,2 min de lectura
En Colombia, el proceso de modernización del marco normativo de los medicamentos biológicos avanza con medidas concretas. El 24 de junio de 2025, el INVIMA organizó una mesa redonda técnica con representantes del sector para presentar las directrices jurídicas y técnicas que sustentan la transición del Decreto 677 de 1995 al Decreto 1782 de 2014.
Este cambio normativo tiene por objeto armonizar los procesos del país con las normas internacionales mediante el establecimiento de procedimientos diferenciados para los medicamentos biológicos y el refuerzo de aspectos clave como la trazabilidad, la calidad y la seguridad.
¿Qué cambia con esta migración?
Durante la sesión se explicaron las principales diferencias entre ambos decretos. A diferencia del Decreto 677, el Decreto 1782 incorpora criterios técnicos más estrictos y tiene en cuenta las características específicas de los productos biológicos. Entre los cambios más importantes se incluyen:
- Adopción del formato CTD (Documento Técnico Común) como estructura del expediente.
- Inclusión obligatoria de un plan de gestión de riesgos (PGR).
- Requisitos para cumplir con las directrices técnicas relativas a la inmunogenicidad, la estabilidad y la comparabilidad de los biosimilares.
Además, se ha anunciado la actualización del formulario ASS-RSA-FM110, junto con recomendaciones para presentar modificaciones en virtud del Decreto 334 de 2023. El nuevo formulario entrará en vigor en julio de 2025 e incluirá mejoras como un modelo de protocolo para la autorización de productos.
¿Cuál es el calendario provisional?
Tras las conversaciones mantenidas con el sector, se propuso que las solicitudes de migración normativa se presentaran a más tardar el 31 de diciembre de 2025. A partir de enero de 2026, la INVIMA iniciaría las revisiones oficiales de los productos que no hubieran iniciado el proceso de modificación. Aunque esta propuesta tuvo una buena acogida, aún no se ha formalizado como requisito obligatorio.
¿Qué implicaciones podría tener este proceso para las empresas del sector?
Esta transición es algo más que un simple cambio de formato o una actualización técnica. Obliga a las empresas a revisar sus expedientes, adaptar sus procesos internos y ajustar la documentación a una nueva lógica normativa. Además, plantea retos operativos, como la reestructuración del Módulo 3 para cumplir los criterios del CTD y la actualización de los cinco módulos del expediente.
Al mismo tiempo, abre una oportunidad estratégica para las empresas que se anticipan a este cambio con una estrategia regulatoria integral. La adaptación al Decreto 1782 no solo puede mejorar el cumplimiento normativo, sino también agilizar los procesos futuros, simplificar las solicitudes transfronterizas y reforzar la credibilidad técnica ante la autoridad reguladora.
Apoyo al marco normativo: el papel del CONPES
Este cambio normativo no es una decisión aislada. Cuenta con el respaldo de documentos clave de política pública, como el CONPES 3697 (2011), que promueve el desarrollo de la biotecnología bajo los principios de calidad, sostenibilidad y convergencia internacional, y el CONPES 155 (2012), que define la política farmacéutica nacional.
Desde una perspectiva estratégica, estos documentos del CONPES:
- Aclarar la orientación normativa del país.
- Reforzar la idea de que la regulación no es solo una obligación, sino una herramienta para la competitividad.
- Reconocer el papel del sector privado y de los socios técnicos y consultivos en la creación de un ecosistema más moderno y fiable.
Un enfoque práctico para un entorno en constante cambio
Freyr, tu guía técnica en las transiciones normativas
En este contexto, el apoyo especializado en materia de regulación no solo facilita el cumplimiento normativo, sino que también ayuda a anticipar tendencias, evaluar riesgos, subsanar deficiencias y respaldar la toma de decisiones fundamentadas. En Freyr:
- Revisar los expedientes existentes para adaptarlos a los nuevos requisitos normativos colombianos.
- Apoyar la reformulación de las estrategias normativas mediante formatos estructurados, como el CTD, lo que permite una transición gradual pero coherente.
- Ayudar a cumplir con directrices técnicas específicas, integrando la evaluación de riesgos y oportunidades para reforzar la preparación de las empresas ante procesos normativos más exigentes.
Nuestro enfoque combina experiencia local e internacional, conocimientos normativos actualizados y capacidad operativa para actuar con rapidez en entornos normativos en constante evolución.
¿Su empresa gestiona productos biológicos en Colombia o en la región en general?
Analicemos cómo prepararse con claridad y rigor técnico, y cómo minimizar los riesgos innecesarios. Póngase en contacto con nosotros.