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La sección 351(a) es la vía tradicional para la aprobación de productos biológicos y biológicos innovadores según la ley del Servicio de Salud Pública (PHS). Conforme a la sección 351(a), la solicitud presentada debe contener toda la información relativa a la seguridad y eficacia de un producto biológico. También se conoce como una solicitud “independiente”, ya que no depende de ningún otro producto biológico.
La solicitud 351(k) es un proceso de solicitud de licencia de productos biológicos bajo la USFDA. Los fabricantes presentan esta solicitud para que un producto sea evaluado como biosimilar o intercambiable que se considera «altamente similar» a un producto de referencia autorizado por la FDA. La ley PHS exige que una solicitud 351(K) incluya información que explique que la biosimilitud se basa por completo en los datos relacionados con estudios en animales, estudios clínicos y estudios analíticos. Sin embargo, la FDA decidirá además cuáles de los siguientes estudios es necesario incluir en la solicitud:
- Estudios analíticos: para establecer la similitud entre el producto biológico y el producto de referencia, incluidas las diferencias menores en los ingredientes inactivos desde el punto de vista clínico.
- Estudios en animales: incluyen la evaluación de la toxicidad.
- Estudios clínicos: también incluyen la evaluación de la inmunogenicidad y la farmacocinética (PK) o farmacodinámica (PD) para garantizar la seguridad del producto en las condiciones de uso.
Requisitos generales de la vía 351(k)
La solicitud debe incluir la siguiente información:
- Demostración de que el producto en revisión es biosimilar a un producto de referencia
- Uso del mismo o los mismos mecanismos de acción para las condiciones de uso previstas, limitado a los mecanismos del producto de referencia
- Condiciones de uso aprobadas previamente para el etiquetado
- Vía de administración, forma farmacéutica y concentración según el producto de referencia
- Detalles relativos a la fabricación del producto para garantizar la seguridad y eficiencia de la planta y el proceso de fabricación
Las solicitudes 351(k) y 351(a) son indispensables para que los fabricantes comercialicen sus productos biológicos en el mercado de US. Para obtener información personalizada y Asuntos Regulatorios sobre los productos biológicos y sus vías de aprobación, comuníquese con nosotros en sales@freyrsolutions.com.