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Per commercializzare prodotti medicinali nei paesi dell'Unione Europea (UE), le aziende farmaceutiche devono preparare e tradurre documenti come il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPCs), i Foglietti Illustrativi per i Pazienti (PILs) e le etichette dei prodotti in ventiquattro lingue approvate dall'EMA. Un gruppo di lavoro dedicato (WP) è assegnato dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per la Revisione della Qualità dei Documenti (QRD). Il WP sviluppa, revisiona e aggiorna i modelli secondo i requisiti dell'autorità per la consultazione del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH).
Gli sponsor devono presentare una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) per commercializzare un prodotto in uno qualsiasi dei Member States dell'UE tramite una procedura centralizzata. L'SmPC, il PIL e le etichette dei prodotti devono essere allineati con l'ultima versione del modello progettata dal QRD. I foglietti illustrativi dei medicinali distribuiti all'interno dell'UE devono utilizzare il modello QRD e i testi standard. L'aggiunta dell'Allegato II nel modello deve essere inclusa nelle presentazioni nelle ventiquattro lingue autorizzate dall'UE.
Cosa c'è di nuovo nel modello QRD 10.2 Rev. 1?
Il modello 10.2 rev1 è stato modificato per includere l'Irlanda del Nord nell'elenco dei rappresentanti locali alla fine del foglietto illustrativo. Clicca qui per scaricare il nuovo modello.
Membri del gruppo di lavoro (WP)
Il WP agisce da catalizzatore per snellire il processo decisionale europeo, come la gestione delle informazioni sui prodotti e l'accertamento delle disposizioni di orientamento e standardizzazione. Ciò garantisce che non vi sia conflitto di interessi tra i comitati scientifici.
I membri del QRD sono nominati dalle Autorità Nazionali Competenti con competenze normative e linguistiche. Vengono assegnati due membri per ogni stato membro, uno per i medicinali per uso umano e uno per i prodotti veterinari. Inoltre, un rappresentante ciascuno della Commissione Europea, del Centro di Traduzione degli Organi dell'Unione Europea (CdT) e del Segretariato dell'Agenzia partecipa ai lavori del QRD. L'Agenzia presiede il gruppo e fornisce il supporto necessario alle aziende farmaceutiche.
Le Responsabilità del Gruppo di Lavoro sul QRD includono:
- Garantire che non vi sia ambiguità linguistica nelle informazioni sul prodotto
- Confronto delle terminologie nelle versioni originali e tradotte
- Verificare la leggibilità delle Informazioni sul Prodotto (PI) menzionate
- Esaminare e aggiornare i modelli QRD quando necessario per essere in linea con le norme dell'UE sui medicinali per uso umano
- Assistere le organizzazioni nel comprendere l'importanza di adattare le legislazioni e le linee guida in relazione a PI e all'etichettatura
Per rimanere al passo con i modelli QRD in evoluzione, le aziende farmaceutiche devono confermare che la loro documentazione esistente soddisfa i requisiti dell'ultima versione. Un esperto esperto e affidabile può assistere nella traduzione di ogni documento nelle lingue richieste per conformarsi alle specifiche. Poiché i modelli QR sono di natura sensibile, un traduttore esperto e familiare con i processi centralizzati dell'EMA garantisce la completa accuratezza e conformità di tale documentazione.
Naviga attraverso i requisiti normativi europei con traduzioni o aggiornamenti di SmPC, PIL e etichette dei prodotti in conformità con i modelli QRD modificati specifici per paese. Contatta Freyr per la conformità dell'etichettatura.
