BIOSIMILARS IN COLOMBIA: REGULATION, STRATEGY AND EXPANSION IN LATAM
Part 1: From Regulation to Registration — How to Navigate the Colombian Ecosystem Successfully

Sapevi che il mercato dei biosimilari in LATAM potrebbe superare i 7,6 miliardi di USD entro il 2025? (Biosimilars Council, 2022). La Colombia sta emergendo come attore chiave grazie al suo quadro normativo agile, a un'autorità attiva come INVIMA e a politiche che favoriscono l'accesso ai medicinali biotecnologici.

In questo primo articolo esaminiamo i concetti fondamentali che ogni azienda dovrebbe conoscere per registrare con successo un biosimilare in Colombia: da come differiscono dagli altri medicinali al superamento delle sfide tecniche ed evitare le insidie normative più comuni

COSA SONO I BIOSIMILARI (E COSA NON SONO)

I biosimilari sono medicinali biologici molto simili a un prodotto di riferimento già approvato. Sebbene non siano copie identiche, devono rispettare rigorosi standard di qualità, sicurezza ed efficacia definiti da enti regolatori come INVIMA, la FDA e l'EMA.

Alcuni falsi miti comuni:

• Non sono farmaci generici: a differenza dei medicinali di sintesi chimica, in cui è possibile creare principi attivi strutturalmente identici indipendentemente dai processi di produzione, i biosimilari sono sviluppati attraverso complessi processi biotecnologici e presentano una variabilità intrinseca. Pertanto, l'iter normativo per dimostrare l'equivalenza è generalmente più lungo e complesso rispetto ai generici.
• Non sono medicinali completamente nuovi: i biosimilari derivano da un prodotto biologico precedentemente approvato, solitamente definito prodotto di riferimento. Sebbene ciò riduca i tempi di sviluppo, essi sono comunque sottoposti a un rigoroso controllo normativo, con una forte attenzione alla qualità.
• Non sono automaticamente intercambiabili. L'intercambiabilità clinica non è scontata; deve essere dimostrata con prove solide e approvata dall'autorità sanitaria caso per caso.

Negli ultimi anni, la Colombia ha compiuto significativi progressi normativi. L'INVIMA ha introdotto misure per snellire le valutazioni dei biosimilari mantenendo elevati standard tecnici. Questo contesto è favorevole all'ingresso nel mercato, ma richiede anche una solida preparazione tecnica.

COME REGISTRARE I BIOSIMILARI IN COLOMBIA

Attualmente in Colombia esistono tre percorsi normativi per i prodotti biologici: la via del dossier completo, la via della comparabilità e la via della comparabilità abbreviata. Le ultime due sono particolarmente rilevanti per i biosimilari.

Il processo di registrazione presso l'INVIMA richiede alle aziende di dimostrare, a livello tecnico e documentale, la somiglianza con il prodotto biologico di riferimento in diverse aree:

• Qualità e produzione: Comprende la caratterizzazione fisico-chimica, i test di identità biologica, le valutazioni di potenza e attività biologica, le analisi di purezza, gli studi di stabilità, i processi di controllo qualità e la conformità alle norme di buona fabbricazione (GMP).
• Sicurezza ed efficacia clinica: dimostrate attraverso studi comparativi non clinici e/o clinici, con particolare attenzione a farmacocinetica, farmacodinamica, tossicologia e immunogenicità.
• Tracciabilità: è necessario disporre di un sistema solido per identificare e monitorare il prodotto lungo l'intera catena di distribuzione.
• Conformità normativa: Il dossier deve essere in linea con le linee guida tecniche dell'INVIMA ed essere coerente con gli standard internazionali di WHO, EMA o FDA, ove applicabile.

Sebbene il processo possa essere più breve rispetto a un biologico innovativo, la pianificazione strategica fin dalla fase di sviluppo è fondamentale per evitare rifacimenti e ottimizzare le tempistiche.

ERRORI COMUNI E SFIDE NORMATIVE (E COME EVITARLI)

La registrazione di un biosimilare in Colombia comporta il superamento non solo di requisiti tecnici, ma anche di complessità operative e normative. Di seguito sono elencate alcune delle insidie più comuni e delle sfide strategiche che le aziende devono affrontare:

• Scelta inadeguata del prodotto di riferimento: lo stesso prodotto di riferimento deve essere utilizzato per l'intero esercizio di comparabilità e deve essere idoneo a supportare la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio. La forma farmaceutica, il dosaggio e la via di somministrazione del biosimilare devono corrispondere a quelli del prodotto di riferimento.
• Studi comparativi insufficienti o mal progettati: spesso le prove non sono sufficientemente solide per dimostrare la somiglianza, oppure viene scelto il comparatore sbagliato, con conseguente ricezione di richieste di integrazione o persino il rigetto della domanda.
• Mancanza di conoscenza del quadro normativo colombiano: applicare una strategia basata su altre giurisdizioni senza adattarla al contesto locale può causare ritardi o persino il rigetto.
• Pianificazione della farmacovigilanza debole: alcune aziende la considerano un obbligo successivo alla registrazione, mentre in realtà dovrebbe essere integrata sin dalle fasi iniziali.
• Sottovalutazione dei rischi di immunogenicità: senza un'analisi prospettica e controlli specifici, le aziende rischiano il rigetto normativo e una ridotta accettazione clinica.
• Comunicazione limitata o ritardata con INVIMA: la mancanza di un chiaro dialogo tecnico con l'autorità può causare incomprensioni, richieste non necessarie e tempi di valutazione prolungati.

PERCHÉ FREYR FA LA DIFFERENZA

In Freyr aiutiamo le aziende che desiderano entrare nel mercato colombiano dei biosimilari con una prospettiva integrata: tecnica, strategica e profondamente in linea con le aspettative di INVIMA. Sappiamo che il successo regolatorio non riguarda solo la conformità, ma anche la previsione, la chiarezza tecnica e la comunicazione esperta.

Ecco come possiamo aiutare la tua organizzazione:

✔️ Definire fin dall'inizio una strategia di biosimilarità su misura, in linea con i requisiti normativi e le aspettative di INVIMA.
✔️ Ottimizzare il contenuto del dossier, garantendo che ogni modulo tecnico dimostri rigore scientifico e coerenza normativa.
✔️ Progettare un sistema di farmacovigilanza solido e contestualizzato fin dalle prime fasi del progetto, includendo aspetti chiave come l'immunogenicità.
✔️ Mantenere un dialogo tecnico costante con INVIMA, consentendo risposte chiare e tempestive ai riscontri normativi.

Con il nostro supporto, riduci rischi e rilavorazioni, valorizzi il tuo posizionamento presso l'autorità sanitaria e massimizzi le probabilità di approvazione.

IN SINTESI...

Registrare con successo un biosimilare in Colombia richiede una strategia ben strutturata, esattamente ciò che offre Freyr, basata su una profonda comprensione dei requisiti locali e su competenze tecniche per anticipare le sfide.

🔜 NEL NOSTRO PROSSIMO ARTICOLO... Approfondiremo i requisiti di farmacovigilanza e tracciabilità di INVIMA e vedremo come gli altri paesi LATAM stanno adottando standard simili. Condivideremo inoltre consigli pratici per mantenere la conformità e preservare la fiducia nel mercato.