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Entrare nel mercato brasiliano significa affrontare uno dei processi normativi più rigorosi dell'America Latina. L' autorizzazione all'immissione in commercio da parte di ANVISA (Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria) è obbligatoria per fabbricare, importare o commercializzare farmaci in Brasile e rappresenta una fase essenziale per garantire la distribuzione legale e sicura dei prodotti farmacêutici.
In questo blog —parte della serie Elementi essenziali LATAM— presentiamo i punti principali: come i farmaci sono classificati in Brasile, cosa deve contenere il dossier normativo, come utilizzare i sistemi digitali di ANVISA e cosa aspettarsi dopo l'approvazione.
Classificazione dei prodotti e percorsi normativi
ANVISA classifica i farmaci in base alla loro origine, complessità e uso terapeutico. Questa classificazione determina il tipo di valutazione applicabile:
- Nuovi farmaci: con nuove molecole o indicazioni terapeutiche
- Farmaci generici e simili: con principi attivi già noti
- Prodotti biologici e biosimilari: soggetti a regolamenti specifici
- Categorie speciali: farmaci orfani o sostanze controllate (Ordinanza 344/98)
Ogni categoria segue scadenze e requisiti documentali diversi. I prodotti innovativi generalmente affrontano processi più lunghi, mentre alcuni generici possono qualificarsi per percorsi di approvazione più rapidi.
Cosa deve contenere il dossier tecnico?
Il dossier deve seguire il formato CTD (Common Technical Document), allineato con le linee guida dell'ICH.
Deve includere:
- Modulo 3 – Qualità: composizione, processo di fabbricazione, controlli, specifiche, convalida e dati di stabilità
- Modulo 4 – Studi non clinici: dati tossicologici e farmacologici, se applicabile
- Modulo 5 – Studi clinici: studi sull'uomo, bioequivalenza o studi di comparabilità (per i prodotti biologici)
Requisiti aggiuntivi:
- Modulo di richiesta elettronico
- Prova del pagamento delle tasse
- Certificato di Buone Pratiche di Fabbricazione (CBPF)
- Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP o CPS)
- Etichette e foglietto illustrativo in portoghese
Piattaforma Digitale: Richiesta Elettronica e Datavisa
Le richieste devono essere presentate tramite il sistema di Richiesta Elettronica, parte integrante della piattaforma Datavisa di ANVISA.
Questa piattaforma consente:
· Caricamento sicuro dei documenti regolatori ️· Monitoraggio dello stato del processo · Firma digitale e autenticazione da parte del rappresentante legale locale
L'uso del sistema è obbligatorio e richiede la registrazione preventiva del richiedente.
Analisi Tecnica e Approvazione
Dopo la presentazione, ANVISA effettua un'analisi tecnica completa. I tempi variano in base al tipo e alla complessità del prodotto, generalmente tra 180 e 365 giorni lavorativi.
In alcuni casi, possono essere richieste ispezioni o informazioni aggiuntive. ANVISA può anche applicare procedure speciali, come revisione prioritaria o riconoscimento di altre agenzie regolatorie internazionali.
Dopo l'approvazione, la registrazione è valida per cinque anni, e può essere rinnovata.
Obblighi Post-Registrazione
Qualsiasi modifica al prodotto (es: formulazione, presentazione, luogo di fabbricazione, titolare) deve essere comunicata ad ANVISA tramite la via regolatoria appropriata (notifica, modifica o riconvalida).
È inoltre necessario rispettare le norme di farmacovigilanza e inviare rapporti periodici di sicurezza o valutazioni beneficio-rischio, se applicabile.
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I nostri servizi includono:
- Elaborazione e revisione di dossier in formato CTD
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- Supporto completo sulla piattaforma Datavisa
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