El SaMD desempeña un papel fundamental en la atención médica moderna, y comprender su panorama reglamentario es esencial para los desarrolladores, los profesionales de la salud y las autoridades reglamentarias. Este documento técnico tiene como objetivo ofrecer una visión general del marco reglamentario que rige el Software como Dispositivo Médico (SaMD). Asimismo, aclara la clasificación del SaMD, la presentación de solicitudes reglamentarias y el proceso de aprobación y autorización en US, la Unión Europea, Canadá y Australia.
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