¿Qué es Shonin?

Shonin (aprobación previa a la comercialización) es la vía reglamentaria para registrar Dispositivos Médicos en Japón. La vía Shonin es principalmente para el registro de Dispositivos Médicos de Clase II y III para los cuales no se dispone de las normas de clasificación de la PMDA. Para los dispositivos de Clase IV, de alto riesgo, los fabricantes también deben presentar la solicitud Shonin. La PMDA es la entidad responsable de la revisión y aprobación de la solicitud Shonin.

¿Cuáles son las otras vías de registro de dispositivos en Japón?

Además de Shonin, las vías Todokede y Ninsho también se utilizan para la aprobación de Dispositivos Médicos en Japón. Los fabricantes de Dispositivos Médicos pueden elegir una de ellas según la clase de riesgo del dispositivo y la disponibilidad de productos de referencia en Japón. El fabricante deberá identificar la clasificación del dispositivo e investigar la disponibilidad de la Norma Industrial Japonesa (JIS) antes de determinar la vía de registro aplicable.

• Todokede (presentación previa a la comercialización): se aplica a los dispositivos de Clase I y requiere que los fabricantes presenten una notificación previa a la comercialización a la PMDA para su aprobación.
• Ninsho (certificación previa a la comercialización): es aplicable a dispositivos genéricos de clases II y III que cuentan con normas de certificación (normas JIS). El organismo de certificación registrado (RCB) es responsable de la revisión y aprobación de la solicitud.

¿Cuáles son los requisitos previos para el registro de Shonin?

Los fabricantes que registren sus dispositivos a través de la vía Shonin deben planificar meticulosamente las presentaciones. Deben garantizar lo siguiente:

• Presentación de datos generales del dispositivo, tales como categoría del dispositivo médico, uso previsto, datos de análisis de riesgos de eficacia, datos clínicos, etc.
• Presentación del resumen de la documentación técnica (STED)
• Presentación de documentos únicamente en japonés
• Los fabricantes extranjeros tienen la obligación de designar a un titular de la autorización de comercialización (MAH) o a un titular de la autorización de comercialización designado (DMAH).
• Los fabricantes extranjeros deben obtener el certificado de registro de fabricante extranjero (FMR) para sus instalaciones de fabricación.

¿Cuáles son los requisitos del SGC para el registro de dispositivos según la vía Shonin?

Los fabricantes deben cumplir con todos los requisitos del sistema de gestión de calidad (QMS) definidos en la Ordenanza 169. El patrocinador, el DMAH o el MAH deben presentar una solicitud ante la PMDA. La PMDA realiza una inspección detallada del QMS en las instalaciones del fabricante y emite el certificado tras la implementación satisfactoria del QMS.

¿Cuál es el proceso de registro para la aprobación de dispositivos según la vía Shonin?

¿Cuál es el plazo medio necesario para la aprobación de dispositivos según la vía Shonin?

La PMDA suele requerir 12 meses para la evaluación técnica a partir de la fecha de recepción de la solicitud Shonin. El fabricante debe tener en cuenta el tiempo necesario para preparar los documentos de presentación o realizar estudios clínicos en los cronogramas de su proyecto.

¿Existe algún plazo de caducidad para el registro de dispositivos según la vía Shonin?

El registro de los Dispositivos Médicos no caduca, pero el patrocinador debe renovar los certificados del SGC (Sistema de Gestión de Calidad) cada cinco (05) años.

Japón es un mercado lucrativo, pero conlleva intrínsecamente complejidades reglamentarias y barreras lingüísticas. Los fabricantes deben tener en cuenta estos factores y planificar de forma proactiva su estrategia de comercialización (GTM) para Japón. Los fabricantes de Dispositivos Médicos y de IVD pueden optar por externalizar todos los matices reglamentarios a un socio reglamentario fiable y utilizar los recursos para centrarse en otros componentes esenciales.

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