8 fasi del processo di richiesta IND in Nigeria

Il processo di domanda IND in Nigeria si applica a nuove entità chimiche, prodotti biologici, vaccini e prodotti medicinali sperimentali, nonché a modifiche importanti come nuove indicazioni o sistemi di somministrazione. Una conferma precoce dell'applicabilità dell'IND aiuta gli sponsor a evitare ritardi normativi.

In Nigeria, il processo per una domanda di farmaco sperimentale (IND) è gestito dalla National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) ed è denominato domanda di sperimentazione clinica (CTA).

Allinearsi precocemente ai requisiti di NAFDAC per gli studi clinici garantisce interazioni più fluide durante l'intero ciclo di vita della presentazione.

1. 1. Determinare i requisiti IND e prepararsi per la presentazione

   • Ambito: L'IND è richiesto per nuovi farmaci, vaccini, prodotti biologici o modifiche significative a prodotti esistenti (come nuovi usi o nuovi sistemi di somministrazione di farmaci).
   • Linee guida: Consultare le più recenti Linee guida per gli studi clinici di NAFDAC e gli aggiornamenti sul sito web ufficiale: NAFDAC
   • I produttori possono richiedere un incontro pre-presentazione facoltativo con la Direzione per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci (DER) di NAFDAC per discutere il piano di studio e chiarire le aspettative (consultazione pre-presentazione facoltativa).

2. 2. Registrazione del profilo e accesso ai sistemi di applicazione

   • La domanda, in triplice copia con copie elettroniche, viene presentata tramite la Piattaforma elettronica di domanda per studi clinici di NAFDAC (NAFDAC-eCTAP) o all'ufficio NAFDAC più vicino.
   • Accesso a eCTAP: Registrarsi e accedere alla Piattaforma elettronica di domanda per studi clinici (eCTAP) di NAFDAC tramite il loro sito web ufficiale. Questa piattaforma è utilizzata per la profilazione, la presentazione, la corrispondenza e il monitoraggio normativo durante l'intero processo di domanda IND in Nigeria. 

3. 3. Assemblare e organizzare il dossier IND

   Compilare in triplice copia (più due copie elettroniche). Il dossier deve includere:

   Documenti Amministrativi e Normativi 

   • Lettera di accompagnamento che illustra la richiesta IND e i dettagli dello studio.
   • Modulo di domanda per studi clinici NAFDAC compilato.
   • Approvazioni valide del Comitato Etico da tutti i siti, inclusi:
     • Certificati di accreditamento del Comitato Etico (CE) da NHREC (National Health Research Ethics Committee).
     • Verbali delle riunioni del CE che approvano il protocollo/consenso.
   • Accordi o contratti tra lo sponsor e lo sperimentatore.
   • Curriculum Vitae e prova della formazione GCP per tutti gli sperimentatori.
   • Certificato di assicurazione per i partecipanti alla sperimentazione clinica.

   Documenti Tecnici 

   • Protocollo di studio (motivazione scientifica, metodologia, endpoint, sicurezza e piano di analisi statistica).
   • Moduli di consenso informato (ICF) e Foglietti informativi per i pazienti (PIL), garantendo chiarezza e conformità ai requisiti linguistici nigeriani, se richiesto.
   • Prova dell'approvazione del comitato etico o una copia della lettera presentata per la revisione.
   • Brochure dello sperimentatore/Foglio illustrativo con tutti i dati preclinici e clinici disponibili.
   • Prova di registrazione dell'attività commerciale (per l'agente locale, in caso di sponsor stranieri)
   • Dossier del Prodotto:
     • Informazioni sulla chimica, produzione e controlli (CMC).
     • Documentazione completa per il Prodotto Medicinale Sperimentale (IMP): qualità, stabilità, conservazione ed etichettatura.
   • Precedenti Autorizzazioni Regolatorie e Scientifiche:
     • Precedenti autorizzazioni IND, NDA o simili (se applicabile).
     • Riepilogo dei dati non clinici e clinici a supporto della sperimentazione.

   Documenti del Sito e GMP 

   • Certificato GMP per il produttore dell'IMP (autenticato per le importazioni).
   • Site Master File per gli impianti di produzione/stoccaggio.
   • Permessi di Importazione: Se si importano prodotti sperimentali, è richiesta una domanda per il permesso di importazione NAFDAC.

