Serie: Biosimilari in Colombia: Regolamentazione, strategia ed espansione in LATAM Parte 1: Dalla regolamentazione alla registrazione — Come navigare con successo l'ecosistema colombiano

Sapevi che il mercato dei biosimilari in LATAM potrebbe superare i 7,6 miliardi di dollari entro il 2025? (Biosimilars Council, 2022). La Colombia si profila come uno dei protagonisti chiave, grazie al suo agile quadro normativo, a un'autorità di regolamentazione attiva come l'INVIMA e a politiche che promuovono l'accesso ai farmaci biotecnologici.

In questa prima parte, esploriamo i fondamenti che ogni azienda deve conoscere per registrare un biosimilare in Colombia. A partire dalla comprensione di ciò che li distingue dagli altri farmaci, fino a come superare le sfide tecniche ed evitare errori frequenti nel processo normativo.

COSA SONO (E COSA NON SONO) I BIOSIMILARI?

I biosimilari sono farmaci biologici altamente simili a un prodotto di riferimento approvato. Non sono copie esatte, ma devono soddisfare rigorosi standard di qualità, sicurezza ed efficacia definiti da autorità di regolamentazione come INVIMA, FDA ed EMA.

Alcuni malintesi comuni:

• Non sono generici: A differenza dei farmaci di sintesi chimica, per i quali è possibile produrre principi attivi strutturalmente identici indipendentemente dai processi di produzione, i prodotti biosimilari, essendo sviluppati attraverso complessi processi biotecnologici, possiedono una variabilità intrinseca. Per questo motivo, il percorso normativo per dimostrare l'equivalenza è generalmente più lungo e complesso rispetto ai prodotti generici.
• Non sono farmaci completamente nuovi: Derivano da un prodotto biologico precedentemente sviluppato e approvato, generalmente noto come prodotto di riferimento, il che ne abbrevia lo sviluppo, sebbene seguano percorsi normativi con uguale rigore, ponendo l'accento sugli aspetti qualitativi.
• Non sono sempre automaticamente intercambiabili: L'intercambiabilità clinica non è presunta; deve essere dimostrata con prove e approvata caso per caso dall'autorità sanitaria.

Negli ultimi anni, la Colombia ha fatto notevoli progressi in materia normativa. INVIMA ha implementato misure per rendere più efficiente la valutazione dei biosimilari, mantenendo standard tecnici di alto livello. Questo contesto favorisce l'ingresso di nuovi attori nel mercato, ma richiede anche una solida preparazione tecnica.

¿CÓMO SE REGISTRAN BIOSIMILARES EN COLOMBIA?

Attualmente esistono tre percorsi per la registrazione di prodotti biologici in Colombia: Percorso del dossier completo, percorso della comparabilità e percorso abbreviato della comparabilità, essendo questi ultimi due fondamentali per la registrazione di prodotti biosimilari.

Il processo di registrazione presso l'INVIMA richiede di dimostrare, in modo tecnico e documentale, la somiglianza con il prodotto biologico di riferimento in diverse dimensioni:

• Qualità e produzione: Include caratterizzazione fisico-chimica, test di identità biologica, valutazione della potenza, valutazione dell'attività biologica, valutazione della purezza, studi di stabilità, processi di controllo qualità e conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF).
• Efficacia e sicurezza clinica: Attraverso studi non clinici e/o clinici comparativi, con enfasi su farmacocinetica, farmacodinamica, tossicologia e immunogenicità.
• Tracciabilità: È necessario garantire un sistema che ne consenta l'identificazione in qualsiasi punto della catena di distribuzione.
• Conformità normativa: Il fascicolo deve allinearsi con le linee guida tecniche dell'INVIMA ed essere in accordo con le direttive internazionali come quelle dell'OMS, dell'EMA o della FDA, quando applicabile.

Anche se il processo può essere più breve rispetto a quello per un biologico innovativo, richiede una pianificazione strategica fin dalla fase di sviluppo per evitare rilavorazioni e ottimizzare i tempi.

ERRORES COMUNES Y DESAFÍOS REGULATORIOS (Y CÓMO EVITARLOS)

La registrazione di un biosimilare in Colombia implica la gestione non solo di requisiti tecnici, ma anche operativi e normativi. Questi sono alcuni degli errori più frequenti e delle sfide strategiche che le aziende devono affrontare:

1. Selezione inadeguata del prodotto di riferimento: Lo stesso prodotto di riferimento deve essere utilizzato durante l'intero esercizio di comparabilità e deve essere dimostrato che è appropriato per supportare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto biosimilare. La forma farmaceutica, la dose e la via di somministrazione del prodotto biosimilare devono essere le stesse del prodotto di riferimento.
2. Studi comparativi insufficienti o mal progettati: È comune che le prove non siano sufficientemente robuste per dimostrare la similarità o che non sia stato scelto il comparatore adeguato, il che genera richieste aggiuntive o rifiuti.
3. Mancanza di conoscenza del quadro normativo colombiano: L'applicazione di una strategia basata su altre giurisdizioni senza adattarla al contesto locale può causare ritardi o l'inammissibilità del fascicolo.
4. Mancanza di un solido piano di farmacovigilanza: Alcune aziende lo affrontano come un requisito successivo alla registrazione, quando in realtà dovrebbe essere integrato fin dalle fasi iniziali.
5. Sottovalutare il rischio di immunogenicità: La mancanza di analisi prospettiche e di controlli specifici può compromettere l'accettazione clinica e regolatoria.
6. Comunicazione limitata o tardiva con l'INVIMA: La mancanza di un chiaro canale tecnico di interlocuzione con l'autorità può tradursi in malintesi, requisiti non necessari o tempi di valutazione prolungati.

Perché affidarsi a Freyr fa la differenza?

In Freyr accompagniamo le aziende che desiderano entrare nel mercato colombiano dei biosimilari con una visione integrale: tecnica, strategica e profondamente allineata ai requisiti dell'INVIMA. Sappiamo che il successo normativo non dipende solo dalla conformità, ma dall'anticipazione, dalla chiarezza tecnica e dall'interlocuzione esperta.

Cosa possiamo fare per la tua azienda:

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✔ Progettare un sistema di farmacovigilanza robusto e contestualizzato, fin dalle prime fasi del Progetto e che includa aspetti chiave come l'immunogenicità.

✔ Mantenere un dialogo continuo e tecnico con l'INVIMA, facilitando risposte chiare a requisiti o aggiustamenti.

Con il nostro accompagnamento, non solo riduci i rischi e le rielaborazioni: rafforzi il tuo posizionamento presso l'autorità sanitaria e massimizzi le tue opportunità di approvazione senza intoppi.

IN SINTESI...

Il successo nella registrazione di un biosimilare in Colombia dipende da una strategia ben strutturata, come quella che puoi ottenere con il supporto di Freyr, basata su una profonda comprensione del quadro normativo locale e sull'esperienza tecnica per anticipare le sfide.

🔜 NEL NOSTRO PROSSIMO ARTICOLO…
Approfondiremo i requisiti di Farmacovigilanza e tracciabilità richiesti dall'INVIMA, e come altri paesi LATAM stiano adottando standard simili. Condivideremo anche alcuni consigli chiave per mantenere la conformità e proteggere la fiducia del mercato.