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Sapevate che? Per fare affidamento reciprocamente sulle ispezioni relative alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per i medicinali per uso umano, l'Unione Europea (UE) e gli Stati Uniti (US) hanno firmato un Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) nel 1998. Tuttavia, nonostante una serie di azioni e discussioni progressive, non è mai stato operativo. Ma i colloqui iniziati nel 2014 hanno portato alla revisione dell'Allegato nel 2017. Di conseguenza, il 1° novembre 2017, l'accordo è entrato in vigore, aiutando entrambi i territori a riconoscere reciprocamente le competenze e le risorse in materia di ispezione.
Ora, con il riconoscimento della Slovacchia da parte della US Food and Drug Administration (FDA US) nel luglio 2019, l'UE e gli US hanno portato l'MRA a un nuovo livello e lo hanno implementato pienamente. Ciò significa che gli US e l'UE possono ora fare affidamento sui risultati delle ispezioni di entrambi i territori invece di effettuare ispezioni di Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) individualmente. Entrambi i territori hanno concordato che le capacità, le competenze e le procedure di ispezione reciproche sono equivalenti e possono fare affidamento su di esse.
Questa collaborazione tra i due territori testimonia l'importanza del partenariato strategico dell'UE con gli US e implica quanto segue:
- Con l'MRA pienamente operativo, le autorità sia nell'UE che negli US potranno ora fare affidamento sui risultati delle ispezioni reciproche e sfruttare al meglio le proprie capacità di ispezione.
- L'MRA produce maggiori efficienze per i sistemi normativi in entrambi i territori, evitando duplicazioni nelle ispezioni.
- Facilita entrambi i territori a liberare risorse
- Come un grande sollievo, con l'implementazione dell'MRA, entrerà in vigore anche un'esenzione dai test di lotto, che sarà vantaggiosa per i prodotti fabbricati negli US ed immessi nel mercato dell'UE. In questi casi, tali prodotti non sono soggetti a test di lotto in quanto hanno già superato controlli di qualità adeguati negli US.
Con l'MRA che si avvia verso un'implementazione positiva, entrambi i territori possono ora guardare con fiducia a un facile ingresso nel mercato nel più breve tempo possibile. Ma per farlo, i produttori dovrebbero assicurarsi che le loro GMP siano in linea con quelle delle autorità sanitarie di ciascuna parte. Le vostre GMP sono sottoposte a audit periodici, sono state valutate e validate correttamente? Valutate ora con un esperto normativo comprovato.
