumplir con la normativa nacional.
- Pueden existir discrepancias entre lo aprobado por la agencia extranjera y los requisitos vigentes en México, lo que conlleva el riesgo de retrasos si no se prevén con antelación.
Conexión con las tendencias mundiales
La Vía Abreviada es un ejemplo concreto de cómo México aplica lasBuenas Prácticas de Confianzaimpulsadas por laOMSy laOPS, al basarse en evaluaciones de organismos de referencia internacional (FDA, EMA, Health Canada, Swissmedic). De acuerdo con directrices recientes, la COFEPRIS ha establecido plazos reducidos, reafirmando así la importancia de la cooperación internacional, pero también subrayando que, incluso en los esquemas simplificados, lafarmacovigilanciay la trazabilidad siguen siendo requisitos ineludibles.
En este sentido, este mecanismo:
- Refuerza la lógica de la cooperación internacional.
- Subraya que, incluso en los procedimientos simplificados, la farmacovigilancia sigue siendo un requisito imprescindible.
- Se suma a México en un movimiento regional de modernización normativa, en el que Brasil y Colombia también están avanzando con los principios de «reliance» y «fast-track».
Preparación y función de un aliado estratégico
El éxito de la Vía Abreviada depende de unapreparación minuciosaque incluya:
- Realizar unanálisis de deficienciaspara anticipar posibles discrepancias normativas.
- Contar con representación legal y unaPVU en México.
Freyr LATAMcombinasu experiencia global en productos sanitarioscon su presencia local, ayudando a las empresas a minimizar riesgos, acelerar los procesos de autorización y garantizar la continuidad en el mercado, ante requisitos como los que plantea la vía abreviada en México o cualquier otro reto normativo.
Visión estratégica
LaVía Abreviada de COFEPRISno es solo un mecanismo técnico, sino una herramienta estratégica que transforma la forma de acceder al mercado mexicano. Representa una oportunidad concreta para optimizar tiempos y recursos, siempre que se aborde con preparación y una visión a largo plazo.
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