Revisione del Controllo Qualità dei Documenti Clinici Regolatori: Gli Strumenti del Mestiere e le Migliori Pratiche

Il controllo qualità (CQ) nell'industria farmaceutica è fondamentale nella revisione dei documenti clinici regolatori per garantire l'accuratezza, la coerenza e la conformità dei documenti presentati alle autorità regolatorie per l'approvazione.

Cos'è una revisione del controllo qualità?

Nella redazione medica, il controllo qualità (QC) significa garantire che il contenuto, lo stile e il formato del documento siano di alta qualità. Questo non "accade" semplicemente, ma è il risultato di una revisione sistematica del controllo qualità che segue liste di controllo specifiche del cliente e procedure operative standard (SOP) per garantire una revisione approfondita e coerente. Anche i documenti ben scritti possono contenere "Errori", ma gli esperti di QC possono individuarli con uno "sguardo fresco" che uno scrittore potrebbe trascurare. Pertanto, un controllo di qualità è essenziale prima della sottomissione, perché una buona revisione di qualità richiede tempo ma ne vale la pena.

Chi dovrebbe effettuare la revisione QC?

Idealmente, la revisione QC dovrebbe essere eseguita da una persona diversa dall'autore o dal redattore medico del documento, che può essere definita un revisore/editor QC e che può avere un'esperienza inferiore, uguale o superiore a quella dell'autore. I tipi di documenti che potrebbero ricevere includono:

• Brochure per gli sperimentatori (IB)
• Dossier informativi (BB)
• Rapporti di studio clinico (CSR)/addendum
• Protocollo e modifiche al protocollo
• Documenti/riassunti del Modulo 2
• Resoconti sulla sicurezza
• Risposte delle autorità regolatorie e
• Piani di studio pediatrici ecc.

Gli “Strumenti del Mestiere”: Le migliori pratiche per eseguire il controllo qualità (QC) 

Molte aziende farmaceutiche o CRO hanno i propri standard per la produzione dei loro documenti. Questi possono essere descritti in modelli specifici dell'azienda, linee guida specifiche per i documenti (ad esempio, linee guida del processo di controllo qualità per i documenti di presentazione clinica: Protocollo, IB e CSR, ecc.), guide di stile, SOP, ecc. Oltre a ciò, è necessario disporre di una checklist di controllo qualità per garantire che la qualità e il livello di dettaglio di una revisione siano coerenti. Una checklist di controllo qualità dettagliata è uno strumento importante per aiutare il revisore del controllo qualità a coprire tutti gli aspetti di una revisione, mantenendolo aggiornato su ciò che ha controllato e su ciò che resta da fare. Inoltre, lo aiuterà a gestire il tempo in modo efficiente. L'intero processo di revisione/modifica del controllo qualità seguirà i passaggi sequenziali di seguito:

1. Ricezione della notifica del flusso di lavoro dal redattore medico:

Il revisore/redattore QC riceverà la richiesta dall'autore (Medical Writer) con l'ambito della revisione menzionato e il link (per navigare nel documento di lavoro) tramite la notifica del flusso di lavoro generata dal rispettivo sistema elettronico di gestione dei dati (EDMS) ad esempio, MEDIVA, PleaseReview o InteliNotion, ecc. insieme ai documenti/link di origine e alle istruzioni di redazione (se presenti).

2. Conferma dei documenti richiesti/di origine:

Conferma i documenti richiesti/di origine con il Medical Writer che sono disponibili tramite i link condivisi attraverso le annotazioni nel documento che possono includere:

• Modello di documento attuale
• Documenti sorgente (Tabelle di dati come TLF, Protocollo e sue modifiche, risultati CSR e SAP), ecc., a seconda del documento da revisionare.
• Guida di stile (che copre stili di testo, punteggiatura, abbreviazioni, maiuscole, formati di numeri e date, scelta preferita delle parole, ecc.)
• Istruzioni di redazione, se presenti (che coprono l'uso di barre degli strumenti di redazione specifiche dell'azienda, riferimenti incrociati e riferimenti nel testo, ecc.).
• SOPs
• Checklist di QC e moduli di attestazione

3. Iniziare a modificare il documento:

Iniziare a modificare i documenti con la funzione “REVISIONI” ATTIVA, tenendo presenti i seguenti punti come elementi principali dei “controlli QC standard” con gli esempi:

i. Formattazione:

• Layout di pagina
• Paginazione
• Intestazioni e piè di pagina

ii. Coerenza: 

• Sinossi/riassunto/conclusione rispetto al corpo principale del documento: es. Protocolli
• Testo: endpoint dello studio e risultati, ad esempio, i CSR
• Dati tabulari citati nel testo: in particolare per i protocolli, il programma delle valutazioni e lo schema di studio rispetto al testo

iii. Tabelle/Figure:

• Formattazione e impaginazione
• Coerenza nello stile delle tabelle in tutto il documento (ad esempio, stili di intestazione e didascalia).
• Chiarezza della presentazione/leggende
• Garantire che le fonti nelle note a piè di pagina (citate correttamente) e i loro indicatori abbiano note a piè di pagina corrispondenti, ecc.

iv. Riferimenti:

• Citazioni corrette
• Formato delle citazioni nel testo (inserire EndNote nell'elenco delle referenze)
• Conferma della completezza dell'elenco di riferimento.

v. Link interni/esterni:

• Link interni-conferma i link interni per le sezioni, le tabelle nel testo e/o le figure.
• I collegamenti esterni sono referenziati in modo accurato e coerente in tutto il documento e il testo blu è stato applicato alle sezioni/citazioni di origine a documenti esterni dove verrà creato un collegamento durante la fase di pubblicazione del documento.  

vi. Generale:

