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351(a) es la vía tradicional para la aprobación de productos biológicos y biológicos innovadores según la Ley de Servicios de Salud Pública (PHS). Según la sección 351(a), la solicitud presentada debe contener toda la información relativa a la seguridad y eficacia de un producto biológico. También se conoce como solicitud “independiente”, ya que no depende de ningún otro producto biológico.
La solicitud 351(k) es un proceso de solicitud de licencia de productos biológicos bajo la USFDA. La solicitud es presentada por los fabricantes para que un producto sea revisado como biosimilar o intercambiable, el cual se considera “altamente similar” a un producto de referencia con licencia de la FDA. La ley PHS exige que una solicitud 351(K) incluya información que explique que la biosimilitud se basa completamente en datos relacionados con estudios en animales, estudios clínicos y estudios analíticos. Sin embargo, la FDA decidirá qué estudios de los siguientes son necesarios para ser incluidos en la solicitud:
- Estudios analíticos – Para establecer la similitud entre el producto biológico y el de referencia, incluyendo diferencias menores en los ingredientes clínicamente inactivos.
- Estudios en animales – Incluye la evaluación de la toxicidad.
- Estudios clínicos – También incluye la evaluación de la inmunogenicidad y la farmacocinética (PK) o farmacodinámica (PD) para garantizar la seguridad del producto en las condiciones de uso.
Requisitos generales de la vía 351(k)
La solicitud debe incluir la siguiente información:
- Demostración de que el producto en revisión es biosimilar a un producto de referencia
- Uso del mismo mecanismo(s) de acción para la(s) condición(es) de uso prevista(s), limitado a los mecanismos del producto de referencia.
- Condición(es) de uso previamente aprobada(s) para el etiquetado
- Vía de administración, forma farmacéutica y concentración según el producto de referencia
- Detalles sobre la fabricación del producto para garantizar la seguridad y eficiencia de la planta y el proceso de fabricación
Las solicitudes 351(k) y 351(a) son requisitos para que los fabricantes coloquen sus productos biológicos en el mercado de US. Para obtener información personalizada y apoyo reglamentario sobre los productos biológicos y sus vías, hable con nosotros en sales@freyrsolutions.com.