Le 8 fasi della procedura IND in Nigeria

La procedura IND in Nigeria si applica alle nuove entità chimiche, ai prodotti biologici, ai vaccini e ai medicinali sperimentali, nonché alle modifiche sostanziali quali nuove indicazioni terapeutiche o nuovi sistemi di somministrazione. Una conferma tempestiva IND aiuta gli sponsor a evitare ritardi normativi.

In Nigeria, la procedura per la presentazione di una domanda relativa a un nuovo farmaco sperimentale (IND) è gestita dall'Agenzia nazionale per l'amministrazione e il controllo degli alimenti e dei farmaci (NAFDAC) ed è denominata "domanda di sperimentazione clinica" (CTA).

Adeguarsi sin dall'inizio ai requisiti NAFDAC in materia di sperimentazioni NAFDAC garantisce un iter più agevole durante l'intero ciclo di presentazione della domanda.

1. Determinare IND e prepararsi alla presentazione

   • Ambito di applicazione: IND richiesta per nuovi farmaci, vaccini, prodotti biologici o modifiche significative a prodotti esistenti (come nuovi usi o nuovi sistemi di somministrazione dei farmaci).
   • Linee guida: consultare le ultime linee guida NAFDAC relative alle sperimentazioni NAFDAC e gli aggiornamenti sul sito web ufficiale: NAFDAC
   • produttori richiedere un incontro facoltativo prima della presentazione alla Direzione per la valutazione e la ricerca sui farmaci (DER) NAFDAC per discutere il piano di studio e chiarire le aspettative (consultazione facoltativa prima della presentazione).

2. Registrazione del profilo e accesso ai sistemi applicativi

   • La domanda, in triplice copia con allegate le copie elettroniche, va presentata tramite la piattaforma NAFDAC per la presentazione delle domande relative alle sperimentazioni cliniche NAFDAC (NAFDAC) oppure NAFDAC più vicino.
   • Accedere a eCTAP: registrarsi ed effettuare l'accesso alla piattaforma elettronica per la presentazione delle domande di sperimentazione clinica (eCTAP)NAFDAC tramite il sito web ufficiale dell'agenzia. Questa piattaforma viene utilizzata per la compilazione del profilo, la presentazione della domanda, la corrispondenza e il monitoraggio normativo durante l'intero processo IND in Nigeria. 

3. Compilare e organizzare il IND

   Preparare il fascicolo in tre copie (più due copie elettroniche). Il fascicolo deve contenere:

   Documenti amministrativi e normativi 

   • Lettera di accompagnamento che illustra la IND e i dettagli della sperimentazione.
   • Modulo di richiesta per la sperimentazione NAFDAC compilato.
   • Approvazioni valide del Comitato Etico da parte di tutti i centri, tra cui:
     • Certificati di accreditamento del Comitato Etico (CE) rilasciati dal NHREC (Comitato Etico Nazionale per la Ricerca Sanitaria).
     • Verbali delle riunioni del Comitato esecutivo in cui è stato approvato il protocollo/il consenso.
   • Accordi/contratti tra lo sponsor e il ricercatore.
   • Curriculum Vitae e attestato di GCP ) per tutti i ricercatori.
   • Certificato assicurativo per i partecipanti alla sperimentazione clinica.

   Documentazione tecnica 

   • Protocollo dello studio (fondamenti scientifici, metodologia, parametri di valutazione, sicurezza e piano di analisi statistica).
   • Moduli di consenso informato (ICF) e foglietti illustrativi per i pazienti (PIL), garantendo chiarezza e conformità ai requisiti linguistici nigeriani, se necessario.
   • Prova dell'approvazione da parte del comitato etico o copia della lettera presentata per la revisione.
   • Scheda informativa del ricercatore/foglio illustrativo contenente tutti i dati preclinici e clinici disponibili.
   • Documento comprovante la registrazione dell'attività (per l'agente locale, nel caso di sponsor stranieri)
   • Scheda prodotto:
     • Informazioni relative alla chimica, alla produzione e ai controlli (CMC).
     • Documentazione completa relativa al medicinale sperimentale (IMP): qualità, stabilità, conservazione ed etichettatura.
   • Precedenti autorizzazioni normative e scientifiche:
     • Precedenti autorizzazioni IND, NDA o simili (se del caso).
     • Sintesi dei dati non clinici e clinici a sostegno della sperimentazione.

