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Nel 2012, l'Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha stabilito una serie standard di procedure, linee guida e un programma nel tentativo di implementare la presentazione delle domande di autorizzazione dei farmaci utilizzando l'electronic Common Technical Document (eCTD).
Le statistiche
Nel 2011-12, l'industria farmaceutica australiana ha registrato esportazioni per 4,06 miliardi di dollari. Nello stesso anno, l'industria ha raccolto circa 6,6 miliardi di dollari dalle vendite del Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). Un totale di 41.000 persone erano state impiegate e l'industria ha speso circa 1 miliardo di dollari in ricerca e sviluppo nel 2010-11. Secondo il Rapporto Annuale del Complementary Healthcare Council (2011-12), le vendite di medicinali complementari ammontavano a 2 miliardi di dollari all'anno.
Il Registro Australiano dei Beni Terapeutici (ARTG) mostra un totale di 48.000 prodotti nel suo registro, di cui 21.000 dispositivi e 27.000 farmaci, di cui solo 3.500 sono prodotti registrati solo su prescrizione. La produzione e la commercializzazione dei farmaci sono regolate da normative rigorose, in base alle quali le aziende devono presentare una domanda all'autorità di regolamentazione per l'approvazione.
Cos'è l'eCTD?
Come suggerisce il nome, l'eCTD è un formato di domanda regolatoria elettronico, basato su moduli, che funge da interfaccia all'interno delle industrie farmaceutiche per il trasferimento delle informazioni regolatorie. Questo formato tecnico è stato sviluppato e mantenuto dalla International Conference on Harmonisation (ICH).
La presentazione eCTD è solitamente composta da -
- Struttura della directory
- File di contenuto
- Istanza XML eCTD
Il compito preliminare di eCTD per le presentazioni normative è armonizzare il layout e il formato dei documenti di presentazione farmaceutica, consentendo così una presentazione e una revisione più facili e veloci delle domande.
L'Australia adotta l'eCTD
Prima che l'Australia adottasse questo sistema, il formato eCTD era già stato adottato da alcuni dei più grandi organismi di regolamentazione del mondo, tra cui la US Food and Drug Administration (FDA), l'European Medicines Agency (EMA) e il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del Giappone (MHLW).
È stato solo nel 2012 che il quadro eCTD australiano è stato ampiamente utilizzato dalla TGA in Australia al fine di lavorare a stretto contatto con l'industria farmaceutica.
L'Australia ha accettato domande in formato cartaceo e Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS). Il formato NeeS è una domanda elettronica, ma è molto indietro rispetto al tipo di domanda moderno, implementato in molte altre parti del mondo, ovvero l'eCTD. L'Australia sta ora procedendo con l'intento di implementare il formato eCTD.
Nel recente passato, l'Australia ha siglato un accordo con un fornitore di software eCTD per ricevere, esaminare ed elaborare le domande elettroniche (eCTD) per l'immissione di medicinali soggetti a prescrizione e altri prodotti terapeutici nell'ARTG. La nazione sta lavorando a stretto contatto con le parti interessate e prevede di implementare questo formato moderno per le domande entro la fine del 2014.
La TGA utilizza il software docuBridge
La TGA ha accettato di utilizzare la soluzione software docuBridge per elaborare le domande elettroniche.
Cos'è il software docuBridge?
Questa soluzione software è un sistema standard ampiamente accettato sia da aziende di alto livello che da start-up, insieme alle agenzie regolatorie. Questo software viene utilizzato per compilare, pubblicare, gestire e revisionare le sottomissioni elettroniche. Inoltre, docuBridge si integra con NeeS, sottomissioni cartacee, VNeeS, AMNOG, tutti gli standard software eCTD globali.
La TGA utilizza docuBridge per ricevere, analizzare e avviare le domande elettroniche per l'iscrizione di medicinali soggetti a prescrizione e altri prodotti terapeutici nel Registro Australiano dei Prodotti Terapeutici (ARTG).
Attualmente, l'industria regolatoria ha accumulato una notevole quantità di documentazione cartacea presentata a supporto delle proprie domande. Lorenz è ora il loro sponsor ufficiale per docuBridge. Lorenz collabora direttamente con i regolatori di dispositivi terapeutici e le aziende farmaceutiche di tutto il mondo per facilitare la transizione alle sottomissioni elettroniche.
La TGA ha già consultato le parti interessate per rendere questo sistema comune nel mondo normativo, poiché contribuisce a migliorare la qualità, riducendo al contempo i costi delle domande di medicinali presentate alla TGA.
Quali altre novità ci sono?
All'inizio di quest'anno, la Therapeutic Goods Administration (TGA) – l'ente regolatorio australiano per i medicinali – aveva annunciato che non ci sarebbe stata alcuna modifica in corso per la classificazione dei prodotti biosimilari, a seguito di una proposta dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di modificare lo standard di denominazione che definiva la politica australiana.
Inizialmente la TGA aveva proposto che i biosimilari dovessero essere indicati utilizzando il Nome Biologico Australiano (ABN) seguito dal prefisso “sim(a),” dove “(a)” è il codice di 3 lettere per il biosimilare assegnato dal comitato INN dell'WHO.
Tuttavia, secondo un comunicato stampa diffuso a gennaio di quest'anno dalla TGA, la politica concepita secondo lo standard INN (Nomi Internazionali Non Proprietari) non sarà più implementata.
È stato poi seguito dall'WHO la cui nuova politica "Biological Qualifier – An INN Proposal" ha modificato il precedente consiglio di denominazione per i biosimilari.
La presente modifica offre quanto segue,
“I biosimilari utilizzeranno il nome biologico australiano senza un suffisso identificativo specifico per il biosimilare, ad esempio un biosimilare del prodotto di riferimento Neupogen filgrastim sarebbe 'TRADENAME' filgrastim.”
E per quanto riguarda l'eCTD australiano, i regolatori della Therapeutic Goods Administration (TGA) potranno ora tirare un sospiro di sollievo grazie a questo cambiamento nel processo. Tuttavia, le aziende farmaceutiche si troveranno di fronte a una grande sfida nel passare a questo formato di presentazione non familiare. Le industrie dovranno ora allinearsi a vari nuovi requisiti tecnici. Potremmo presto assistere all'implementazione da parte dell'Australia di un formato di eCTD più conveniente ed altamente efficace.
