Cosa aspettarsi nel 2025: gli aggiornamenti normativi del Brasile per la registrazione dei prodotti biologici

Portoghese

Introduzione

Il Brasile sta compiendo passi significativi verso la modernizzazione del suo quadro normativo per i prodotti biologici e i biosimilari. Nel 2024, l'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria Brasiliana (ANVISA) ha introdotto aggiornamenti cruciali che hanno gettato le basi per una supervisione più armonizzata e basata sulla scienza. Con il 2025 che si preannuncia un anno di trasformazione, gli stakeholder del settore delle scienze della vita devono rimanere informati e proattivi.

2024: Rafforzare le basi normative

RDC 875/2024: Miglioramenti nel percorso dei biosimilari

Pubblicata a maggio 2024, la RDC 875/2024 ha introdotto aggiornamenti al percorso di comparabilità per i biosimilari. Il regolamento consente:

• Rinuncia a determinati studi non clinici e clinici comparativi quando scientificamente giustificato
• Utilizzo di prodotti di riferimento internazionali approvati da Autorità Riconosciute come Equivalenti (AREE) quando i comparatori locali non sono disponibili e poiché la produzione avviene presso gli stessi produttori del medicinale registrato nel paese o avendo condotto studi ponte se non è possibile dimostrare che i produttori sono gli stessi.
• Allineamento con le linee guida globali come quelle di WHO e ICH.

Questa norma è in vigore dal 17 giugno 2024.

RDC 876/2024 modificata dalla RDC 913/2024: Semplificazione dei requisiti post-registrazione

Nel giugno 2024, ANVISA ha modificato la RDC 413/2020 per semplificare i processi di modifica post-registrazione. Le modifiche principali includono:

• Definizioni più chiare delle variazioni maggiori e minori
• Requisiti di documentazione ridotti per categorie specifiche
• Tempistiche ridotte per la valutazione di ANVISA delle modifiche post-approvazione.

Questa regola è in vigore dal 3 giugno 2024. 

Introdotti nuovi codici soggetto

Nell'agosto 2024, ANVISA ha lanciato codici oggetto aggiornati per una classificazione e un tracciamento più accurati dei prodotti biologici. Il sistema rivisto classifica le presentazioni per tipo di prodotto, tra cui:

• Anticorpi monoclonali
• Vaccini
• Proteine ricombinanti
• Sieri iperimmuni
• Derivati del sangue e probiotici

Prospettive 2025: Priorità normative chiave

L'Agenda Regolatoria 2024–2025 di ANVISA pone un'enfasi significativa sulla modernizzazione e armonizzazione delle normative brasiliane sui prodotti biologici. Di seguito sono riportate le aree chiave di interesse per l'anno a venire.

1. Revisione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti biologici (RDC 55/2010)

ANVISA prevede di rivedere i requisiti tecnici, scientifici e normativi che regolano la registrazione dei prodotti biologici. La revisione mira a discutere:

• La rilevanza di accettare dati del mondo reale
• La possibilità di classificare alcune categorie di prodotti biologici a bassa complessità, tra gli altri punti.
• Inoltre, questo progetto contemplerà l'emendamento in corso della RDC n. 55/2023 allo scopo di aggiornare i criteri per la registrazione dei prodotti biosimilari.

2. Consolidamento delle Norme Post-Registrazione (Revisione della RDC 73/16, RDC 708/22 e RDC 413/20)

ANVISA mira a unificare e consolidare i requisiti post-registrazione esistenti in un unico quadro normativo. I miglioramenti attesi includono:

• Consolidamento degli aspetti generali dei tre regolamenti esistenti sulla post-registrazione dei farmaci riferiti a farmaci sintetici e semi-sintetici (RDC 73/2016), farmaci a base di erbe e prodotti erboristici tradizionali (RDC 708/2022) e prodotti biologici (RDC 413/2022), mantenendo le specificità di ciascuna categoria di farmaco.
• Classificazione standardizzata delle variazioni.
• Modelli di documentazione coerenti per diversi tipi di aggiornamenti
• Accesso centralizzato al portale per una presentazione e un tracciamento più efficienti

3. Aggiornamento sulla ricerca clinica sui prodotti di terapia avanzata, alla luce della Publication della Legge n. 14.874/2024 (Aggiornamento della RDC n. 506/2021)

Anche il quadro normativo della ricerca clinica in Brasile subirà aggiornamenti significativi. Le revisioni previste includono:

• Contribuire allo sviluppo di nuove tecnologie promettenti nel settore sanitario del paese
• Tempistiche di revisione definite: ANVISA è tenuta a rispondere alle domande di sperimentazione clinica entro 90 giorni lavorativi, migliorando la prevedibilità per gli sponsor
• Revisioni etiche e normative parallele
• Protezione migliorata dei partecipanti.

