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Introduzione
Il Brasile sta compiendo passi significativi nella modernizzazione del suo quadro normativo per i prodotti biologici e biosimilari. Nel 2024, l'Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria (ANVISA) ha pubblicato aggiornamenti cruciali che hanno posto le basi per una supervisione più armonizzata e basata sulla scienza. Con il 2025 che si preannuncia come un anno di trasformazione, le parti interessate del settore delle scienze della vita devono rimanere informate e proattive.
2024: Rafforzare le basi normative
RDC 875/2024: Miglioramenti nel percorso dei biosimilari
Pubblicata a maggio 2024, la RDC 875/2024 ha introdotto aggiornamenti nel percorso di comparabilità per i biosimilari. La regolamentazione consente:
- Esenzione da determinati studi non clinici e clinici quando scientificamente giustificati
- Utilizzo di prodotti di riferimento internazionali approvati da Autorità Riconosciute come Equivalenti (AREE) quando i comparatori locali non sono disponibili e a condizione che siano fabbricati dagli stessi produttori del medicinale registrato in Brasile o che abbiano condotto studi ponte se non è possibile dimostrare che i produttori sono gli stessi.
- Allineamento con le linee guida globali, come quelle della WHO e dell'ICH
Questa regola è in vigore dal 17 giugno 2024.
RDC 876/2024 modificata dalla RDC 913/2024: Semplificazione dei requisiti post-registrazione
Nel giugno 2024, ANVISA ha modificato la RDC 413/2020 per semplificare i processi di modifica post-registrazione. Le principali modifiche includono:
- Definizioni più chiare delle modifiche post-registrazione maggiori e minori
- Requisiti di documentazione ridotti per categorie specifiche
- Termini ridotti per la valutazione da parte di ANVISA delle modifiche post-registrazione.
Introduzione di nuovi codici argomento
Nell'agosto 2024, ANVISA ha introdotto codici di oggetto aggiornati per una classificazione e un tracciamento più precisi dei prodotti biologici. Il sistema rivisto categorizza le sottomissioni per tipo di prodotto, includendo:
- Anticorpi monoclonali
- Vaccini
- Proteine ricombinanti
- Sieri iperimmuni
- Hemoderivados e probióticos
Prospettive per il 2025: Principali priorità normative
L'Agenda Regolatoria 2024-2025 di ANVISA sottolinea in modo significativo la modernizzazione e l'armonizzazione delle normative sui prodotti biologici in Brasile. Di seguito sono riportate le principali aree di interesse per l'anno.
1. Revisão dos Requisitos Técnicos para o Registro de Produtos Biológicos (RDC 55/2010)
ANVISA prevede di rivedere i requisiti tecnici e scientifici che regolano la registrazione dei prodotti biologici. Le modifiche previste includono:
- La rilevanza di accettare dati del mondo reale.
- La possibilità di classificare alcune categorie di prodotti biologici come a bassa complessità, tra gli altri punti.
- Inoltre, questo progetto contemplerà la modifica in corso della RDC n. 55/2023 con l'obiettivo di aggiornare i criteri per la registrazione di prodotti biosimilari.
2. Consolidamento delle Norme Post-Registrazione (Revisione della RDC 73/16, RDC 708/22 e RDC 413/20)
ANVISA mira a unificare e consolidare i requisiti post-registrazione esistenti in un unico atto normativo. I miglioramenti attesi includono:
- Consolidação de aspectos gerais dos três regulamentos existentes sobre pós-registro de medicamentos referentes a medicamentos sintéticos e semissintéticos (RDC 73/2016), medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterêacutepicos (RDC 708/2022) e produtos biológicos (RDC 413/2022), mantendo as especificidades de cada categoria de medicamento.
- Classificazione standardizzata delle modifiche post-registrazione
- Modelli di documentazione coerenti per diversi tipi di aggiornamenti
- Accesso centralizzato al portale elettronico dell'ANVISA per l'invio e il tracciamento più efficiente delle informazioni
3. Aggiornamento sulla ricerca clinica in prodotti di terapia avanzata, alla luce della pubblicazione della Legge n. 14.874/2024 (Aggiornamento della RDC n. 506/2021)
La struttura della ricerca clinica del Brasile subirà anch'essa aggiornamenti significativi. Le revisioni previste includono:
- Contribuire allo sviluppo di nuove tecnologie promettenti nel settore sanitario del paese
- Prazos de revisão definidos: A ANVISA deve responder às solicitações de ensaios clínicos em até 90 dias úteis, aumentando a previsibilidade para os patrocinadores
- Revisioni normative ed etiche parallele
- Protezione migliorata del partecipante.
4. Implementazione dell'e-CTD
Discuti il modo migliore per regolamentare l'e-CTD in Brasile, in linea con l'ICH:
- Questo è un requisito affinché ANVISA sia classificata come agenzia di regolamentazione di livello IV dall'OMS.
