Prossimi cambiamenti negli standard di etichettatura e Artwork dei dispositivi medici in Brasile: Aggiornamento RDC 751 per il 2023

L'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria brasiliana, ANVISA, ha emesso la Risoluzione RDC 751, che ha recentemente specificato gli standard e le linee guida per la notifica, la registrazione, le modifiche post-approvazione e la rivalutazione dei dispositivi medici in Brasile. La Risoluzione del Consiglio di Amministrazione (RBD) di ANVISA n. 751/2022 è stata recentemente pubblicata ed è in vigore dal 1° marzo 2023.

Secondo i nuovi standard, le informazioni sulle etichette e le Istruzioni per l'Uso (IFU) devono soddisfare i seguenti requisiti

• Le informazioni sulle etichette e sugli IFU devono essere scritte in portoghese.
• Tutti i dispositivi medici devono includere le IFU all'interno della confezione o menzionare il metodo per accedere ai documenti.
• Le IFU possono essere escluse per i dispositivi medici rientranti nelle classi I e II in scenari in cui la sicurezza del loro utilizzo può essere garantita senza tali istruzioni.
• Tutte le informazioni necessarie per l'uso sicuro del dispositivo medico devono essere stampate sul dispositivo medico, sulle etichette delle singole confezioni o sull'imballaggio commerciale. Se non è possibile posizionare ogni unità individualmente, le informazioni possono essere incluse nelle IFU che accompagnano uno o più dispositivi medici.
• È possibile utilizzare simboli e colori conformi alle normative; tuttavia, in assenza di normative specifiche, il significato di tali simboli e colori deve essere descritto.
• Se sono richieste informazioni aggiuntive in un regolamento tecnico a causa della specificità del prodotto, potrebbero essere incluse nell'etichetta o nelle istruzioni per l'uso (IFU).

Il modello di etichetta deve contenere le seguenti informazioni.

• Il nome e l'indirizzo dell'azienda del fabbricante legale, preceduti dal termine 'fabbricante' o dalla sua simbologia equivalente.
• La ragione sociale e l'indirizzo del titolare della notifica o della registrazione.
• Le informazioni necessarie per identificare il dispositivo medico e il suo imballaggio da parte dell'utente.
• Menzionare la parola "sterile" e il metodo di sterilizzazione, se applicabile.
• Il codice del lotto, seguito dalla parola 'lotto', o il numero di serie, a seconda dei casi.
• Data di fabbricazione e scadenza, o l'ultima data entro cui il dispositivo medico deve essere utilizzato.
• Istruzioni per la manipolazione e la conservazione del prodotto.
• Istruzioni operative speciali per dispositivi medici.
• Precauzioni e avvertenze.
• Il nome della persona tecnica legalmente responsabile e qualificata per la funzione.
• Il numero di notifica o di registrazione per i dispositivi medici, preceduto dal simbolo di identificazione ANVISA.

Le IFU devono coprire le seguenti informazioni

• Le IFU devono includere tutti i punti inclusi nella checklist del modello di etichetta. Escludere il numero di lotto, le date di fabbricazione e di scadenza e il numero di notifica o registrazione.
• Includere l'uso previsto dal produttore e gli eventuali effetti collaterali negativi.
• Se un dispositivo medico deve essere installato o collegato a un altro dispositivo medico affinché il primo dispositivo funzioni correttamente, devono essere fornite informazioni dettagliate sulle sue caratteristiche. Ciò è necessario per identificare il dispositivo medico che può essere utilizzato con il suddetto prodotto al fine di garantire una combinazione sicura dei due dispositivi.
• Menzionare tutte le informazioni relative all'installazione, alla funzionalità e alla frequenza della manutenzione.
• Elencare i rischi associati all'impianto di dispositivi medici e i rischi di interferenza reciproca che possono sorgere durante l'uso.
• Includere tutte le fasi di sterilizzazione necessarie e i metodi di risterilizzazione in caso di confezione manomessa. Menzionare i metodi e la quantità di riutilizzo nel caso di dispositivi riutilizzabili. Includere informazioni su ulteriori passaggi da eseguire prima dell'uso del dispositivo.
• Se un dispositivo medico emette radiazioni, descrivere la natura, il tipo, l'intensità e la distribuzione delle radiazioni.
• Includere le controindicazioni e le precauzioni relative all'emissione di radiazioni, ai campi magnetici, ai fattori ambientali, alle influenze elettriche, alle scariche elettrostatiche, alle variazioni di pressione e all'accensione termica.
• Includere informazioni adeguate sul farmaco contenuto nel dispositivo medico e sulle restrizioni per l'uso dello stesso.
• Includere informazioni sull'accuratezza delle prestazioni per i dispositivi medici di misurazione.