   Una documentazione solida è essenziale per soddisfare gli standard di approvazione delle sperimentazioni cliniche in Nigeria e per minimizzare le richieste regolatorie.

4. 4. Presentazione e pagamento delle tasse

   • Presentazione tramite Portale: Caricare la domanda e tutti i documenti del dossier su eCTAP. Inviare copie fisiche come richiesto.
   • Tassa Regolatoria: Dopo un pre-screening positivo, generare la fattura, pagare tutte le tasse NAFDAC applicabili per la revisione/ispezione tramite la procedura ufficiale e caricare le ricevute di pagamento.

5. 5. Valutazione NAFDAC, revisione etica e comunicazione

   • Elaborazione: NAFDAC esamina la domanda, richiede chiarimenti se necessario e può condurre una revisione parallela o sequenziale con i Comitati Etici istituzionali.
   • Valutazione etica: L'autorizzazione di NAFDAC viene concessa solo dopo l'approvazione di un Comitato Etico indipendente. Devono essere ottenute sia le approvazioni normative che quelle etiche.
   • Riunioni consultive scientifiche: Gli sponsor possono essere invitati a riunioni o presentazioni per chiarimenti e giustificazioni.
   • Comunicazione: Tutta la corrispondenza e le richieste di documenti aggiuntivi vengono gestite tramite il portale eCTAP.
   • NAFDAC conduce una valutazione scientifica per accertare la sicurezza, la qualità e l'efficacia dello studio proposto e l'autorizzazione etica del comitato etico competente (istituzionale o nazionale, a seconda del numero di centri di sperimentazione).

6. 6. Ispezione della struttura e rilascio del prodotto

   • Ispezione del sito GCP/GMP: NAFDAC può ispezionare i siti di sperimentazione clinica e di produzione per confermare la conformità.
   • Controlli di integrità: Revisione della catena di approvvigionamento, dell'etichettatura, della conservazione e della manipolazione dell'IMP.
   • Permesso di importazione e rilascio del prodotto: Vengono effettuate ispezioni in loco e nei porti per gli IMP importati e i materiali di supporto prima dell'autorizzazione all'uso clinico.

7. 7. Conduzione dello studio, reporting e conformità

   • Avvio dello studio: Iniziare lo studio clinico SOLO dopo le approvazioni ufficiali scritte di NAFDAC e del Comitato Etico.
   • Obblighi continui:
     • Segnalare eventi avversi gravi (SAE), deviazioni dal protocollo, modifiche allo studio e risultati significativi sia a NAFDAC che al Comitato Etico.
     • Presentare relazioni periodiche sullo stato di avanzamento e relazioni finali in linea con i requisiti di NAFDAC.
     • Mantenere il fascicolo principale dello studio e registrazioni dettagliate per l'audit.
     • Tutti gli studi devono anche essere registrati nel Registro Panafricano degli Studi Clinici (PACTR).
   • Post-studio:
     • Presentare la relazione finale e la richiesta di chiusura dello studio.
     • Garantire l'archiviazione e l'eventuale pubblicazione/divulgazione dei dati come previsto.

8. 8. Note aggiuntive e migliori pratiche

   • Allineare la documentazione agli standard ICH-GCP e WHO.
   • Mantenere punti di contatto aggiornati per tutte le presentazioni/corrispondenze.
   • Aggiornare sistematicamente NAFDAC in caso di modifiche normative (ad esempio, variazioni negli sperimentatori, nei siti o nella formulazione del prodotto).

Riepilogo

Conclusione 

Il processo di domanda IND in Nigeria richiede un'attenta pianificazione normativa, una documentazione precisa e la stretta aderenza ai requisiti di NAFDAC e del comitato etico.

Con l'evoluzione delle aspettative sugli studi clinici e l'aumento del controllo normativo, avere la giusta esperienza è essenziale. Freyr supporta gli sponsor in ogni fase del ciclo di vita dell'IND, dalla preparazione e presentazione del dossier alle ispezioni, approvazioni e conformità normativa continua in Nigeria.