,La FSANZ ha publicado en el Boletín Oficial una modificación del Código de Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda para permitir el uso de la 3-fucosilactosa (3-FL) como sustancia nutritiva en los preparados para lactantes. La modificación entrará en vigor a partir de la fecha de su publicación en el Boletín Oficial.
Esta modificación introduce nuevas especificaciones relativas a la identidad, la pureza y la composición del 3-FL, lo reconoce como alimento modificado genéticamente y establece los niveles de uso permitidos en alimentos para fines especiales.
Principales cambios normativos
1. Especificaciones de identidad y pureza (Anexo 3)
Se ha añadido una nueva especificación para la 3-fucosilactosa procedente de Escherichia coli K-12, modificada genéticamente para que contenga el gen de la alfa-1,3-fucosiltransferasa de Helicobacter pylori.
Entre los parámetros clave se incluyen:
Nombre químico: ?-D-galactopiranosil-(1-4)-[?-L-fucopiranosil-(1-3)]-D-glucosa
Fórmula molecular: C??H??O??
Peso molecular: 488,44 g/mol
Pureza:
1.? 90,0 % 3-FL (en base anhidra)
2. 92,0 % de sacáridos totales
Límites de impurezas:
¿1,0 % de L-fucosa?
2. D-lactosa: ¿5,0 %?
3,3-fucosilactulosa ? 1,5 %
Criterios microbiológicos:
a) ¿Recuento total de bacterias aeróbicas? 1 000 ufc/g
b) Ausencia de enterobacterias en 10 g
c) Levaduras y mohos: 100 ufc/g
d) Endotoxinas residuales: ≤ 10mg
2. Lista de alimentos modificados genéticamente (Anexo 26)
La 3-fucosilactosa producida mediante E. coli K-12 se ha añadido a la lista de alimentos modificados genéticamente autorizados, con sujeción a determinadas condiciones:
Uso permitido: únicamente productos de leche de fórmula para lactantes
Condición de uso exclusivo:
Durante el periodo de uso exclusivo de 15 meses tras la publicación en el Boletín Oficial, el ingrediente solo podrá comercializarse bajo la marca GLYCARE®.
3. Alimentos para fines especiales Niveles máximos de uso (Anexo 29)
La FSANZ ha establecido los niveles máximos permitidos de 3-fucosilactosa en los preparados para lactantes y en los alimentos de uso específico relacionados:
Nivel máximo: 80 mg
Aplicable en:
Sección S29-7
Sección S29-8
Sección S29-9
Estas disposiciones armonizan el tratamiento normativo del 3-FL con el de los oligosacáridos de la leche materna ya autorizados en virtud de la Norma 1.5.2.
Importancia normativa
Esta autorización amplía la gama de oligosacáridos de la leche materna (HMO) permitidos en los preparados para lactantes en Australia y Nueva Zelanda, lo que fomenta la innovación en los productos al tiempo que se mantienen estrictos controles de composición, microbiológicos y de seguridad. La decisión también refuerza el marco de la FSANZ para la evaluación de las sustancias nutritivas derivadas de organismos modificados genéticamente que se utilizan en la alimentación infantil.
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