IMPLEMENTAZIONE eCTD DA PARTE DELLA SFDA

Nel 2012 è stata approvata un'ordinanza secondo la quale tutte le domande di farmaci alla Saudi Food and Drug Administration (SFDA) dovevano essere elaborate tramite il documento tecnico comune elettronico (eCTD). Solo fino al 3 gennaio 2015 erano consentite le sottomissioni elettroniche non-eCTD, inclusi i formati NeeS, e successivamente è diventato obbligatorio per la SFDA accettare i CTD elettronici. Pertanto, l'implementazione dell'eCTD da parte della SFDA è stata effettiva solo a partire da quest'anno.

Ecco alcune ulteriori azioni intraprese riguardo alla loro tabella di marcia verso l'implementazione dell'eCTD

• Le domande NeeS per i dossier di prodotti medicinali per uso umano sono state accettate solo dal 20 dicembre 2011 in poi dalla SFDA secondo le “Linee guida per la presentazione”
• Il formato NeeS è diventato il formato di presentazione obbligatorio per la SFDA a partire dal 1° settembre 2012.
• Nessun altro formato, ad eccezione del CTD elettronico, è stato accettato
• eCTD è diventato pienamente operativo il 5 gennaio 2013 ed è stato preferito come formato di presentazione un anno dopo, nel 2014.
• Dal 3 gennaio 2015 è accettato solo l'eCTD.

Sintetizzare le politiche normative a livello mondiale

L'industria farmaceutica è considerata una delle industrie più regolamentate per la protezione della salute e del benessere del pubblico in generale. Le politiche normative dell'UE e della FDA statunitense sono considerate uno standard per le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo. ICH ha riunito le autorità di regolamentazione e le industrie farmaceutiche di Europa, Giappone e US per vari aspetti della registrazione dei farmaci.

Analogamente, i paesi dell'Asia-Pacifico e del Golfo sono in fase di armonizzazione con un interesse comune, come l'Associazione delle Nazioni del Sud-est Asiatico (ASEAN) e il Consiglio di Cooperazione del Golfo (GCC).

La regione del CCG è considerata il "Mercato Emergente" per l'esportazione farmaceutica e il commercio bilaterale. I Ministeri della Salute degli Stati del CCG (che includono Bahrain, Kuwait, Oman, Qatar, Arabia Saudita ed Emirati Arabi Uniti) sono le autorità regolatorie per il settore farmaceutico regionale. Essi regolano anche i prezzi dei prodotti farmaceutici e, per armonizzare i prezzi variabili e il processo regolatorio, il CCG ha implementato un sistema centralizzato, il Comitato Centrale del Golfo per la Registrazione dei Farmaci (GCC-DR) nel maggio 1999, che attualmente opera parallelamente ai regimi regolatori della regione.

La Saudi Food and Drug Authority

SFDA è il principale organismo di regolamentazione dei farmaci del Regno dell'Arabia Saudita (KSA). È considerato l'organismo più rigoroso e avanzato tra la cooperazione del GCC.

Per far fronte alla normativa in continua evoluzione a livello globale, la SFDA ha preso l'iniziativa di adottare le direttive e i regolamenti efficienti dell'EMA. Come parte di questa iniziativa, ha iniziato ad accettare presentazioni in formato eCTD da gennaio 2013. Ora che le linee guida sono state redatte in modo efficiente e le presentazioni eCTD hanno avuto successo fino ad oggi, la SFDA ha introdotto nuove normative che stabiliscono che da gennaio 2015 il formato eCTD è obbligatorio per la presentazione di qualsiasi domanda alla SFDA.

Il Modulo 1 eCTD della SFDA è leggermente diverso dal Modulo 1 dell'UE in quanto contiene informazioni aggiuntive che richiedono al MAH di fare le dichiarazioni elencate di seguito.

1.7.5. DICHIARAZIONE DEL CONTENUTO DI ALCOL

• Questa sezione dovrebbe contenere una lettera di dichiarazione su carta intestata ufficiale dell'azienda che attesti che il prodotto è privo di alcol

1.7.6. DICHIARAZIONE DEL CONTENUTO DI CARNE SUINA

• Questa sezione dovrebbe contenere una lettera di dichiarazione su carta intestata ufficiale dell'azienda che attesti che il prodotto è privo di qualsiasi materiale di origine suina

1.8. PREZZI

• Il richiedente deve includere il prezzo del prodotto nei paesi elencati nella Guida SFDA per la presentazione

Applicazioni di riferimento tecniche

Una presentazione di riferimento non è altro che un insieme organizzato di presentazioni che mostrano la valutazione attuale del rapporto, ovvero la ripresentazione dei documenti validi in formato appropriato che sono già stati consegnati alla SFDA.

Quando una domanda eCTD viene utilizzata per la prima volta, specialmente per il processo di rinnovo, al richiedente è richiesto di presentare una base tecnica per il prodotto. Questo metodo facilita ulteriormente il processo di revisione.

La lettera di accompagnamento della "sequenza eCTD di base" dovrebbe indicare chiaramente che il contenuto del dossier presentato non è stato modificato e che è stato modificato solo il formato. Sebbene i collegamenti ipertestuali tra i documenti non siano necessari, il tipo di presentazione "reformat" dovrebbe essere utilizzato nella busta per la sequenza di base.

Attuazione dell'eCTD da parte della SFDA

Uno dei fondamenti dell'eCTD è che il ciclo di vita di un prodotto può essere gestito con l'uso degli attributi operativi, fornendo al contempo una visione d'insieme del “rapporto attuale”.

Per convertire un formato NeeS in eCTD, la presentazione di base è essenziale.

Cos'è la sottomissione di base?

Una sottomissione di base è la ripresentazione di qualsiasi documento valido al fine di avviare il formato eCTD ed è presentata come sequenza 0000.

La presentazione di base della sequenza 0000

La baseline deve essere sempre presentata individualmente senza aggiungere nuove domande. La successiva variazione in formato eCTD deve essere presentata solo come sequenza 0001 e i dati aggiuntivi, il numero di sequenza prosegue come 0002, 0003 e così via.

Come richiedere una presentazione eCTD di base?

Risposte alle Domande – Seguirà la presentazione originale1

Variazioni e Rinnovo – Seguirà la presentazione originale fino al 17 luglio 2016.

Fattori relativi all'implementazione dell'eCTD da parte della SFDA

• SFDA esorta i richiedenti a passare all'eCTD completo, ovvero dal modulo 1 al modulo 5
• Il richiedente ha il diritto di effettuare l'aggiornamento a eCTD
• È richiesta la presentazione della baseline. Tuttavia, una volta presentato l'eCTD, il passaggio a qualsiasi altro formato non può essere accettato.
• La presentazione di una linea di base deve essere effettuata alla fine di un'attività regolatoria.

Queste sono state le seguenti iniziative intraprese durante il processo di implementazione dell'eCTD da parte della SFDA.