,Food Standards Australia New Zealand ha aprobado una enmienda al Código de Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda para permitir el uso de 2?-fucosillactosa (2?-FL) producida a partir de un nuevo organismo fuente genéticamente modificado (GM) en productos de fórmula infantil. La solicitud fue presentada por Cataya Bio (Shanghai) Company Limited, buscando la autorización para su ingrediente comercializado bajo la marca XINFU 2?-FL.
La 2?-FL aprobada se produce utilizando Corynebacterium glutamicum, genéticamente modificada para expresar el gen alfa-1,2-fucosiltransferasa derivado de Corynebacterium urealyticum. Esta modificación permite la biosíntesis de 2?-FL, un oligosacárido de la leche humana presente de forma natural en la leche materna.
La evaluación científica de riesgos de FSANZ concluyó que el ingrediente no plantea ningún problema de salud o seguridad pública cuando se utiliza de acuerdo con los límites reglamentarios existentes. La sustancia se considera química, estructural y funcionalmente idéntica a la 2?-FL de origen natural que se encuentra en la leche humana. En consecuencia, sus beneficios para la salud previamente establecidos siguen siendo aplicables, incluyendo:
Actividad antipatógena
Efectos inmunomoduladores
Promoción de la microbiota intestinal beneficiosa, particularmente Bifidobacterias
La aprobación introduce un período de uso exclusivo de 15 meses para el solicitante, durante el cual solo el producto de marca XINFU 2?-FL podrá utilizarse bajo esta autorización. Esta exclusividad se incorpora al Anexo 26 del Código junto con condiciones de uso específicas.
Además, FSANZ ha actualizado las especificaciones de identidad y pureza en el Anexo 3 (sección S351) para aclarar las fuentes genéticas permitidas. La especificación revisada ahora permite explícitamente que el gen alfa-1,2-fucosiltransferasa se origine de C. urealyticum (recién permitido) o de Pseudopedobacter saltans, asegurando la consistencia reglamentaria con las fuentes de 2?-FL previamente aprobadas.
El ingrediente debe cumplir con todos los niveles máximos permitidos aplicables de 2?-FL en fórmula infantil. Puede añadirse solo, o en combinación con Lacto-N-neotetraosa (LNnT) a productos de fórmula infantil como sustancia nutritiva hasta una cantidad máxima de 96 mg por 100 kJ (2.4 g/L) y los requisitos de etiquetado establecidos en el Código para productos de fórmula infantil. Estas condiciones se alinean con los permisos existentes para 2?-FL derivada de otros organismos GM.
Tras un período de consulta pública (octubre-noviembre de 2025), durante el cual se recibieron y revisaron cinco presentaciones, FSANZ finalizó la aprobación sin modificaciones al borrador de la variación.
En general, esta actualización reglamentaria amplía la gama de fuentes permitidas de 2?-FL en la nutrición infantil, apoyando la innovación en la composición de las fórmulas mientras se mantienen los estándares de seguridad y calidad establecidos.
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