,La Agencia de Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda (FSANZ) ha abierto una consulta pública sobre una solicitud para modificar el Código de Normas Alimentarias de Australia y Nueva Zelanda con el fin de permitir el uso de oligosacáridos de leche idénticos a los humanos (HiMO) adicionales, producidos a partir de nuevas cepas de Escherichia coli BL21 modificadas genéticamente (MG), como sustancias nutritivas opcionales en los preparados para lactantes, junto con los nuevos niveles máximos permitidos propuestos.
Los HiMO son carbohidratos no digeribles presentes de forma natural en la leche materna y se sabe que favorecen el crecimiento y el desarrollo del lactante, ya que ayudan a protegerlo contra las bacterias nocivas, refuerzan la función inmunitaria y promueven una microbiota intestinal beneficiosa similar a la de los lactantes alimentados con leche materna.
El Código ya permite la 3-fucosilactosa (3-FL), la lacto-N-tetraosa (LNT), la sal sódica de la 3?-sialilactosa (3?-SL) y la sal sódica de la 6?-sialilactosa (6?-SL) como sustancias nutritivas opcionales en los preparados para lactantes. La solicitud actual solicita la aprobación de estos mismos HiMO cuando se producen a partir de E. coli BL21 modificada genéticamente, un organismo de producción evaluado previamente por la FSANZ. Cabe destacar que la FSANZ ya ha aprobado la 2?-fucosilactosa (2?-FL) derivada de esta cepa modificada genéticamente para su uso en productos de fórmula infantil.
Además, el solicitante solicita un permiso de uso exclusivo de 15 meses para cada HiMO bajo su marca y ha propuesto nuevos niveles máximos para estas sustancias, incluidas las ya autorizadas. La evaluación de seguridad de la FSANZ no encontró motivos de preocupación para la salud pública o la seguridad en relación con el 2?-FL, el 3-FL, la sal sódica del 3?-SL y la sal sódica del 6?-SL en los niveles máximos propuestos, lo que confirma que los HiMO procedentes de las nuevas fuentes transgénicas son química, estructural y funcionalmente equivalentes a los que se encuentran de forma natural en la leche materna.
Sin embargo, la FSANZ concluyó que no se podía garantizar la seguridad de la lacto-N-tetraosa (LNT) en el nivel máximo solicitado, ya que dicho nivel superaba las concentraciones presentes de forma natural en la leche materna. En consecuencia, la FSANZ ha propuesto un nivel máximo más bajo para la LNT en el proyecto de modificación del Código. En el aviso de consulta no se especifican límites máximos numéricos, sino que los valores exactos se detallan en los documentos de evaluación adjuntos a la solicitud A1339.
La FSANZ reitera que la lactancia materna sigue siendo la fuente de alimentación recomendada para los lactantes, al tiempo que reconoce la necesidad de disponer de preparados para lactantes seguros y nutricionalmente adecuados para los bebés que no son amamantados. Todos los preparados para lactantes que se comercializan en Australia deben cumplir los requisitos de composición y seguridad establecidos en el Código de Normas Alimentarias.
Las modificaciones propuestas se aplican únicamente en Australia, ya que la regulación de los preparados para lactantes en Nueva Zelanda es competencia exclusiva del Gobierno neozelandés.
Se invita a las partes interesadas a enviar sus comentarios a través del Centro de Consulta de la FSANZ. El plazo de presentación de comentarios finaliza a las 23:59 horas (hora de Canberra) del 6 de marzo de 2026. La FSANZ examinará todas las aportaciones recibidas y las publicará una vez finalizado el periodo de consulta.
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