,¿Cuál es exactamente la nueva norma de la FDA para QMSR?
El FDA El nuevo Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) actualiza el Reglamento del Sistema de Calidad (QS), alineándolo con ISO 13485 :2016, el global Dispositivos Médicos Norma de gestión de calidad. Este cambio tiene como objetivo armonizar la normativa, garantizando un acceso oportuno a dispositivos médicos seguros y de alta calidad.
El QMSR incorpora los requisitos de la ISO 13485:2016 manteniendo la coherencia con otras regulaciones de la FDA. Las actualizaciones de la parte 4 (21 CFR parte 4) aclaran las expectativas del SGC para productos combinados, sin alterar los requisitos de cGMP.
La aplicación comienza el 2 de febrero de 2026, dando tiempo a los fabricantes para adaptarse a la transición QMSR.
¡Enfoque en el período de transición!
Con la aplicación comenzando en 2026, retrasar la transición podría acarrear sanciones significativas. El plazo de dos años concedido a los fabricantes es una oportunidad para alinear sus Sistemas de Gestión de Calidad (QMS) con los nuevos requisitos de QMSR.
La aplicación comienza el 2 de febrero de 2026, dando tiempo a los fabricantes para adaptarse a la transición QMSR.
Utilice el período de transición de manera efectiva en 2 sencillos pasos:
Paso 1:
Identifique deficiencias, capacite a los equipos y comience las actualizaciones
Paso 2:
Audite, finalice los cambios y logre el cumplimiento con éxito.
Nuestro equipo de expertos garantiza una transición fluida con una estrategia personalizada de 4 pasos:
- Análisis exhaustivo de brechas para identificar actualizaciones críticas
- End-to-End Gestión de riesgos alineada con el ciclo de vida del dispositivo
- Sistemas reforzados de controles de diseño y vigilancia post-comercialización
- Formación del personal sobre los requisitos de QMSR y los requisitos/implementación de la norma ISO 13485:2016
Anticípese a la curva de cumplimiento
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Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global para nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en regulaciones mundiales es prohibitivamente caro. Los precios competitivos y los servicios personalizados de Freyr nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del costo de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta y adaptabilidad de su equipo a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación y apoyo experto en el ámbito reglamentario de los Dispositivos Médicos.
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Vicepresidente - Calidad y Asuntos Reglamentarios, con sede en Australia, Empresa líder en SaMD
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Robert Menadue
Gerente de Asuntos Reglamentarios y Garantía de Calidad, con sede en Australia, para una Empresa de Fabricación y Distribución de Dispositivos Médicos
Preguntas Frecuentes.
No, la certificación ISO 13485 ayuda al cumplimiento, pero no exime a los fabricantes de las inspecciones de la FDA. Se deben tomar medidas adicionales para cumplir con los requisitos específicos de QMSR.
La duración depende de la madurez actual del SGC de su organización y de la disponibilidad de recursos. Un análisis de brechas es un primer paso crítico para estimar el cronograma y planificar en consecuencia.
La transición al cumplimiento de QMSR garantiza que su SGC cumpla con los requisitos de la FDA y los estándares internacionales, lo que ayuda a reducir los riesgos reglamentarios, mejorar la calidad del producto y aumentar la seguridad del paciente.
Se recomienda una acción inmediata para garantizar una transición fluida antes de los plazos reglamentarios. Comenzar con antelación proporciona el tiempo necesario para el análisis de brechas, la formación y la ejecución.
No realizar la transición al cumplimiento de la QMSR puede tener graves consecuencias comerciales, entre ellas:
- Incumplimiento durante las inspecciones de la FDA.
- Retrasos en las aprobaciones de productos.
- Mayor consulta reglamentaria
- Posibles multas o retiradas de productos
La transición proactiva protege su negocio contra estos riesgos y asegura operaciones y cumplimiento ininterrumpidos.
¿Por qué asociarse con Freyr?
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Cumplimiento normativo simplificado
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Mitigación de Riesgos
Nos aseguramos de que su documentación de SGC cumpla con los requisitos de la FDA, minimizando los riesgos de cumplimiento.
