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INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) è l'ente responsabile delle attività di sorveglianza dei medicinali in Colombia, e una nuova normativa è recentemente entrata in vigore, interessando tutti i Titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) .
Ecco cosa ogni MAH dovrebbe sapere
Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF):
Il MAH deve istituire un PSMF che descriva le attività di farmacovigilanza, le responsabilità e le attività di verifica svolte per i prodotti commercializzati; questo file deve essere disponibile in spagnolo.
Oltre al quadro di documentazione, INVIMA ha sottolineato l'importanza di avere un rappresentante locale qualificato, come segue.
Nomina di un Responsabile locale della farmacovigilanza (LPPV):
Il MAH deve nominare un LPPV presso INVIMA; questa persona deve essere un medico o un farmacista, risiedere nel paese ed essere disponibile in modo permanente e continuativo. Questa persona sarà il punto di contatto per le questioni di sicurezza relative ai prodotti commercializzati.
Una volta stabilito il ruolo locale, le aziende devono anche si suggerisce di assicurarsi una segnalazione accurata e tempestiva degli eventi avversi.
Presentazione ICSR (Individual Case Safety Report): Tempistiche e requisiti della piattaforma
Il MAH deve presentare gli ICSR a INVIMA tramite “e-Reporting.” Questa applicazione web è conforme ai requisiti ICH E2B-R3 e l'uso della terminologia MedDRA e del dizionario WHODrug è obbligatorio. INVIMA ha stabilito tempistiche diverse per la presentazione degli ICSR in base alla loro gravità:
- ICSR grave: Deve essere notificato entro 15 giorni di calendario dalla data di conoscenza.
- ICSR non grave: Deve essere notificato entro 90 giorni di calendario dalla data di conoscenza.
Inoltre, se non vengono ricevuti eventi avversi per i prodotti commercializzati durante un trimestre, un rapporto che lo indichi deve essere presentato a INVIMA.
Regole di Preparazione e Presentazione PSUR/PBRER:
La periodicità e il punto di blocco dei dati (DLP) per la preparazione saranno determinati secondo l'elenco EURD2. La presentazione è obbligatoria solo su richiesta di INVIMA, ma deve essere sempre disponibile. Questi rapporti possono essere preparati in inglese o spagnolo. Nel caso in cui vengano preparati in inglese, è richiesta una traduzione del riassunto esecutivo.
Oltre alla rendicontazione periodica, le aziende sono anche tenute a mantenere una pianificazione proattiva del rischio tramite RMPs.
Quando presentare un Piano di Gestione del Rischio (RMP)
La presentazione dell'RMP è richiesta nelle seguenti circostanze3:
- Per i medicinali innovativi, deve essere presentato insieme alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA).
- Per i prodotti biologici, deve essere presentato insieme alla domanda di MAA o di rinnovo.
- Se ci sono nuove prove che influenzano il profilo di equilibrio del rischio o modifiche rilevanti, deve essere presentato un aggiornamento del RMP.
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Punti chiave
- Una nuova regolamentazione INVIMA è ora in vigore, che introduce chiare responsabilità per i MAH in Colombia, inclusa la documentazione, la segnalazione di sicurezza e la pianificazione dei rischi.
- I MAH devono nominare un LPPV qualificato con sede in Colombia e garantire la tempestiva presentazione degli ICSR tramite il sistema di e-Reporting in conformità con ICH E2B-R3.
- I PSUR, i PBRER e gli RMP devono essere preparati in modo proattivo e resi disponibili su richiesta di INVIMA, anche se la presentazione non è sempre obbligatoria.
- Collaborare con un fornitore esperto di farmacovigilanza come Freyr può garantire la piena conformità e aiutarvi a navigare con sicurezza nell'ambiente normativo della Colombia.
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