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Il Canada si classifica al nono posto nel mondo per valore dei farmaci generici e ha raggiunto 5,8 miliardi di dollari di vendite ad oggi nel 2022. Per rendere disponibili ai pazienti del paese farmaci efficaci, sicuri e accessibili, Health Canada – l'Autorità Sanitaria del Canada – sta adottando iniziative per migliorare l'accessibilità dei prodotti generici. Per la commercializzazione della versione generica di un farmaco precedentemente autorizzato dal Ministro della Salute, un produttore di farmaci deve fornire documenti che attestino che il farmaco generico è 'farmaceuticamente bioequivalente' al Prodotto di Riferimento Canadese (CRP) tramite la Abbreviated New Drug Submission (ANDS).
Nel corso degli anni, un ingrediente medicinale identico è stato un criterio significativo affinché un farmaco fosse di 'bioequivalenza farmaceutica' da parte di Health Canada per approvarlo come farmaco generico. Tuttavia, Health Canada ora considera l'idoneità ANDS valutando se il farmaco è un 'componente terapeuticamente attivo identico'. Ciò significa che i farmaci generici che sono idrati o solvati di un CRP possono ora qualificarsi per l'approvazione tramite il percorso ANDS. Lo sponsor dovrebbe consultare Health Canada in anticipo per comprendere l'elenco dei documenti richiesti prima di presentare le domande per i farmaci generici.
Il Percorso di Domanda Abbreviata per Nuovi Farmaci (ANDS)
Il progetto di regolamento proposto da Health Canada aiuta i richiedenti a comprendere la disparità tra gli ingredienti medicinali di un farmaco generico rispetto al CRP. I produttori di farmaci devono presentare l'ANDS del loro farmaco. L'ANDS depositato dovrebbe fornire prove che il farmaco generico è di equivalenza farmaceutica con il CRP. Il Ministro della Salute può chiedere ai produttori di farmaci di fornire ulteriori informazioni sul farmaco generico riguardo alla sua sicurezza ed efficacia ogni volta che vi è una differenza significativa tra un farmaco generico e il CRP corrispondente.
I richiedenti devono conformarsi ai seguenti criteri stabiliti dai Regolamenti su Alimenti e Farmaci (FDR) prima di presentare un ANDS:
- Il nuovo farmaco è farmaceuticamente equivalente al CRP.
- Il nuovo farmaco è bioequivalente al CRP.
- La via di somministrazione del nuovo farmaco e del CRP è simile
- L'uso del nuovo farmaco e del CRP è simile
Dopo l'approvazione di Health Canada su queste presentazioni, i produttori di farmaci riceveranno un Avviso di Conformità (NOC).
Vantaggi del percorso ANDS – Una situazione vantaggiosa per tutti
Quando un produttore di farmaci riceve un NOC da Health Canada, si tratta di una chiara dichiarazione di equivalenza. Il percorso ANDS offre i seguenti vantaggi ai richiedenti:
- Approvazione di farmaci generici che consentono al paziente di accedere a opzioni di trattamento sicure ed efficaci, ma comunque accessibili.
- Idoneità per le piccole imprese a presentare la domanda ANDS per i loro farmaci.
- Allentare le normative relative a solvati, forme polimorfe e forme saline che sono diverse dal CRP.
Alcuni farmaci che non sono chimicamente identici rispetto al CRP non sono idonei per la valutazione nel percorso ANDS. Tali differenze includono diversi complessi, clatrati, esteri e un enantiomero o miscele di enantiomeri.
Health Canada è ottimista riguardo a questa iniziativa e si aspetta da quattro a cinque presentazioni in più tramite il percorso ANDS rispetto al percorso NDS.
L'opportunità di mercato per i farmaci generici in Canada è ampia e si prevede che crescerà del 2,3% nel 2022. Ciò offre alle imprese farmaceutiche canadesi e internazionali, nonché alle aziende più piccole, la possibilità di espandere il loro business di farmaci generici in Canada.
Per conformarsi alle normative elaborate da Health Canada, è necessaria una corretta presentazione ANDS che faciliti il processo di approvazione dei farmaci generici e quindi ne acceleri il tempo di immissione sul mercato. Uno specialista regolatorio ben equipaggiato con i requisiti delle presentazioni ANDS di Health Canada può aiutarvi ad affrontare sfide critiche come l'identificazione delle lacune e l'accelerazione del processo di approvazione. Considerate Freyr come vostro partner regolatorio e beneficiate della nostra esperienza in ANDS.
