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Per garantire elevati standard di qualità e sicurezza per i dispositivi medici prodotti o forniti, l'Unione Europea (UE) ha pubblicato un nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) a maggio 2017. Poiché il periodo di transizione per i produttori di dispositivi medici terminerà il 26th maggio 2021, le organizzazioni devono riconsiderare l'implementazione di processi e procedure conformi di conseguenza.
Per molti produttori di dispositivi medici, l'impatto complessivo del regolamento EU MDR sull'etichettatura è ancora incerto. Specificamente per l'etichettatura, l'EU MDR ha ampliato i requisiti e le iniziative verso una maggiore trasparenza e tracciabilità dei dispositivi. Pertanto, l'MDR ha stabilito requisiti per le organizzazioni affinché includano più informazioni sulle loro etichette di quanto fosse richiesto in precedenza. Le informazioni che i produttori devono includere sui dispositivi medici sono le seguenti:
- Il nome e il nome commerciale del dispositivo.
- Tutte le etichette devono includere un simbolo standardizzato per indicare che il pacchetto spedito nell'UE contiene un dispositivo medico
- I dettagli strettamente necessari affinché un utente possa identificare il contenuto dell'imballaggio e il suo scopo previsto.
- Informazioni sul rappresentante autorizzato nell'UE, nel caso in cui un fabbricante di dispositivi medici abbia sede al di fuori dell'UE
- Il limite di tempo per l'utilizzo o l'impianto sicuro del dispositivo è espresso in termini di anno e mese.
- Avvertenze e precauzioni da adottare durante l'uso del dispositivo.
- Il numero di serie per un dispositivo impiantabile attivo e, per gli altri dispositivi impiantabili, il numero di serie e il numero di lotto.
- Istruzioni per l'uso (IFU)
- Identificazione Unica del Dispositivo (UDI)
- Le etichette devono essere fornite in un formato leggibile dall'uomo e possono essere integrate da informazioni leggibili dalla macchina
È importante notare che la scadenza per l'applicazione dei requisiti sopra menzionati è imminente. Pertanto, le organizzazioni devono implementare il nuovo formato delle informazioni di etichettatura con la massima priorità e cautela. Devono inoltre mantenere la trasparenza su tutti gli elementi dell'etichetta; dai singoli simboli e dichiarazioni ai layout e ai modelli delle etichette, alle Istruzioni per l'Uso (IFU), agli opuscoli e ad altri materiali promozionali.
Con la scadenza per la conformità all'EU MDR che si avvicina rapidamente, è importante per i produttori o i nuovi operatori del mercato raccogliere immediatamente i loro dati di sicurezza clinici/pre-clinici e valutarne l'usabilità secondo i regolamenti aggiornati il più rapidamente possibile. Siete pronti per i requisiti di etichettatura e la conformità all'EU MDR? Valutate subito.
