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L'acqua è considerata un ingrediente fondamentale in molte operazioni farmaceutiche e delle scienze della vita. È ampiamente utilizzata come materia prima, ingrediente, solvente, principio attivo farmaceutico (API), prodotto intermedio e nella formulazione/produzione di prodotti farmaceutici. Per migliorare la qualità dell'acqua farmaceutica, l'EMA ha aggiornato la sua 'Nota di orientamento sulla qualità dell'acqua per uso farmaceutico', risalente a due decenni fa. Il nuovo insieme di linee guida entrerà in vigore a partire da febbraio 2021.
La principale preoccupazione alla base della revisione delle linee guida è il controllo della qualità microbiologica dell'acqua, una risorsa fondamentale per lo sviluppo e la manutenzione dei sistemi di purificazione dell'acqua. La Farmacopea Europea stabilisce standard di qualità per i gradi di acqua per uso farmaceutico che includono acqua per preparazioni iniettabili (WFI), acqua per la preparazione di estratti e acqua purificata. Le linee guida vengono aggiornate per riflettere:
- Monografia rivista per acqua per preparazioni iniettabili
- Nuova monografia per l'acqua per la preparazione di estratti
- Soppressione della monografia per l'acqua altamente purificata
Le nuove linee guida forniscono anche raccomandazioni per la qualità minima accettabile dell'acqua da utilizzare per diversi scopi e applicazioni, ad esempio per la produzione di medicinali sterili e non sterili, sostanze attive e per la pulizia/risciacquo delle attrezzature utilizzate per i medicinali.
Poiché le linee guida aggiornate forniscono maggiori indicazioni sulle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio, sulle variazioni alle autorizzazioni esistenti e sui prodotti medicinali sperimentali, è di massima importanza per i produttori conformarsi agli standard stabiliti. Per un'analisi completa delle lacune e sottomissioni senza problemi, consultate un esperto normativo. Rimanete aggiornati e conformi.
