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En Colombia, el proceso de modernización del marco regulador de los medicamentos biológicos avanza con medidas concretas. El pasado 24 de junio de 2025, el INVIMA celebró una mesa redonda con representantes del sector para dar a conocer las directrices legales y técnicas que sustentan la transición del Decreto 677 de 1995 al Decreto 1782 de 2014.
Este cambio normativo tiene por objeto armonizar los procesos reguladores del país con las normas internacionales, estableciendo procedimientos específicos para los medicamentos biológicos y reforzando aspectos clave como la trazabilidad, la calidad y la seguridad.
¿Qué cambia con esta migración?
Durante la sesión, se explicaron las principales diferencias entre los dos decretos. El Decreto 1782, a diferencia del 677, incorpora criterios técnicos más estrictos y reconoce las particularidades de los medicamentos biológicos. Entre los cambios más destacados, se incluyen:
- La adopción delformato CTD(Documento Técnico Común) como estructura del expediente.
- La inclusión obligatoria de unPlan de Gestión de Riesgos (PGR).
- La exigencia de cumplir con las guías técnicas específicas relativas a la inmunogenicidad, la estabilidad y la comparabilidad de los biosimilares.
Además, se anunció la actualización del formato ASS-RSA-FM110 y se ofrecieron recomendaciones sobre la presentación de modificaciones de conformidad con el Decreto 334 de 2023. El nuevo formato entrará en vigor en julio de 2025 e incorporará mejoras como un modelo para el protocolo de liberación.
¿Cuál es el calendario provisional?
Como resultado del diálogo con la industria, se propuso que las solicitudes de adaptación normativa se presenten a más tardar el31 de diciembre de 2025. A partir de enero de 2026, el INVIMA iniciaríarevisiones de oficiopara los productos que no hayan solicitado la modificación. Esta propuesta fue bien recibida por los participantes, aunque aún no se ha formalizado como obligación.
¿Qué implicaciones podría tener este proceso para las empresas del sector?
Esta migración supone mucho más que un simple cambio de formato o una actualización técnica. Obliga a las empresas a revisar sus expedientes, adaptar los procesos internos y ajustar su documentación a una nueva lógica normativa. También conlleva retos operativos, como la consolidación del módulo 3 según los criterios CTD y la actualización integral de los cinco módulos del expediente.
Pero también abre unaventana de oportunidad estratégicapara aquellas empresas que logren anticiparse con una visión integral de su estrategia regulatoria. Adoptar prácticas alineadas con el Decreto 1782 no solo favorecerá el cumplimiento, sino que podría acelerar procesos futuros, facilitar trámites en otros países y consolidar la reputación técnica ante la autoridad sanitaria.
📑 El respaldo de los CONPES: un marco de política pública
Este cambio normativo no es fruto de una decisión aislada. Se basa en documentos clave de política pública, como elCONPES 3697 de 2011, que promueve el desarrollo de la biotecnología bajo principios de calidad, sostenibilidad y convergencia internacional, y elCONPES 155 de 2012, que estructura la política farmacéutica nacional.
Desde una perspectiva estratégica, estos CONPES:
- Aportanprevisibilidad sobre la orientación normativa del país.
- Refuerzan la idea de que la regulación no es solo una obligación, sino unaherramienta para la competitividad.
- Reconocen el papel del sector privado y de los socios técnicos y consultivos en la creación de un ecosistema más moderno y fiable.
🧩 Un enfoque práctico para un entorno en constante cambio. En este sentido, Freyr puede acompañarte y ser tu aliado en materia de regulación.
En este contexto, contar conasesoramiento regulatorio especializadono solo facilita el cumplimiento normativo, sino que permiteanticipar tendencias, identificar riesgos, subsanar deficiencias y tomar decisiones con mayor claridad. En Freyr:
- Revisamos los expedientes existentespara facilitar su adaptación a los requisitos establecidos en el nuevo marco normativo colombiano.
- Acompañamos el rediseño de las estrategias reguladorassiguiendo criterios estructurados como el CTD, lo que permite una transición gradual pero coherente.
- Ayudamos a cumplir con las directrices técnicas específicas, incorporando un análisis de riesgos y oportunidades que refuerza la preparación de las empresas ante procesos normativos más exigentes.
Nuestro enfoque combina experiencia local e internacional, conocimientos normativos actualizados y capacidad operativa para responder con agilidad en entornos normativos en constante evolución.
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