Regolamentazioni per la pubblicità farmaceutica in Europa

Nell'Unione Europea (UE), la promozione dei medicinali è regolata da leggi e normative sulla pubblicità. In particolare, la Direttiva 2001/83/CE del 'Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, relativa a un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano', stabilisce il quadro normativo europeo, che contiene articoli dedicati alle attività promozionali e alla pubblicità dei medicinali.

Mentre le aziende farmaceutiche e biotecnologiche multinazionali si preparano a introdurre nuovi farmaci in Europa dopo l'ottenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le attività promozionali sono indubbiamente una componente importante delle strategie commerciali dei produttori. Tuttavia, tali promozioni devono rispettare le leggi che regolano la pubblicità farmaceutica applicate dalle autorità europee e/o nazionali.

Qual è l'ambiente normativo europeo per la pubblicità farmaceutica?

Ai sensi della direttiva 2001/83/CE (articolo 97), è necessario garantire un monitoraggio efficace e adeguato di tutta la pubblicità dei medicinali. Ai sensi dell'articolo 98 della direttiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve istituire un servizio scientifico incaricato di gestire le informazioni sui medicinali e assicurarsi che le autorità o gli organismi responsabili del monitoraggio della pubblicità dei prodotti farmaceutici rispettino le proprie decisioni. Tuttavia, la direttiva concede una certa libertà agli Member States SM) in materia di monitoraggio, poiché non specifica esattamente le norme relative al controllo della pubblicità farmaceutica.

Pertanto, tutti gli Stati membri hanno adottato regolamenti speciali aggiuntivi per la pubblicità dei prodotti farmaceutici. Questo è avvenuto perché ogni nazione ha recepito la Direttiva Europea nelle proprie leggi e linee guida normative, con alcune modifiche locali. Questo sistema è chiamato “autoregolamentazione” e, a seconda dello Stato membro, può essere controllato dal governo o da un'autorità nazionale competente. Quando mancano autorità nazionali competenti riconosciute per monitorare e controllare queste attività, l'autorità può essere delegata, ad esempio, alle associazioni nazionali delle industrie farmaceutiche, a gruppi di diverse parti interessate o all'azienda stessa che si occupa della pubblicità. Questi gruppi e associazioni creano i propri codici e hanno il potere di valutare e approvare le pubblicità.

Possiamo fare affidamento su diverse linee guida e standard per aderire ai principi fondamentali delle eccellenti pratiche promozionali, in particolare quando l'organizzazione si autoregola. I "Criteri Etici per la Promozione dei Farmaci Medicinali", pubblicati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) nel 1988, forniscono un quadro per la creazione di regole e politiche per garantire azioni promozionali etiche.

La Federazione Internazionale delle Associazioni di Produttori Farmaceutici (IFPMA) pubblica regolarmente un Codice di Condotta che definisce le linee guida internazionali per la promozione farmaceutica. Secondo la Sezione 12.3 del Codice di Condotta IFPMA 2019, qualsiasi comunicazione promozionale (adeguatamente qualificata da personale scientifico) deve essere approvata da un dipendente aziendale designato che possieda l'esperienza e le credenziali necessarie.

Inoltre, la Federazione Europea delle Industrie e Associazioni Farmaceutiche (EFPIA) pubblica regolarmente un Codice di Condotta. Esso contiene una serie di linee guida etiche per la promozione dei prodotti farmaceutici agli Operatori Sanitari (HCP) nell'UE. Ogni azienda membro deve istituire un servizio scientifico responsabile delle informazioni sui prodotti medicinali, in conformità con la Sezione 20.01 del Codice di Condotta EFPIA 2019. Tale servizio deve includere un medico o un farmacista che supervisionerà l'approvazione di qualsiasi materiale promozionale prima della sua diffusione.

Quali tipi di prodotti medicinali sono coperti da questi regolamenti?

Tutti i tipi di prodotti farmaceutici, inclusi farmaci da prescrizione e da banco, vaccini, sangue ed emocomponenti, prodotti per la terapia genica e terapie avanzate, rientrano nella Direttiva Europea 2001/83 sul codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. La Direttiva non specifica un criterio particolare per la scelta tra i diversi tipi di prodotti medicinali in base al loro valore terapeutico o finanziario. Di conseguenza, tutti i farmaci tradizionali, i medicinali innovativi e i biologici di alto valore rientrano nel suo ambito di applicazione.

Quali sono le Leggi e i Requisiti Specifici sulla Pubblicità per i Diversi Paesi?

Ogni paese in Europa ha leggi e regolamenti diversi per la pubblicità dei prodotti medicinali in Europa. La tabella seguente elenca alcune leggi e regolamenti chiave che i produttori farmaceutici devono rispettare.

Nonostante esista un quadro comune nella Direttiva UE 2001/83/CE, i regolamenti promozionali sono disciplinati da vari testi e quadri normativi in ciascuno degli Stati Membri dell'UE e nel REGNO UNITO. Ogni paese ha specificità locali per la convalida del materiale pubblicitario. Prima di avviare operazioni promozionali locali nei paesi dell'UE e nel REGNO UNITO, le aziende farmaceutiche devono soddisfare diversi requisiti locali per conformarsi alle leggi locali. È consigliabile verificare con i singoli enti regolatori prima di procedere troppo avanti su una determinata strada.

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