• Controllo dell'accuratezza dei dati rispetto ai documenti di origine e al loro contenuto
• Controllo ortografico e grammaticale.
• Costruzione delle frasi
• Abbreviazioni (specifiche del cliente, se presenti)
• Verificare la presenza di indice, elenco di tabelle/figure e appendici, ecc. per la completezza
• Verifica dei modelli ecc.

vii. Segnalazione al Medical Writer:

Segnalare (tramite avvisi di commento) i problemi al Medical Writer è un passo cruciale per mantenere gli standard dei documenti: ecco alcuni dei migliori consigli per farlo in modo efficace:

1. Tagga online il Medical Writer: Tagga tutti i commenti al Medical Writer online, il che consentirà loro di ricevere avvisi/notifiche via e-mail, e se si lavora in un editor di documenti come MS Word, utilizzare le funzioni di revisione o i commenti per evidenziare i problemi direttamente nel testo.
2. Essere specifici (facile navigazione): Identificare il problema. Invece di dire “C'è un errore”, specificare qual è l'errore e dove si trova (Includere il numero della sezione nel documento di origine, ad es.: sezione SAP 7.1.1).
3. Fornire contesto: Spiegare perché è un problema. Ad esempio, “Questa sezione contraddice i dati presentati nella sinossi/o secondo i documenti di origine come il protocollo”.
4. Fornire commenti basati su prove: supportati da dati, studi o linee guida pertinenti e da una guida di stile per affrontare efficacemente i commenti.
5. Suggerire soluzioni: Se possibile, offrire un modo per risolvere il problema. Ciò può aiutare il Medical Writer a comprendere meglio il problema e a correggerlo in modo più efficiente.
6. Essere professionali ed educati: Usare un tono rispettoso. Ad esempio, “Ho notato una potenziale incoerenza nel testo/nelle tabelle rispetto ai documenti di origine a pagina 56. Potrebbe cortesemente rivederla?”
7. Prioritizzazione dei commenti: Affrontare prima i commenti critici che possono influenzare la coerenza dei dati (principali), seguiti da quelli meno urgenti, per gestire il tempo in modo efficiente.
8. Riassumere i problemi principali: Se ci sono più problemi, fornire un riepilogo alla fine del feedback per garantire che il Medical Writer comprenda le aree chiave che richiedono ulteriore attenzione.
4. Suggerimenti per la conformità/Risoluzione dei commenti: Ecco alcuni suggerimenti per risolvere i commenti durante il controllo QC:
   
   1. Richieste di chiarimento/Richiesta di informazioni aggiuntive: Il Medical Writer può rivolgersi al revisore QC per richiedere informazioni aggiuntive o chiarimenti sul commento al fine di garantirne la risoluzione.
   2. Controlli di coerenza: Assicurarsi che la risoluzione sia allineata al tono, allo stile e al contenuto generale del documento.
   3. Documentazione delle modifiche: Documentare le modifiche apportate in risposta ai commenti per trasparenza e riferimento.
   4. Fornire un ciclo di feedback: Implementare un ciclo di feedback in cui il revisore/editor QC esamina la risoluzione per “confermare” la soddisfazione.
   5. Completare la risoluzione dei commenti durante il periodo di QC: Seguire le regole di specifica del cliente per garantire che la risoluzione dei commenti avvenga entro la tempistica QC fornita.
   6. Utilizzare strumenti automatizzati: Utilizzare strumenti o software automatizzati per tracciare e gestire i commenti e le loro risoluzioni per un monitoraggio futuro.
5. Compilazione e caricamento della checklist:

Assicurarsi di compilare la checklist di controllo qualità (QC) (specifica per ogni tipo di documento) per confermarne il contenuto come testo, tabelle/figure, appendici, ecc. spuntando le caselle dove il revisore/editor QC può verificare che ogni elemento dell'elenco sia stato controllato (Sì, No o NA).

Inoltre, includere una casella di commento dove il revisore/editor del QC può spiegare perché un elemento non è stato verificato e dove possono essere descritte le specifiche osservazioni.

Inoltre, la checklist include anche uno spazio che contiene il numero di versione del documento e la data del documento revisionato, insieme al suo titolo, al codice del progetto/link EDMS, e uno spazio per la firma (Firma Elettronica) e la data del modulo per registrare il completamento del controllo qualità (QC).

6. Firma della checklist tramite DocuSign/Firma Adobe Acrobat:

Una volta compilata la checklist, il revisore del controllo qualità utilizzerà gli strumenti (DocuSign/Adobe Acrobat Signature) per firmare i documenti elettronicamente. Ciò contribuisce a eliminare la necessità di stampare, firmare e scansionare copie fisiche. Inoltre, permette di inviare e gestire i documenti in formato digitale.

7. Verificare i documenti in EDMS:

Una volta completata la revisione/modifica del controllo qualità del documento, “Salvare” il documento con tutti i commenti e le modifiche, archiviarlo nuovamente nel rispettivo EDMS e allegare/caricare la checklist QC firmata (PDF). 

8. In conclusione:

In conclusione, quando restituiamo la copia revisionata del documento e della checklist al Medical Writer, assicuriamoci che i nostri commenti/modifiche siano chiari e facili da comprendere. Più che una semplice lettura veloce, le revisioni/modifiche del controllo qualità (QC) sono esercizi completi e dettagliati che possono anche essere un'esperienza di apprendimento sia per il revisore che per il Medical Writer. Quindi, nel complesso, l'agenzia/autorità regolatoria, in quanto lettore, si aspetterà documenti di alta qualità, ma ciò richiede un processo di revisione organizzato. Oltre ai documenti guida per il controllo qualità (QC), una buona checklist di controllo qualità (QC) contribuirà anche a una revisione ben eseguita e migliorerà lo standard dei documenti revisionati.