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En Colombia, el proceso de modernización del marco reglamentario de los medicamentos biológicos avanza con pasos firmes. El 24 de junio de 2025, el INVIMA celebró una mesa técnica con representantes de la industria para presentar los lineamientos jurídicos y técnicos que sustentan la migración del Decreto 677 de 1995 al Decreto 1782 de 2014.
Este cambio reglamentario busca alinear los procesos del país con los estándares internacionales mediante el establecimiento de procedimientos diferenciados para los medicamentos biológicos y el fortalecimiento de aspectos clave como la trazabilidad, la calidad y la seguridad.
¿Qué cambia con esta migración?
Durante la sesión, se explicaron las principales diferencias entre ambos decretos. A diferencia del Decreto 677, el Decreto 1782 incorpora criterios técnicos más estrictos y reconoce las características específicas de los productos biológicos. Los cambios principales incluyen:
- La adopción del formato CTD (Documento Técnico Común) como la estructura del dossier.
- La inclusión obligatoria de un Plan de Gestión de Riesgos (RMP).
- Los requisitos de cumplimiento de las directrices técnicas sobre inmunogenicidad, estabilidad y comparabilidad de biosimilares.
Asimismo, se anunció la actualización del formulario ASS-RSA-FM110, junto con recomendaciones para la presentación de modificaciones conforme al Decreto 334 de 2023. El nuevo formulario entrará en vigor en julio de 2025 e incluirá mejoras tales como un protocolo modelo para la liberación de productos.
¿Cuál es el calendario provisional?
Como resultado de los debates con la industria, se propuso que las solicitudes de migración reglamentaria se presenten a más tardar el 31 de diciembre de 2025. A partir de enero de 2026, el INVIMA iniciaría las revisiones oficiales para aquellos productos que no hayan iniciado el proceso de modificación. Aunque esta propuesta fue bien acogida, todavía no se ha formalizado como un requisito obligatorio.
¿Qué podría significar este proceso para las empresas del sector?
Esta transición va más allá de un simple cambio de formato o actualización técnica. Exige que las empresas revisen sus dossiers, adapten sus procesos internos y alineen la documentación con una nueva lógica reglamentaria. También plantea retos operativos, tales como la reestructuración del Módulo 3 para cumplir con los criterios del CTD y la actualización de los cinco módulos del dossier.
Al mismo tiempo, se abre una ventana estratégica para las empresas que se anticipen al cambio con una estrategia reglamentaria integral. Alinearse con el Decreto 1782 no solo puede mejorar el cumplimiento, sino también acelerar los procesos futuros, agilizar las presentaciones transfronterizas y fortalecer la credibilidad técnica ante la autoridad reglamentaria.
Apoyo al marco normativo: el papel del CONPES
Este cambio reglamentario no es una decisión aislada. Está respaldado por documentos clave de política pública como el CONPES 3697 (2011), que promueve el desarrollo de la biotecnología bajo principios de calidad, sostenibilidad y convergencia internacional, y el CONPES 155 (2012), que delinea la política farmacéutica nacional.
Desde una perspectiva estratégica, estos documentos del CONPES:
- Aportan claridad sobre la dirección reglamentaria del país.
- Refuerzan la idea de que la reglamentación no es solo un requisito, sino una herramienta de competitividad.
- Validan el papel del sector privado y de los socios técnico-consultivos en la construcción de un ecosistema más moderno y fiable.
Un enfoque práctico para un entorno cambiante
Freyr, su guía técnica en las transiciones reglamentarias
En este contexto, el apoyo reglamentario especializado no solo facilita el cumplimiento, sino que también ayuda a anticipar tendencias, evaluar riesgos, cerrar brechas y respaldar la toma de decisiones informada. En Freyr, nosotros:
- Revisamos los expedientes existentes para alinearlos con los nuevos requisitos reglamentarios colombianos.
- Apoyamos el rediseño de las estrategias reglamentarias bajo formatos estructurados como el CTD, lo que permite una transición gradual pero constante.
- Ayudamos a cumplir con directrices técnicas específicas, e integramos la evaluación de riesgos y oportunidades para fortalecer la preparación de las empresas ante procesos reglamentarios más exigentes.
Nuestro enfoque combina experiencia local e internacional, conocimientos reglamentarios actualizados y capacidad operativa para actuar con rapidez en entornos reglamentarios en evolución.
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