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El envasado, el etiquetado y el "artwork" son etapas cruciales en el ciclo de vida de un producto farmacológico, ya que constituyen las principales fuentes de información de seguridad para el usuario final. Cualquier error en estos procesos puede provocar la retirada de productos del mercado. Por lo tanto, es de gran importancia que el fabricante contemple todos los enfoques posibles para implementarlos con éxito, ya sea internamente u optando por servicios gestionados, es decir, mediante la contratación externa. Aunque algunas empresas externalizan todo el proceso de "artwork", otras prefieren gestionarlo de forma interna por motivos de confidencialidad. Pero ¿es realmente necesario que las empresas opten por servicios gestionados o externalicen sus procesos de "artwork"? A continuación, se presentan algunas preguntas que una organización debe plantearse:
- ¿Ayudará a obtener una ventaja competitiva?
- ¿Tiene la empresa de externalización experiencia en las mejores prácticas probadas?
- ¿Debería la empresa externalizar todo el proyecto o solo una parte del mismo?
- ¿Puede la organización sufragar el coste de las herramientas y tecnologías necesarias para el "artwork"?
- Si sus respuestas son afirmativas, lo más probable es que los «servicios gestionados» sean la mejor opción. Pero antes de decantarse por ellos, hay algunos puntos que deben examinarse minuciosamente.
- En el panorama reglamentario actual, muchas empresas también evalúan si la externalización puede respaldar el cumplimiento del etiquetado global, acelerar los plazos del ciclo de materiales gráficos (Artwork), cumplir los objetivos ESG y facilitar la integración con los modernos sistemas de gestión de materiales gráficos (AMS).
Evaluación de socios
Con los servicios gestionados, es posible que deba proporcionar información fundamental sobre su producto a las partes interesadas. Por lo tanto, es sumamente importante conocer a su socio contratista de antemano. Debe asegurarse de que el socio tenga experiencia para asumir el proyecto y haya obtenido buenos resultados en el pasado.
En 2025, esto incluye evaluar si el socio cuenta con capacidades en etiquetado digital, etiquetado electrónico, revisión de materiales gráficos asistida por inteligencia artificial, plataformas AMS centralizadas y cumplimiento de las normativas mundiales de etiquetado farmacéutico.
Calidad del servicio
El objetivo fundamental de externalizar la elaboración de materiales gráficos es que el trabajo se entregue a tiempo cumpliendo con los estándares de calidad y conformidad. Si la calidad del material gráfico no está a la altura, no tiene ningún sentido. Por consiguiente, la organización debe estar alerta en cada paso del proceso para comprobar la calidad no solo en cuanto a los resultados entregados, sino también a las prácticas que está implementando el socio. Desde el material gráfico hasta el etiquetado y el envasado, cada proceso debe estar libre de errores y ajustarse a los SOP establecidos.
Hoy en día, las empresas también esperan que sus socios de servicios gestionados de materiales gráficos garanticen la integración de la inteligencia reglamentaria, el control de versiones automatizado, la documentación lista para auditorías, opciones de envasado alineadas con los criterios ESG y una trazabilidad completa en la gestión del ciclo de vida del etiquetado.
Ahorro de costes significativo
Como se ha comentado anteriormente, el motivo principal para optar por los servicios gestionados es reducir el coste total. Puede tratarse del coste incurrido en el mantenimiento de herramientas y tecnologías o en la adaptación de los recursos humanos existentes. El fabricante debe evaluar si el contrato puede proporcionarle tecnologías avanzadas para agilizar los procedimientos o si ofrece lo mismo que ya posee. Si es lo mismo, no tiene sentido celebrar un contrato que supondrá una carga añadida.
Los modelos modernos de gestión de materiales gráficos ahora incluyen plataformas AMS basadas en la nube, controles de calidad automatizados, corrección de pruebas mediante inteligencia artificial, gestión de activos digitales y armonización global de materiales gráficos, todo lo cual reduce considerablemente los costes operativos a largo plazo.
Centrarse en las funciones comerciales principales
A veces, debido a la gran carga de trabajo de la organización, se descuidan las competencias básicas. Sin embargo, dado que los procesos de los servicios gestionados pueden ahorrar tanto personal como tiempo, la organización puede centrarse en sus funciones empresariales principales, es decir, la innovación, lo que puede suponer una ventaja adicional para diferenciar competitivamente el producto en el mercado.
Gracias a que socios especializados se encargan de las actualizaciones del etiquetado, la gestión de cambios reglamentarios y el cumplimiento del envasado, los equipos internos pueden centrarse en la innovación, la I+D y la expansión en el mercado sin verse desviados por los obstáculos relacionados con los materiales gráficos.
Procesos futuros simplificados
Contratar ciertos procesos con proveedores de servicios especializados puede simplificar todo el ciclo de vida del producto. Por ejemplo, al confiar el diseño de material de envase y embalaje (Artwork) a un proveedor experto en servicios gestionados, el resultado se adapta mejor a la futura impresión y empaquetado, con los márgenes de corte adecuados y otros aspectos de producción. De este modo, se puede aumentar la productividad general durante todo el ciclo de vida del producto para cumplir con la normativa.
Los socios avanzados ahora respaldan la gestión integral del ciclo de vida del etiquetado, lo que incluye la redacción de contenidos estructurados, la armonización global del Artwork, la implementación de etiquetado electrónico y la integración con los objetivos de sostenibilidad de la cadena de suministro, lo que garantiza procesos de envasado posteriores fluidos y un mínimo de correcciones.
Además, según las tendencias recientes, aproximadamente el 80 % de los fabricantes están dispuestos a optar por servicios gestionados para sus procesos de material de envase y embalaje (Artwork), de los cuales el 43 % ya está obteniendo beneficios al colaborar con una organización de investigación por contrato (CRO) que cuenta con un estudio de diseño de primer nivel. Comprender esto de antemano puede ahorrar mucho tiempo y dinero. Manténgase informado. Cumpla con la normativa.
A partir de 2025, la transición hacia los servicios gestionados se ha acelerado; muchas empresas aprovechan centros globales centralizados de material de envase y embalaje (Artwork), operaciones reglamentarias digitales (RegOps) y el control de calidad de material de envase y embalaje (Artwork) asistido por inteligencia artificial para lograr tiempos de respuesta más rápidos y reducir el riesgo de incumplimiento normativo.