   Documentazione relativa al sito e alle GMP 

   • Certificato GMP del produttore del principio attivo (autenticato ai fini dell'importazione).
   • Fascicolo tecnico degli impianti di produzione/stoccaggio.
   • Permessi di importazione: in caso di importazione di prodotti sperimentali, è necessario presentare una domanda per ottenere il permesso NAFDAC .

   Una documentazione solida è fondamentale per soddisfare i requisiti nigeriani in materia di approvazione delle sperimentazioni cliniche e ridurre al minimo le richieste di chiarimenti da parte delle autorità di regolamentazione.

4. Invio della domanda e pagamento della quota

   • Invio tramite il portale: caricare la domanda e tutti i documenti del fascicolo su eCTAP. Inviare le copie cartacee come richiesto.
   • Tassa amministrativa: una volta superato il controllo preliminare, emettere la fattura, versare tutte le tasse NAFDAC applicabili seguendo la procedura ufficiale e caricare le ricevute di pagamento.

5. NAFDAC , revisione etica e comunicazione NAFDAC

   • Procedura: NAFDAC la domanda, richiede chiarimenti se necessario e può condurre una revisione parallela o sequenziale con i comitati etici istituzionali.
   • Valutazione etica: NAFDAC viene concessa solo previa approvazione da parte di un comitato etico indipendente. È necessario ottenere sia l'approvazione normativa che quella etica.
   • Riunioni del comitato consultivo scientifico: gli sponsor possono essere invitati a partecipare a riunioni o presentazioni al fine di fornire chiarimenti e giustificazioni.
   • Comunicazioni: tutta la corrispondenza e le richieste di documenti aggiuntivi vengono gestite tramite il portale eCTAP.
   • NAFDAC una revisione scientifica per valutare la sicurezza, la qualità e l'efficacia della sperimentazione proposta, nonché l'autorizzazione etica rilasciata dal comitato etico competente (istituzionale o nazionale, a seconda del numero di centri di sperimentazione).

6. Ispezione degli impianti e rilascio dei prodotti

   • Ispezione dei siti secondo le norme GCP: NAFDAC ispezionare i siti delle sperimentazioni cliniche e di produzione per verificare la conformità.
   • Controlli di integrità: verifica della catena di approvvigionamento, dell’etichettatura, dello stoccaggio e della manipolazione dell’IMP.
   • Autorizzazione all’importazione e rilascio del prodotto: prima dell’autorizzazione all’uso clinico, i prodotti farmaceutici in fase di sviluppo (IMP) e i materiali di supporto importati sono sottoposti a ispezioni in loco e in porto.

7. Conduzione degli studi clinici, rendicontazione e conformità

   • Avvio della sperimentazione: avviare la sperimentazione clinica SOLO dopo aver ottenuto le approvazioni ufficiali scritte da parte NAFDAC del Comitato Etico.
   • Obblighi in corso:
     • Segnalare gli eventi avversi gravi (SAE), le deviazioni dal protocollo, le modifiche alla sperimentazione e i risultati significativi sia alla NAFDAC al Comitato Etico.
     • Presentare relazioni periodiche sullo stato di avanzamento dei lavori e relazioni finali in conformità con i requisiti NAFDAC.
     • Tenere aggiornato il master file della sperimentazione e i registri dettagliati ai fini della revisione.
     • Tutti gli studi clinici devono inoltre essere registrati nel Registro panafricano degli studi clinici (PACTR)
   • Dopo il processo:
     • Presentare la relazione finale e la richiesta di archiviazione del procedimento.
     • Garantire l'archiviazione e l'eventuale pubblicazione o divulgazione dei dati secondo quanto previsto.

8. Note aggiuntive e buone pratiche

   • Allineare la documentazione agli WHO GCP WHO .
   • Mantenere aggiornati i recapiti per tutte le comunicazioni e la corrispondenza.
   • Informare sistematicamente NAFDAC eventuali modifiche normative (ad esempio, cambiamenti relativi agli sperimentatori, ai centri di sperimentazione o alla formulazione del prodotto).

Riepilogo

Conclusione 

Il processo IND in Nigeria richiede un'attenta pianificazione normativa, una documentazione accurata e il rigoroso rispetto dei requisiti NAFDAC del comitato etico.

Considerata l'evoluzione delle aspettative relative alle sperimentazioni cliniche e il crescente controllo da parte delle autorità di regolamentazione, disporre delle competenze adeguate è fondamentale. Freyr affianca gli sponsor in ogni fase del IND , dalla preparazione e presentazione del fascicolo alle ispezioni, alle approvazioni e alla conformità normativa continua in Nigeria.