- Anticipare e rispondere efficacemente alle crisi sanitarie e alle emergenze di salute pubblica
5. Requisiti di salute per la regolamentazione e il monitoraggio dei farmaci fabbricati per uso umano durante tutto il loro ciclo di vita. Questa revisione ha come obiettivo:
- harmonizar os requisitos relacionados ao protocolo, os documentos necessários para identificar os produtos e as empresas envolvidas e, eventualmente, de acordo com a avaliação que ainda será realizada, as definições contidas nas normas.
- Possibilmente, saranno incluse anche linee guida per le Buone Pratiche di Valutazione.
6.Revisão da estrutura regulatória que trata das alterações pós-registro de produtos biológicos e seu cancelamento.
- Il progetto include un emendamento alla RDC n. 413/2020, che riguarda il post-registrazione e la cancellazione dei prodotti biologici, ed è in corso.
- Questa proposta mira a modificare l'art. 22 della norma, al fine di ottimizzare il processo dei protocolli di modifica e la loro analisi da parte di ANVISA.
- Con ciò, si prevede una diminuzione del numero di documenti ricevuti e, di conseguenza, una riduzione delle code di analisi e dei costi amministrativi coinvolti in analisi simili, senza pregiudicare la valutazione tecnica effettuata dal GPBIO/GGBIO.
- Inoltre, come stabilito dalla DIRE2, il progetto dovrà includere una revisione più ampia della RDC n. 413/2020 e della IN n. 65/2020, che la integra, al fine di verificare la necessità di aggiustamenti o aggiornamenti che possano anche contribuire a guadagni di efficienza nell'applicazione della norma e alla semplificazione, ove possibile.
7. Revisão dos critérios para classificação na categoria de prioridade das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, de acordo com a relevância pública (Revisão da RDC 204/2017 e RDC 205/2017)
- I criteri attuali per la prioritizzazione dell'analisi delle domande di registrazione e post-registrazione devono essere rivisti affinché diventino più specifici e coerenti con il beneficio e lo sforzo richiesto dalle aree per la valutazione delle domande prioritarie.
- Questo argomento ha un grande impatto sulle attività dei settori e anche sulla salute pubblica.
- È importante rivedere i criteri di commercializzazione, la prioritizzazione (ad esempio: nuova concentrazione di ibuprofene prioritaria in quanto indicazione pediatrica), la definizione di malattia rara e la concessione di un termine di impegno.
- Consentire l'accesso sicuro a prodotti e servizi essenziali per la salute della popolazione.
8. Regulamentação da Inovação nas áreas de medicamentos e produtos biológicos.
- In linea con la legge che stabilisce il Quadro Giuridico delle Startup e dell'Imprenditoria Innovativa, DIRE2 ha avviato la discussione presso ANVISA e ha promosso il Workshop sull'Innovazione Farmaceutica con l'obiettivo di evidenziare l'importanza di stabilire una strategia regolatoria per l'innovazione radicale in Brasile.
- L'impatto normativo sull'innovazione radicale sarà significativo senza rinunciare al quadro normativo che garantisce la sicurezza, l'efficacia e la qualità delle innovazioni.
- È anche importante garantire un ambiente normativo favorevole alla creazione e all'adozione di tecnologie innovative.
- Contribuire allo sviluppo di nuove tecnologie promettenti nel settore sanitario del paese.
Come le aziende possono prepararsi
Para navegar com sucesso por essas mudanças futuras, as empresas devem considerar o seguinte:
- Allinearsi in anticipo con ANVISA tramite riunioni di consulenza scientifica e consultazioni pre-presentazione.
- Aggiornare i dossier normativi per riflettere le aspettative riviste di qualità e dati clinici
- Sfruttare i prodotti di riferimento internazionali e i percorsi di fiducia normativa per ridurre i tempi di sviluppo
- Rafforzare la pianificazione post-registrazione, specialmente per le modifiche post-registrazione e i rinnovi
- Investire nella preparazione per la presentazione, specialmente per i formati digitali e i portali elettronici centralizzati.
Conclusione
L'anno 2025 segna un cambiamento fondamentale nel panorama normativo brasiliano per i prodotti biologici. Con l'attenzione di ANVISA sui requisiti tecnici aggiornati, sui protocolli di ciclo di vita semplificati e sui percorsi clinici modernizzati, il sistema sta diventando più agile, trasparente e allineato a livello globale.
I nostri esperti possono aiutarvi a rimanere all'avanguardia attraverso la preparazione completa di dossier e la redazione tecnica, la formattazione eCTD e le sottomissioni ad ANVISA, il supporto strategico per la gestione delle modifiche post-registrazione e l'orientamento normativo completo per gli studi clinici.
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