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Una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) es una solicitud presentada a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para comercializar un medicamento en los estados miembros de la UE.

Módulos de la MAA

1. Información Administrativa y de Prescripción de la UE

  • Formulario de solicitud
  • Breve resumen de las características del producto
  • Texto y maquetas de etiquetado
  • Información de expertos
  • Evaluaciones de riesgos relacionadas con el medio ambiente
  • Información sobre la exclusividad de mercado para medicamentos huérfanos
  • Descripción del sistema de farmacovigilancia
  • Plan de gestión de riesgos

2. Resúmenes de alto nivel

  • Calidad
  • Resumen no clínico
  • Resumen no clínico
  • Resumen clínico
  • Resumen clínico

3. Documentación de calidad

  • Referencias
  • Conjunto de datos

4. Documentación no clínica

  • Informes de estudios realizados
  • Referencias

5. Documentación clínica

  • Listado tabular de los estudios realizados
  • Referencias

Presentación de una MAA

Para presentar una MAA, el solicitante debe notificar a la EMA al menos 7 meses antes de la presentación para proporcionar una fecha estimada de presentación a la agencia. La MAA puede presentarse de las siguientes maneras:

  • Procedimiento centralizado – Para presentar una única MAA
  • Procedimiento Nacional – Para obtener acceso al mercado en estados específicos de la UE
  • Procedimiento de Reconocimiento Mutuo – Para fabricantes que ya tienen acceso al mercado en uno de los Member States de la UE
  • Procedimiento Descentralizado – Para medicamentos que aún no están autorizados en la UE.

La MAA es la parte más importante para la comercialización de un producto medicinal en el mercado de la UE. No presentar una MAA conforme a la normativa puede tener consecuencias no deseadas. Por lo tanto, se aconseja consultar a un experto reglamentario para asegurar una entrada exitosa en el mercado. Para más información, contacte con Freyr en sales@freyrsolutions.com.