Le apparecchiature soggette a sorveglianza sanitaria o i dichiaranti devono recare un'etichetta indelebile che indichi quanto segue

• Il nome commerciale del prodotto, con l'indicazione del modello, ove applicabile.
• Il nome del fabbricante legale o del marchio.
• Il numero di notifica o di registrazione presso ANVISA.
• Il numero di serie o altri identificatori che consentono la tracciabilità dell'attrezzatura.

Le eccezioni includono

• Laddove l'apparecchiatura impiantabile è così piccola da non poter essere etichettata, includere la registrazione, l'identificazione del produttore o del marchio e gli elementi di tracciabilità.
• Per i sistemi, tutti i loro componenti devono essere identificati come membri del sistema a cui sono associati.
• Le apparecchiature non impiantabili e monouso sono esenti dalle disposizioni del tetto.

Le IFU in formato non stampato devono coprire le seguenti informazioni

• Prevedere un metodo di identificazione per la versione delle IFU che corrisponde al prodotto specifico.
• Fornire i dettagli del servizio clienti dove è possibile richiedere una versione stampata delle IFU senza costi aggiuntivi (incluse le spese di spedizione).
• Assicurati che l'IFU sia disponibile per tutta la durata della disponibilità sul mercato del dispositivo.
• Specificare le risorse necessarie all'utente per leggere le istruzioni per l'uso (IFU). Se le dimensioni dell'etichettatura esterna non consentono l'inclusione delle risorse, le informazioni relative all'articolo possono essere incluse in un documento allegato al prodotto.
• Informare gli utenti di verificare la versione delle istruzioni per l'uso (IFU) del produttore indicata con il prodotto acquistato.

Oltre alle informazioni sopra elencate, le IFU disponibili su Internet devono includere quanto segue

• Fornire istruzioni chiare su come trovare la versione corretta e l'utilizzo del prodotto all'indirizzo elettronico disponibile su Internet.
• Il file IFU disponibile nell'indirizzo email dovrebbe essere in un formato di lettura non modificabile. Garantire i requisiti di sicurezza di base dell'indirizzo email.
• Fornire accesso gratuito allo strumento (all'indirizzo email) necessario per leggere le istruzioni per l'utente.
• Assicurarsi che il file reso disponibile sia identico a quello fornito in formato cartaceo dal fabbricante.

È vietato rendere disponibili le seguenti IFU (Istruzioni per l'Uso) solo in formato non stampato.

• Apparecchiature per uso sanitario che indicano:
  • Uso domestico in generale, inclusi quelli destinati all'uso nei servizi di assistenza domiciliare.
  • Funzionamento da parte di persone non esperte, indipendentemente dal luogo di utilizzo.
• Materiali sanitari utilizzati dai non addetti ai lavori.

RBD n. 751/2022 rappresenta un passo importante verso una regolamentazione più efficace dei dispositivi medici, rendendo il processo normativo più sicuro e più snello.

ANVISA accetterà le richieste di registrazione dei dispositivi medici con il rapporto tecnico a partire da marzo 2023, se presentate entro il 28 febbraio 2023.

Non perdete questa occasione per accelerare il vostro processo di registrazione. Agite ora e presentate la vostra richiesta. Per saperne di più, contattate Freyr. Rimanete informati. Rimanete conformi.