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Con la pandemia di COVID-19 in corso, gli organismi normativi sono spinti ad adottare azioni normative rapide e flessibili. Di conseguenza, l'EMA ha richiesto un nuovo sistema per il rilascio di certificati elettronici per i medicinali per uso umano e veterinario. Si propone che l'Agenzia non fornirà più certificati stampati, ma solo certificati firmati e autenticati elettronicamente. Il sistema di certificazione dell'EMA è rilasciato per conto della Commissione Europea.
Il nuovo formato del certificato è applicabile a tutte le richieste in corso e future ed è basato su un documento PDF firmato elettronicamente. Si afferma che sia pienamente conforme al Regolamento sull'identificazione elettronica e i servizi fiduciari (eIDAS) (Regolamento (UE) n. 910/2014). Il regolamento garantisce il collegamento unico al firmatario e la piena autenticità e integrità del documento. L'Agenzia fornisce la certificazione per i prodotti autorizzati dalla Commissione tramite la procedura centralizzata per i quali è stato concesso un parere scientifico dal CHMP.
EMA rilascia i certificati entro dieci giorni lavorativi (procedura standard) o due giorni lavorativi (procedura urgente) a seguito della ricezione di un modulo di domanda valido. Su richiesta, l'Agenzia può fornire copie stampate dei certificati, ma con le attuali rigorose misure COVID-19 implementate, non è possibile spedire la versione stampabile. Nell'ambito degli sforzi dell'Agenzia per digitalizzare i suoi processi amministrativi per tutti i documenti che richiedono una firma, si prevede che l'Agenzia valuterà se la firma elettronica debba essere implementata come soluzione permanente o meno.
Come per il COVID-19, le autorità sanitarie di tutto il mondo si stanno rapidamente adattando a nuove misure per aiutare i richiedenti a semplificare i loro processi di ingresso nel mercato. È importante che i richiedenti rimangano aggiornati su tutte le normative e i percorsi in evoluzione, man mano che vengono elaborati. Rimanete informati. Rimanete conformi.
