Serie: Biosimilares en Colombia: Regulación, estrategia y expansión en LATAM Parte 1: De la regulación al registro — Cómo navegar el ecosistema colombiano con éxito

¿Sabías que el mercado de biosimilares en LATAM podría superar los USD 7,6 mil millones para 2025? (Biosimilars Council, 2022). Colombia se perfila como uno de los protagonistas clave, gracias a su marco normativo ágil, una autoridad regulatoria activa como el INVIMA y políticas que promueven el acceso a medicamentos biotecnológicos.

In questa prima puntata esploriamo i fondamenti che ogni azienda deve conoscere per registrare un biosimilare in Colombia. Da cosa li differenzia dagli altri medicinali a come affrontare le sfide tecniche ed evitare errori frequenti nel processo normativo.

COSA SONO (E COSA NON SONO) I BIOSIMILARI?

I biosimilari sono farmaci biologici altamente simili a un prodotto di riferimento approvato. Non sono copie esatte, ma devono rispettare rigorosi standard di qualità, sicurezza ed efficacia stabiliti da autorità regolatorie come INVIMA, FDA ed EMA.

Alcuni malintesi comuni:

• Non sono generici: a differenza dei medicinali di sintesi chimica, in cui è possibile produrre ingredienti attivi strutturalmente identici indipendentemente dai processi di produzione, i prodotti biosimilari, essendo sviluppati tramite complessi processi biotecnologici, presentano una variabilità intrinseca. Per questo motivo, l'iter normativo per dimostrare l'equivalenza è generalmente più lungo e complesso rispetto ai prodotti generici.
• Non sono medicinali completamente nuovi: derivano da un prodotto biologico precedentemente sviluppato e approvato, comunemente noto come prodotto di riferimento, il che ne accorcia lo sviluppo, sebbene seguano iter normativi altrettanto rigorosi che pongono l'accento sugli aspetti qualitativi.
• Non sono sempre intercambiabili in modo automatico: l'intercambiabilità clinica non si dà per scontata; deve essere dimostrata con prove concrete e approvata caso per caso dall'autorità sanitaria.

Negli ultimi anni la Colombia ha compiuto notevoli progressi in ambito normativo. L'INVIMA ha introdotto misure per rendere più efficiente la valutazione dei biosimilari, mantenendo standard tecnici elevati. Questo contesto favorisce l'ingresso di nuovi operatori sul mercato, ma richiede anche una solida preparazione tecnica.

COME SI REGISTRANO I BIOSIMILARI IN COLOMBIA?

Attualmente in Colombia esistono tre percorsi per la registrazione dei prodotti biologici: il percorso del dossier completo, il percorso di comparabilità e il percorso di comparabilità abbreviato; questi ultimi due sono fondamentali per la registrazione dei prodotti biosimilari.

Il processo di registrazione presso l'INVIMA richiede di dimostrare, a livello tecnico e documentale, la somiglianza con il prodotto biologico di riferimento sotto diversi aspetti:

• Qualità e produzione: include la caratterizzazione fisico-chimica, i test di identità biologica, la valutazione della potenza, la valutazione dell'attività biologica, la valutazione della purezza, gli studi di stabilità, i processi di controllo qualità e la conformità alle norme di buona fabbricazione (GMP).
• Efficacia e sicurezza clinica: attraverso studi comparativi non clinici e/o clinici, con particolare attenzione a farmacocinetica, farmacodinamica, tossicologia e immunogenicità.
• Tracciabilità: È necessario garantire un sistema che ne consenta l'identificazione in qualsiasi punto della catena di distribuzione.
• Conformità normativa: Il dossier deve essere in linea con le linee guida tecniche di INVIMA e coerente con standard internazionali come quelli di OMS, EMA o FDA, ove applicabile.

Sebbene il processo possa essere più breve rispetto a un biologico innovativo, richiede una pianificazione strategica fin dalla fase di sviluppo per evitare rifacimenti e ottimizzare i tempi.

ERRORI COMUNI E SFIDE REGOLATORIE (E COME EVITARLI)

Registrare un biosimilare in Colombia comporta la gestione non solo di requisiti tecnici, ma anche operativi e normativi. Di seguito sono elencati alcuni degli errori più frequenti e delle sfide strategiche che le aziende devono affrontare:

1. Selezione inadeguata del prodotto di riferimento: È necessario utilizzare lo stesso prodotto di riferimento per l'intero esercizio di comparabilità e dimostrare che sia idoneo a supportare la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto biosimilare. La forma farmaceutica, il dosaggio e la via di somministrazione del prodotto biosimilare devono corrispondere a quelli del prodotto di riferimento.
2. Studi comparativi insufficienti o mal progettati: È frequente che le prove non siano sufficientemente solide per dimostrare la somiglianza o che non sia stato scelto il comparatore corretto, il che genera richieste supplementari o rifiuti.
3. Mancanza di conoscenza del quadro normativo colombiano: Applicare una strategia basata su altre giurisdizioni senza adeguarla al contesto locale può causare ritardi o l'inammissibilità del dossier.
4. Mancanza di un solido piano di farmacovigilanza: Alcune aziende lo considerano un requisito successivo alla registrazione, mentre deve essere integrato fin dalle prime fasi.
5. Sottovalutare il rischio di immunogenicità: La mancanza di analisi prospettive e di controlli specifici può compromettere l'accettazione clinica e regolatoria.
6. Comunicazione limitata o tardiva con l'INVIMA: La mancanza di un canale tecnico chiaro di interlocuzione con l'autorità può tradursi in incomprensioni, richieste non necessarie o tempi di valutazione prolungati.

PERCHÉ AFFIDARSI A FREYR FA LA DIFFERENZA?

In Freyr affianchiamo le aziende che desiderano entrare nel mercato colombiano dei biosimilari con un approccio globale: tecnico, strategico e strettamente legato ai requisiti di INVIMA. Sappiamo che il successo regolatorio non dipende solo dalla conformità, ma da anticipazione, chiarezza tecnica e confronto con gli esperti.

Cosa possiamo fare per la tua azienda:

✔️ Definire una strategia di biosimilarità fin dall'inizio, in linea con i requisiti normativi e le aspettative dell'INVIMA.
✔️ Ottimizzare il contenuto del dossier, assicurando che ogni modulo tecnico rifletta solidità scientifica e coerenza regolatoria.
✔️ Progettare un sistema di farmacovigilanza solido e contestualizzato, fin dalle prime fasi del progetto e coinvolgendo aspetti chiave come l'immunogenicità.

✔️ Mantenere un'interlocuzione continua e tecnica con l'INVIMA, facilitando risposte chiare a richieste o ad adeguamenti.

Con il nostro supporto, non solo riduci i rischi e i rifacimenti: rafforzi il tuo posizionamento nei confronti dell'autorità sanitaria e massimizzi le tue opportunità di approvazione senza intoppi.

IN SINTESI…

Il successo nella registrazione di un biosimilar in Colombia dipende da una strategia ben strutturata, come quella offerta da Freyr, basata su una profonda comprensione del contesto locale e sull'esperienza tecnica per prevenire eventuali criticità.

🔜 NEL PROSSIMO ARTICOLO…
Approfondiremo i requisiti di farmacovigilanza e tracciabilità richiesti da INVIMA e vedremo come altri paesi in LATAM stiano adottando standard simili. Condivideremo inoltre alcuni consigli utili per mantenere la conformità e tutelare la fiducia del mercato.