,Un Expediente de Historial de Diseño (DHF) es un documento que describe el historial de diseño de un dispositivo médico terminado. El Expediente de Historial de Diseño de Dispositivos Médicos (DHF) forma parte de la reglamentación introducida en 1990, cuando el Congreso de EE. UU. aprobó la Ley de Dispositivos Médicos Seguros, que estableció nuevos estándares para los Dispositivos Médicos que pueden causar o contribuir a la muerte, enfermedad grave o lesión de un paciente. Es necesario centrarse en dos aspectos de la definición:
- Definiendo qué registros componen el DHF
- Enfoque en los puntos de inicio y fin del DHF
La mayoría de las agencias reglamentarias no han proporcionado específicamente los requisitos exactos de contenido de los documentos, pero a continuación se presentan los contenidos de alto nivel de un Expediente de Historial de Diseño (DHF) para Dispositivos Médicos, que generalmente son aceptados por los revisores o auditores de la agencia junto con otros elementos requeridos:
- Plan de diseño
- Necesidades del usuario
- Entradas de diseño
- Salidas de diseño
- Análisis de riesgos, incluyendo la identificación de peligros
- Análisis de factores humanos
- Verificación del diseño, con criterios de aceptación
- Validación del diseño, con criterios de aceptación
- Cambios de diseño
- Validación de software — si aplica
- Revisiones de diseño
- Transferencia de diseño
Freyr facilita la compilación de su Expediente de Historial de Diseño de Dispositivos Médicos (DHF) o la realización de la remediación del DHF, según los requisitos de las agencias de salud de destino, como la US FDA (21 CFR Parte 820) o los organismos notificados con certificación ISO. Las regulaciones de DHF permiten a las empresas de Dispositivos Médicos presentar su DHF como un documento que hace referencia a la documentación de desarrollo de productos para su Dispositivo Médico.
Interpretaciones clave de la Guía DHF incluyen:
- Debe mantenerse un Expediente de Historial de Diseño (DHF) de Dispositivos Médicos para cada tipo de dispositivo fabricado por la empresa. Si existen versiones similares del mismo dispositivo con un diseño similar, se recomienda incluir todos los datos en un único DHF.
- Un DHF es fundamental para demostrar que el dispositivo se desarrolló de acuerdo con el plan de diseño y los requisitos. En todo el proceso, el plan de diseño debe reflejar el cumplimiento y es una parte importante del DHF. Debe contener o hacer referencia a los documentos necesarios de donde se obtiene la información. Esto significa que se puede crear una carpeta que contenga los documentos requeridos o crear un documento que sirva como hoja de referencia para los materiales requeridos.
Expediente Histórico de Diseño de Dispositivos Médicos
- Solución End-to-End para sus necesidades reglamentarias relacionadas con el DHF para Dispositivos Médicos
- Apoyo reglamentario durante la fase de diseño y desarrollo, así como en la etapa del ciclo de vida del producto
- Preparación de toda la documentación DHF, incluyendo apoyo para el Plan de Diseño, el Análisis de Riesgos y el Análisis de Factores Humanos
- Apoyo a través de todo el panorama del diseño, cubriendo el DHF de Dispositivos Médicos, el Registro Maestro de Diseño y el Registro del Historial de Diseño, según el nivel de apoyo deseado por el cliente
- Recursos expertos en la preparación y remediación de DHF con capacidades especializadas en categorías de dispositivos específicas.
- Solución End-to-End para aspectos de diseño de dispositivos, que abarca desde el análisis de deficiencias hasta el desarrollo y la implementación de un plan de remediación
- Apoyo dedicado para el soporte reglamentario relacionado con el diseño a lo largo de todo el ciclo de vida
