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Il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) ha avviato due (2) programmi pilota di gestione della qualità per i principi attivi farmaceutici (APIs) e le forme farmaceutiche finite (FDF). Lo scopo dei programmi pilota era quello di ricavare informazioni utili dalle valutazioni condotte da soggetti terzi sul sistema di gestione della qualità (QMS) dei produttori e di migliorare lo sviluppo futuro del sistema di classificazione della maturità della gestione FDA (QMM) FDA . Nel 2025, il CDER continua a perfezionare il quadro QMM nell'ambito della sua visione più ampia della qualità farmaceutica e dell'affidabilità della catena di approvvigionamento, posizionando i sistemi di qualità maturi come un fattore chiave di differenziazione per produttori globali. Ciò contribuisce a caratterizzare il QMM, consentendo un confronto trasversale tra produttori.
Poiché le valutazioni QMM consentono ai sistemi sanitari e ad altri soggetti pagatori/acquirenti di farmaci di distinguere tra produttori, coloro che scelgono volontariamente di rendere pubbliche le valutazioni dei propri stabilimenti potrebbero trarne un vantaggio competitivo. produttori presentare una richiesta per partecipare al programma. L'Agenzia selezionerà fino a nove (9) candidati per ciascun programma pilota. La partecipazione al programma QMM API è limitata agli stabilimenti di produzione esteri, mentre per il programma FDF è limitata agli stabilimenti di produzione nazionali. Queste valutazioni prototipali sostengono inoltre gli sforzi FDAvolti a promuovere sistemi avanzati di qualità farmaceutica, piani di continuità operativa e catene di approvvigionamento dei farmaci più affidabili in tutto il mondo.
Per gestire il programma pilota, l'Agenzia (FDA) identificherà un contraente terzo e condurrà la valutazione del QMS per l'impianto di produzione, accompagnata dal personale della FDA. L'Agenzia assegna una valutazione all'impianto dopo i risultati delle valutazioni QMM. Alcune delle valutazioni nell'ambito dei programmi pilota QMM includono le seguenti:
- Gestione della Catena di Approvvigionamento
- Gestione del Rischio
- Sicurezza, Ambientale e Conformità Normativa
- Strategia e operazioni di fabbricazione
- Gestione delle Prestazioni e Miglioramento Continuo
- Gestione dell'Inventario
- Esperienza del Cliente
- Gestione della Forza Lavoro
- Revisione e Responsabilità della Direzione
- Pianificazione
- Cultura della Qualità
L'Agenzia ritiene che gli indicatori di qualità siano gli elementi chiave che determinano l'impegno produttori nell'aumentare la maturità del sistema di gestione della qualità (QMS) e, di conseguenza, continua a sviluppare il Programma di Indicatori di Qualità. Tali programmi avvantaggiano produttori dimostrano maturità nella gestione della qualità (QMM) attraverso un sistema di gestione della qualità (QMS) potenziato, che supera gli standard minimi specificati nelle normative sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e si concentra sul miglioramento continuo. L'Agenzia adotta inoltre un approccio normativo più flessibile per la produzione di medicinali di alta qualità senza un'ampia supervisione normativa. In pratica, valutazioni QMM più elevate possono tradursi in minori interruzioni dell'approvvigionamento, risultati delle ispezioni più positivi e maggiore fiducia da parte delle autorità di regolamentazione, dei pagatori e dei pazienti.
Si consiglia pertanto produttori negli ultimi cinque anni produttori esiti positivi FDA di presentare domanda per partecipare al programma. Le organizzazioni che investono in sistemi di gestione della qualità digitali, nell’integrità dei dati, nelle tecnologie Pharma 4.0 e in solidi indicatori di qualità sono particolarmente ben posizionate per superare con successo le valutazioni QMM e dimostrare prestazioni di qualità che vanno «oltre la semplice conformità». Per garantire che tutti i vostri processi e prodotti siano conformi ai requisiti di qualità e conformità applicabili, rivolgetevi a un esperto in materia di regolamentazione.
I team di Freyr specializzati in qualità farmaceutica, audit e convalida possono fornire assistenza nelle valutazioni dello stato di preparazione, nelle analisi delle lacune, nella pianificazione delle azioni correttive e nella documentazione end-to-end, per aiutarvi a prepararvi alle valutazioni QMM e a FDA relativi FDA .
