,
1 min di lettura
Le GxP sono pratiche standardizzate definite per le aziende farmaceutiche che svolgono attività di ricerca, produzione, stoccaggio, distribuzione o vendita di prodotti farmaceutici. Le GxP costituiscono un insieme di standard di qualità e linee guida volti a garantire il mantenimento della sicurezza dei prodotti durante l'intero ciclo di vita. Sebbene non esista un unico quadro normativo per GxP e le normative GxP , tra le autorità di regolamentazione più diffuse figurano FDA US, la TGA in Australia e l'HC-SC in Canada.
Esistono diversi tipi di GxP che le aziende farmaceutiche devono seguire, che riguardano:
Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP)
Le GMP sono gli standard stabiliti dalle Agenzie che regolamentano i processi di produzione dei prodotti farmaceutici. Le linee guida delineano le specifiche minime che i produttori devono seguire per mitigare i rischi coinvolti in qualsiasi processo di produzione farmaceutica.
Le GMP affrontano i punti chiave da considerare nella produzione di farmaci, ad esempio:
- Le strutture sono in buone condizioni e sono della giusta dimensione.
- I macchinari sono funzionanti e ben mantenuti
- I dipendenti hanno l'esperienza e la preparazione necessarie
- I processi sono coerenti e affidabili
- Vengono utilizzati materiali, attrezzature e loghi provenienti da fonti corrette
Buone pratiche di distribuzione (GDP)
Le buone pratiche di distribuzione (GDP) definiscono i requisiti minimi che devono essere soddisfatti da un distributore all'ingrosso per mantenere la qualità e l'integrità dei medicinali lungo la catena di approvvigionamento. Le GDP sono supervisionate e regolamentate da direttive globali e nazionali allo stesso modo delle GMP.
I seguenti aspetti sono assicurati dai sistemi GDP:
- I medicinali della catena di approvvigionamento sono approvati secondo le leggi dell'Unione Europea (UE), che sono tra le più rigorose
- I medicinali vengono lavorati in condizioni accettabili e trasportati
- Le scorte vengono ruotate correttamente.
- I sistemi delle strutture dovrebbero consentire ai dipendenti di rilevare e recuperare rapidamente gli oggetti, se necessario.
- La contaminazione di altri beni viene prevenuta in tutti i casi
Oltre a GDP e GMP, le aziende farmaceutiche devono anche applicare le GxP come, cGMP (Current Good Manufacturing Practices), GCP (Good Clinical Practice), Good Laboratory Practice (GLP), GPvP (Good Pharmacovigilance Practice), ecc.
Pertanto, è necessario per le organizzazioni rivolgersi a un team di consulenza normativa dedicato e consolidato per una conformità di successo.