4. Implementazione dell'e-CTD

Discuti il modo migliore per regolamentare l'e-CTD in Brasile, in linea con l'ICH:

• Questo è un requisito affinché ANVISA sia classificata come agenzia di regolamentazione di livello IV dall'WHO.
• Anticipare e rispondere efficacemente alle crisi sanitarie e alle emergenze di salute pubblica

5. Requisiti sanitari per la regolamentazione e il monitoraggio dei farmaci prodotti per uso umano durante tutto il loro ciclo di vita. Questa revisione mira a:

• armonizzare i requisiti relativi al protocollo, i documenti necessari per identificare i prodotti e le aziende coinvolte e, eventualmente, in base alla valutazione che sarà ancora effettuata, le definizioni contenute nelle norme.
• Potrebbero anche essere incluse le Linee guida per le Buone Pratiche di Valutazione.

6. Revisione del quadro normativo che disciplina le modifiche post-registrazione dei prodotti biologici e la loro cancellazione.

• Il progetto include una modifica alla RDC n. 413/2020, che disciplina la post-registrazione e la cancellazione dei prodotti biologici, ed è attualmente in corso.
• Questa proposta mira a modificare l'art. 22 dello standard, al fine di ottimizzare il processo dei protocolli per le modifiche e la loro analisi da parte di ANVISA.
• Con ciò, si prevede una diminuzione del numero di documenti ricevuti e, di conseguenza, una riduzione delle code di analisi e dei costi amministrativi associati ad analisi simili, senza pregiudizio per la valutazione tecnica effettuata da GPBIO/GGBIO.
• Inoltre, come stabilito da DIRE2, il progetto dovrebbe includere una revisione più ampia della RDC n. 413/2020 e dell'IN n. 65/2020, che la integra, al fine di verificare la necessità di adeguamenti o aggiornamenti che possano anche contribuire a guadagni di efficienza nell'applicazione della norma e alla semplificazione, ove possibile.

7. Revisione dei criteri di classificazione nella categoria di priorità delle domande di registrazione, post-registrazione e consenso preventivo nella ricerca clinica dei farmaci, in base alla rilevanza pubblica (Revisione della RDC 204/2017 e RDC 205/2017)

• I criteri attuali per la prioritizzazione dell'analisi delle petizioni di registrazione e post-registrazione devono essere rivisti.
• Affinché diventino più specifici e coerenti con il beneficio e lo sforzo richiesti dalle aree per la valutazione delle petizioni prioritarie.
• Questo argomento ha un impatto significativo sulle attività dei settori e anche sulla salute pubblica.
• È importante rivedere i criteri di commercializzazione, la prioritizzazione (Es: nuova concentrazione di ibuprofene prioritaria perché è un'indicazione pediatrica), la definizione di malattia rara e la concessione di un termine di impegno.
• Consentire un accesso sicuro a prodotti e servizi essenziali per la salute della popolazione.

8. Regolamentazione dell'innovazione nei settori dei medicinali e dei prodotti biologici.

• In linea con la legge che stabilisce il Quadro Giuridico per le Startup e l'Imprenditoria Innovativa, DIRE2 ha avviato la discussione presso Anvisa e ha facilitato il Workshop sull'Innovazione Farmaceutica al fine di evidenziare l'importanza di stabilire una strategia normativa per l'innovazione radicale in Brasile.
• L'impatto normativo sull'innovazione radicale sarà significativo senza rinunciare al quadro normativo che garantisce la sicurezza, l'efficacia e la qualità delle innovazioni.
• È inoltre importante garantire un ambiente normativo favorevole alla creazione e all'adozione di tecnologie innovative.
• Contribuire allo sviluppo di nuove tecnologie promettenti nell'ambito sanitario del paese.

Come possono prepararsi le aziende

Per gestire con successo questi prossimi cambiamenti, le aziende dovrebbero considerare quanto segue:

• Allinearsi tempestivamente con ANVISA tramite incontri di consulenza scientifica e consultazioni pre-presentazione
• Aggiornare i dossier normativi per riflettere le aspettative riviste sui dati di qualità e clinici
• Sfruttare prodotti di riferimento internazionali e percorsi di affidamento per ridurre i tempi di sviluppo.
• Rafforzare la pianificazione post-registrazione, in particolare per le variazioni e i rinnovi
• Investire nella preparazione delle sottomissioni, specialmente per i formati digitali e i portali centralizzati

Conclusione

Il 2025 segna un cambiamento cruciale nel panorama normativo brasiliano per i prodotti biologici. Con ANVISA che si concentra su requisiti tecnici aggiornati, protocolli di ciclo di vita semplificati e percorsi clinici modernizzati, il sistema sta diventando più agile, trasparente e allineato a livello globale.

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