Consultar
2 min de lectura
La carrera mundial por llevar nuevos medicamentos y dispositivos médicos al mercado ha impulsado el aumento de las presentaciones paralelas, una estrategia en la que las empresas presentan solicitudes ante agencias reglamentarias en varios países simultáneamente. Un estudio reciente del Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos descubrió que las presentaciones paralelas de nuevos medicamentos pueden reducir los plazos de aprobación en un promedio de 9 meses. Si bien este enfoque ofrece aprobaciones más rápidas y un mayor alcance, es fundamental conocer el panorama único de cada región. Entonces, ¿cómo aborda Canadá, un actor importante en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos, las presentaciones reglamentarias paralelas y en qué se diferencia del resto?
La ventaja canadiense: alineación simplificada
A diferencia de algunos países con vías reglamentarias completamente separadas, Canadá ofrece una ventaja única: el proceso de revisión coordinada. Esto permite a los fabricantes, con su consentimiento, compartir información entre Health Canada (el organismo reglamentario nacional) y organizaciones canadienses de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, por sus siglas en inglés) específicas, como la CADTH (Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud). Este intercambio puede realizarse antes de que se emita un aviso de conformidad (NOC) de Health Canada, lo que posiblemente conduzca a decisiones de cobertura más rápidas por parte de las HTA.
Según un estudio de 2008 de los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR), el uso de un proceso integrado para la revisión de nuevos medicamentos hizo que la agencia de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) emitiera recomendaciones un 22 % más rápido en comparación con el enfoque secuencial tradicional, lo que dio lugar a decisiones de financiación pública más ágiles y, en última instancia, a un acceso más rápido de los pacientes a los tratamientos novedosos.
Por qué elegir otra vía: detalles sobre el sistema canadiense
Sin embargo, existen algunas diferencias importantes que se deben tener en cuenta si se desea realizar presentaciones reglamentarias paralelas en Canadá utilizando el proceso de revisión alineado:
- Alcance limitado: hasta la fecha, el proceso de revisión alineado solo ha estado disponible para un tipo específico de medicamento: nuevas sustancias activas (NSA) y requiere el acuerdo del fabricante.
- Basado en la evidencia: las HTA canadienses dan más peso a la evidencia clínica y económica que otras jurisdicciones. Las empresas deben asegurarse de que sus dosieres sean lo suficientemente sólidos y cumplan con las condiciones específicas de las HTA en Canadá.
- Perspectiva provincial: la financiación de la atención médica pública en Canadá es de jurisdicción provincial. La obtención de recomendaciones de cobertura por parte de las distintas provincias puede requerir datos adicionales o presentaciones de HTA específicas de cada provincia.
Por ejemplo, el caso de éxito de Tecfidera
Un ejemplo demuestra cómo pueden funcionar las presentaciones paralelas en Canadá. Se utilizó el proceso de revisión coordinada para su medicamento para la esclerosis múltiple Tecfidera. Health Canada concedió el NOC en junio de 2014 y la CADTH emitió una recomendación positiva apenas un mes después, en julio de 2014. Este rápido proceso facilitó decisiones de cobertura provincial más ágiles y, en última instancia, un acceso más temprano de los pacientes al medicamento.
Presentaciones paralelas en Canadá: una medida calculada
Sin embargo, el proceso de revisión coordinada de Canadá no se adapta a todos los medicamentos o dispositivos. Las empresas deben evaluar si las presentaciones reglamentarias paralelas son la mejor opción según cada medicamento o dispositivo específico, la población destinataria y la evidencia disponible. Además, contar con el apoyo de expertos reglamentarios que posean un profundo conocimiento de las complejidades de Canadá resulta fundamental para aprovechar al máximo este enfoque y facilitar una entrada exitosa en el mercado.
Para garantizar una navegación fluida por el dinámico panorama reglamentario, las empresas pueden establecer alianzas con expertos de confianza como Freyr. Dé la bienvenida al futuro de las presentaciones reglamentarias en Canadá con nuestro incomparable software de eCTD, Freyr SUBMIT PRO, que cumple con las normas de 21 CFR Part 11 y cuenta con un modelo de implementación flexible. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para obtener más información y emprender un camino hacia una mayor eficiencia y éxito. Solicite una demostración hoy mismo.
