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SaMD desempeña un papel fundamental en la atención médica moderna, y comprender su panorama reglamentario es esencial para desarrolladores, profesionales de la salud y autoridades reglamentarias. Este informe técnico tiene como objetivo proporcionar una visión general del marco reglamentario que rige el Software como Dispositivo Médico (SaMD). Aclara la clasificación de SaMD, la presentación reglamentaria y el proceso de aprobación/autorización en los EE. UU., la Unión Europea, Canadá y Australia.
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