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Sapevi che il mercato dei biosimilari in LATAM potrebbe superare i 7,6 miliardi di dollari entro il 2025? (Biosimilars Council, 2022). La Colombia sta emergendo come attore chiave, grazie al suo quadro normativo agile, a un'autorità attiva come INVIMA e a politiche che promuovono l'accesso ai farmaci biotecnologici.

In questo primo articolo, esploriamo i fondamenti che ogni azienda dovrebbe comprendere per registrare con successo un biosimilare in Colombia—dalla comprensione di come differiscono dagli altri medicinali al superamento delle sfide tecniche e all'evitare le comuni insidie normative.

COSA SONO I BIOSIMILARI (E COSA NON SONO)

I biosimilari sono medicinali biologici altamente simili a un prodotto di riferimento già approvato. Sebbene non siano copie identiche, devono soddisfare rigorosi standard di qualità, sicurezza ed efficacia, come definiti da organismi di regolamentazione quali INVIMA, la FDA e l'EMA.

Alcune comuni incomprensioni:

  • Non sono generici: A differenza dei farmaci sintetizzati chimicamente, dove è possibile creare principi attivi strutturalmente identici indipendentemente dai processi di produzione, i biosimilari sono sviluppati attraverso complessi processi biotecnologici e presentano una variabilità intrinseca. Pertanto, il percorso normativo per dimostrare l'equivalenza è generalmente più lungo e complesso rispetto a quello dei generici.
  • Non sono farmaci completamente nuovi: I biosimilari derivano da un prodotto biologico precedentemente approvato, solitamente denominato prodotto di riferimento. Sebbene ciò accorci i tempi di sviluppo, essi sono comunque sottoposti a un rigoroso controllo normativo, con una forte attenzione alla qualità.
  • Non sono automaticamente intercambiabili. L'intercambiabilità clinica non è presunta; deve essere dimostrata con prove solide e approvata dall'autorità sanitaria caso per caso.

Negli ultimi anni, la Colombia ha compiuto significativi progressi normativi. INVIMA ha implementato misure per semplificare le valutazioni dei biosimilari, mantenendo al contempo elevati standard tecnici. Questo ambiente è favorevole all'ingresso nel mercato, ma richiede anche una solida preparazione tecnica.

COME REGISTRARE I BIOSIMILARI IN COLOMBIA

Attualmente esistono tre percorsi regolatori per i prodotti biologici in Colombia: il percorso del dossier completo, il percorso di comparabilità e il percorso di comparabilità abbreviato. Questi ultimi due sono particolarmente rilevanti per i biosimilari.

Il processo di registrazione presso INVIMA richiede alle aziende di dimostrare tecnicamente e documentalmente la somiglianza al prodotto biologico di riferimento in diverse aree:

  • Qualità e produzione: Include la caratterizzazione fisico-chimica, i test di identità biologica, le valutazioni di potenza e attività biologica, le valutazioni di purezza, gli studi di stabilità, i processi di controllo qualità e la conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP).
  • Sicurezza ed efficacia clinica: Dimostrate attraverso studi comparativi non clinici e/o clinici, con particolare attenzione a farmacocinetica, farmacodinamica, tossicologia e immunogenicità.
  • Tracciabilità: Deve essere implementato un sistema robusto per identificare e tracciare il prodotto lungo l'intera catena di distribuzione.
  • Conformità normativa: Il dossier deve essere allineato alle linee guida tecniche di INVIMA ed essere coerente con gli standard internazionali di WHO, EMA o FDA, ove applicabile.

Sebbene il processo possa essere più breve rispetto a quello di un biologico innovativo, una pianificazione strategica fin dalla fase di sviluppo è cruciale per evitare rilavorazioni e ottimizzare le tempistiche.

ERRORI COMUNI E SFIDE NORMATIVE (E COME EVITARLI)

La registrazione di un biosimilare in Colombia implica affrontare non solo requisiti tecnici, ma anche complessità operative e normative. Ecco alcune delle insidie più comuni e delle sfide strategiche che le aziende devono affrontare:

  • Scelta errata del prodotto di riferimento: Lo stesso prodotto di riferimento deve essere utilizzato per l'intero esercizio di comparabilità e deve essere appropriato per supportare la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio. La forma farmaceutica, la forza e la via di somministrazione del biosimilare devono corrispondere a quelle del prodotto di riferimento.
  • Studi comparativi insufficienti o mal progettati: Spesso, le prove non sono sufficientemente solide per dimostrare la somiglianza, oppure viene scelto il comparatore sbagliato, il che porta a richieste aggiuntive o a rifiuti categorici.
  • Mancanza di conoscenza del quadro normativo colombiano: L'applicazione di una strategia basata su altre giurisdizioni senza adattarla al contesto locale può comportare ritardi o persino il rifiuto.
  • Pianificazione debole della farmacovigilanza: Alcune aziende la considerano un requisito post-registrazione, quando in realtà dovrebbe essere integrata fin dalle prime fasi.
  • Sottovalutare i rischi di immunogenicità: Senza un'analisi prospettica e controlli specifici, le aziende rischiano il rifiuto normativo e una limitata accettazione clinica.
  • Comunicazione limitata o ritardata con INVIMA: L'assenza di un chiaro dialogo tecnico con l'autorità può portare a incomprensioni, requisiti non necessari e tempi di valutazione prolungati.

PERCHÉ FREYR FA LA DIFFERENZA.

In Freyr, supportiamo le aziende che desiderano entrare nel mercato colombiano dei biosimilari con una prospettiva integrata: tecnica, strategica e profondamente allineata alle aspettative di INVIMA. Sappiamo che il successo normativo non riguarda solo la conformità, ma anche la previsione, la chiarezza tecnica e una comunicazione esperta.

Ecco come possiamo aiutare la vostra organizzazione:

✔️ Definire fin dall'inizio una strategia di biosimilarità su misura, allineata ai requisiti normativi e alle aspettative di INVIMA.
✔️ Ottimizzare il contenuto del dossier, assicurando che ogni modulo tecnico dimostri rigore scientifico e coerenza normativa.
✔️ Progettare un sistema di farmacovigilanza robusto e contestualizzato fin dalle prime fasi del progetto, includendo aspetti chiave come l'immunogenicità.
✔️ Mantenere un dialogo tecnico continuo con INVIMA, consentendo risposte chiare e tempestive ai feedback normativi.

Con il nostro supporto, riducete i rischi e le rilavorazioni, migliorate il vostro posizionamento presso l'autorità sanitaria e massimizzate le vostre possibilità di approvazione.

IN SINTESI…

Il successo nella registrazione di un biosimilare in Colombia richiede una strategia ben strutturata—esattamente ciò che Freyr offre—basata su una profonda conoscenza dei requisiti locali e su competenze tecniche per anticipare le sfide.

🔜 NEL NOSTRO PROSSIMO ARTICOLO... Approfondiremo i requisiti di farmacovigilanza e tracciabilità di INVIMA, e come altri paesi LATAM stiano adottando standard simili. Condivideremo anche consigli pratici per mantenere la conformità e proteggere la fiducia del mercato.