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Una solicitud de autorización de comercialización (MAA) es una solicitud presentada ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para comercializar un producto medicinal en los Member States de la UE.
Módulos de la MAA
1. Información administrativa y de prescripción de la UE
- Formulario de solicitud
- Breve descripción general de las características del producto
- Texto de etiquetado y maquetas
- Información de expertos
- Evaluaciones de riesgos relacionados con el medio ambiente
- Información sobre la exclusividad de mercado para huérfanos
- Descripción del sistema de farmacovigilancia
- Plan de gestión de riesgos
2. Resúmenes de alto nivel
- Calidad
- Descripción general no clínica
- Resumen no clínico
- Descripción general clínica
- Resumen clínico
3. Documentación de calidad
- Referencias
- Cuerpo de datos
4. Documentación no clínica
- Informes de los estudios realizados
- Referencias
5. Documentación clínica
- Listado en formato tabular de los estudios realizados
- Referencias
Presentación de una MAA
Para presentar una MAA, el solicitante debe notificar a la EMA al menos 7 meses antes de la presentación para proporcionar una fecha estimada de presentación ante la agencia. La MAA se puede presentar de las siguientes maneras:
- Centralized Procedure – Para presentar una única MAA
- National Procedure – Para obtener la comercialización en Estados miembros de la UE específicos
- Mutual Recognition Procedure – Para fabricantes que ya disponen de acceso al mercado en uno de los Member States de la UE
- Decentralized Procedure – Para medicamentos que aún no están autorizados en la UE
La MAA es la parte más importante para la comercialización de un producto medicinal en el mercado de la UE. No presentar una MAA conforme puede acarrear consecuencias no deseadas. Por lo tanto, se aconseja consultar a un experto reglamentario para garantizar una entrada exitosa en el mercado. Para obtener más información, comuníquese con Freyr a través de sales@freyrsolutions.com.