Etichettatura annotata - Una breve panoramica

Il documento di etichettatura annotato è un requisito normativo che deve essere presentato insieme alle Domande di Nuovo Farmaco (NDA)/Domande di Nuovo Farmaco Abbreviate (ANDA)/nuove Domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA). Questo blog fornirà una panoramica dei requisiti per lo sviluppo di un pacchetto di etichettatura annotato.  

Requisiti di documentazione per l'etichettatura annotata per le domande di farmaci: Innovatori, generici e presentazioni successive

• Per le domande di farmaci innovativi, il documento annotato fornirà una spiegazione ai revisori dell'autorità sanitaria da cui il contenuto dell'etichettatura è derivato o proviene. I riferimenti/documenti di supporto provengono principalmente (ma non solo) dai moduli clinici, non clinici e di qualità.
• Nel caso di presentazioni di farmaci generici, le annotazioni spiegheranno le modifiche rispetto all'etichetta del farmaco innovatore e forniranno la giustificazione per tali modifiche. Per le presentazioni successive, i documenti di etichettatura annotati dovranno spiegare le modifiche rispetto alle presentazioni iniziali, come è cambiato il testo esistente e la logica alla base delle modifiche.
• Per le presentazioni iniziali dell'innovatore, i riferimenti devono essere annotati alle rispettive sezioni del modulo e ai numeri dei rapporti di studio clinico nelle stesse etichette.
• Per le presentazioni successive, le modifiche rispetto alle presentazioni iniziali e i commenti delle AC devono essere spiegate utilizzando la modalità revisione o confronti affiancati a due vie.

CONFRONTO AFFIANCATO DELL'ETICHETTATURA DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI (Confronto a 2 Vie)

• Per le presentazioni generiche iniziali negli Stati Uniti (US), le modifiche rispetto alle etichette di riferimento devono essere fornite con confronti affiancati a due vie, e le modifiche devono essere evidenziate con revisioni o evidenziazioni del testo.
• Per le presentazioni successive di modifiche all'etichetta di riferimento, le modifiche devono essere spiegate tramite confronti affiancati a due vie (testo dell'etichetta del prodotto innovatore rispetto al testo dell'etichetta generica proposta) o a tre vie (testo dell'etichetta del prodotto innovatore rispetto al testo dell'etichetta generica approvata rispetto all'etichetta generica proposta).

CONFRONTO AFFIANCATO DELL'ETICHETTATURA DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI (Confronto a 3 Vie)

• Per le presentazioni generiche in Europa, le modifiche rispetto alle etichette dell'innovatore o alle ultime etichette presentate devono essere presentate in modalità revisione per consentire un processo di revisione semplificato.
• Per altri mercati semi-regolamentati, le AC possono richiedere la presentazione di confronti affiancati, tra il testo dell'etichettatura del prodotto innovatore, quello del mercato regolamentato approvato e quello proposto per il rispettivo paese, per una revisione e un confronto agevoli e, di conseguenza, approvazioni più rapide.

Conclusione

È importante presentare il documento di etichettatura annotato all'HA, insieme a ogni presentazione iniziale e successiva. La mancata conformità ai requisiti comporterà il rifiuto della domanda o la ricezione di una lettera di richiesta/carenza dall'HA.

Pertanto, è necessario eseguire la dovuta diligenza durante la preparazione di questi documenti come parte di ogni processo di presentazione. Assicurando che tutte le informazioni pertinenti sull'etichetta siano fornite con annotazioni in ogni fase del processo di revisione – dalla presentazione iniziale agli aggiornamenti successivi – i produttori possono garantire che i loro prodotti soddisfino gli standard richiesti in modo rapido ed efficiente, evitando ritardi inutili causati da una presentazione insufficiente dei documenti al primo tentativo.

Lo sviluppo di un documento di etichettatura annotato specifico e preciso per qualsiasi pacchetto di presentazione normativa richiede una comprensione approfondita, esperienza e conoscenza del dossier e della redazione delle etichettature normative.

Freyr è un attore di rilievo nella redazione di dossier e vanta una vasta esperienza e competenza nel settore, con un team di professionisti altamente qualificati nella redazione di etichette. Insieme, i nostri esperti hanno sviluppato e supportato numerose presentazioni di etichette NDA/ANDA/MAA e sono esperti nella gestione delle presentazioni alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA), all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), alla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) e ad altri paesi regolamentati e semi-regolamentati. Contatta Freyr oggi stesso e ottieni assistenza per l'etichettatura annotata in tutto il mondo!