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01/08/2025 17:30:00

restantes para cumplir con la transición del QMSR. ¡Su proceso de cumplimiento comienza con Freyr!

¿En qué consiste exactamente la nueva norma de la FDA sobre el QMSR?

La nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA actualiza la regulación del Sistema de Calidad (QS) y la alinea con la norma ISO 13485:2016, el estándar global de gestión de calidad para dispositivos médicos. Este cambio tiene como objetivo armonizar las regulaciones y garantizar el acceso oportuno a dispositivos médicos seguros y de alta calidad.

El QMSR incorpora los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y mantiene la coherencia con otras normativas de la FDA. Las actualizaciones de la parte 4 (21 CFR parte 4) aclaran las expectativas del SGC para los productos combinados, sin alterar los requisitos de cGMP.

La aplicación comienza el 2 de febrero de 2026, lo que da tiempo a los fabricantes para adaptarse a la transición del QMSR.

Contáctenos para una transición fluida al QMSR

¡Concéntrese en el periodo de transición!

Dado que la aplicación comienza en 2026, retrasar la transición puede dar lugar a sanciones importantes. El plazo de dos años concedido a los fabricantes es una oportunidad para alinear sus Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) con los nuevos requisitos del QMSR.

La aplicación comienza el 2 de febrero de 2026, lo que da tiempo a los fabricantes para adaptarse a la transición del QMSR.

Aproveche eficazmente el periodo de transición en 2 sencillos pasos:
Acelere su proceso de aprobación 510(k)
Paso 1: 
Identifique las deficiencias, capacite a los equipos y comience las actualizaciones
Acelere su proceso de aprobación 510(k)
Paso 2: 
Audite, finalice los cambios y asegure el cumplimiento.

Nuestro equipo de expertos garantiza una transición fluida con una estrategia personalizada de 4 pasos:

  • Análisis exhaustivo de deficiencias para identificar actualizaciones críticas
  • Gestión de riesgos End-to-End alineada con el ciclo de vida del dispositivo
  • Controles de diseño y sistemas de Post-Market Surveillance reforzados
  • Capacitación del personal sobre los requisitos del QMSR y los requisitos e implementación de la norma ISO 13485:2016

Manténgase a la vanguardia del cumplimiento normativo

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Celebrando el éxito de los clientes

 

Dispositivos Médicos

Soporte de Registro y Representación Local (LR)

Global

Freyr ha sido un socio indispensable para lograr una rápida escalabilidad global en nuestro negocio de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Como startup, adquirir experiencia en normativas de todo el mundo resulta prohibitivo en términos de costes. Los precios competitivos de Freyr y sus servicios personalizados nos permitieron obtener esa experiencia a una fracción del coste de los recursos a tiempo completo. La capacidad de respuesta de su equipo y su adaptabilidad a las prioridades del proyecto han facilitado enormemente nuestro progreso. Recomendamos Freyr a cualquier empresa que busque orientación experta y apoyo en el ámbito reglamentario de los dispositivos médicos.

Asuntos Regulatorios
Arie Henkin

Vicepresidente de Calidad y Asuntos Reglamentarios, empresa líder en SaMD con sede en Australia

 

Dispositivos Médicos

Servicios de Representante Suizo

Japón y Suiza

Disfruto sinceramente de mi tiempo trabajando con Freyr, y los considero un activo verdaderamente valioso y una extensión de mi propio equipo. Son fiables y precisos, y sus precios son competitivos. Además, no dudaría en volver a colaborar con Freyr.

Asuntos Regulatorios
Darren Mansell

Gerente de Asuntos Regulatorios, empresa global de diseño y fabricación de dispositivos médicos con sede en el Reino Unido

 

Dispositivos Médicos

Servicios de Registro y Representante Autorizado (AR)

Malasia e Indonesia

Freyr ofrece un servicio fiable con experiencia en muchos países. Puedo confiar en que Freyr proporcionará la información necesaria para tomar una decisión informada antes de celebrar un acuerdo formal de alcance de trabajo. Una vez que un proyecto está en marcha, el equipo de Freyr actúa con profesionalidad para ejecutar el trabajo con una excelente comunicación de los avances.

Asuntos Regulatorios
Robert Menadue

Gerente de Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad, empresa de fabricación y distribución de dispositivos médicos con sede en Australia

Preguntas frecuentes

No, la certificación ISO 13485 ayuda al cumplimiento, pero no exime a los fabricantes de las inspecciones de la FDA. Es necesario tomar medidas adicionales para cumplir con los requisitos específicos del QMSR.

La duración depende de la madurez del SGC actual de su organización y de la disponibilidad de recursos. Un análisis de deficiencias es un primer paso fundamental para estimar el cronograma y planificar en consecuencia.

La transición hacia el cumplimiento del QMSR garantiza que su SGC cumpla con los requisitos de la FDA y las normas internacionales, lo que ayuda a reducir los riesgos reglamentarios, mejorar la calidad del producto y mejorar la seguridad del paciente.

Se recomienda actuar de inmediato para garantizar una transición fluida antes de los plazos reglamentarios. Comenzar con antelación proporciona el tiempo necesario para el análisis de deficiencias, la capacitación y la ejecución.

No realizar la transición hacia el cumplimiento del QMSR puede tener graves consecuencias comerciales, entre las que se incluyen:

  • Incumplimiento durante las inspecciones de la FDA
  • Retrasos en las aprobaciones de productos
  • Aumento de las consultas reglamentarias
  • Posibles multas o retiradas de productos

La transición proactiva protege a su empresa frente a estos riesgos y garantiza unas operaciones ininterrumpidas y el cumplimiento normativo.

Por qué asociarse con Freyr

  • Presentaciones a tiempo

    Cumplimiento reglamentario optimizado

    Nuestros expertos en QMSR guían a su organización en una transición sencilla hacia el QMSR de la FDA, garantizando precisión y eficacia

  • Historial contrastado

    Soluciones de cumplimiento adaptadas a su empresa

    Reciba estrategias personalizadas que se adapten al tipo de producto sanitario y a su ciclo de vida, lo que facilita una transición al QMSR fluida y exitosa

  • Soluciones End-to-End

    Mitigación de riesgos

    Garantizamos que su documentación del QMS cumple con los requisitos de la FDA, lo que reduce los riesgos de incumplimiento