Servizi Completi di Conformità FDA
- Presentazione 510(k) (Tradizionale, Speciale, Abbreviata)
- Supporto per la Classificazione De Novo
- Presentazione e Approvazione PMA
- Servizi di Agente US per stabilimenti registrati presso la FDA
- Conformità al Sistema Qualità (21 CFR Parte 820)
- Conformità dell'etichettatura UDI
- Supporto per la certificazione MDSAP
- Conformità QSR per prodotti combinati (21 CFR Parte 4)
- Conformità agli audit BIMO
- Notifica pre-commercializzazione / Autorizzazione 510(k) (Tradizionale, Speciale, Abbreviata)
- Classificazione De Novo
- Approvazione pre-commercializzazione (PMA) – Originale e supplementi
- Esenzione per dispositivi umanitari (HDE)
- Esenzione per dispositivi a uso sperimentale (IDE)
- Presentazione di Pre-RFD e RFD all'Office of Combination Products
- Incontri Q-Submission con la FDA US (Pre-Submission, SIR, Study Risk Determination)
- 21 CFR 801 – Conformità all'etichettatura generale e conformità specifica per i dispositivi
- Conformità dell'etichettatura UDI
- Qualifica di piccola impresa (Small Business Designation, SBD) e esenzione CLIA
Pronto a gestire con facilità la complessa registrazione dei prodotti medicali presso la FDA?
Storie di successo
Freyr Solutions ha aiutato un'azienda con sede nel Regno Unito a superare gli ostacoli normativi integrando i dati mancanti e chiarendo i dispositivi di riferimento per un'approvazione 510(k) accelerata, garantendo la registrazione completa dell'azienda presso la FDA e la conformità.
Domande frequenti
Una 510(k) è richiesta per i dispositivi che hanno un dispositivo di riferimento legalmente commercializzato. Questo processo dimostra che il tuo dispositivo è sicuro ed efficace quanto un dispositivo medico esistente registrato presso la FDA e già presente sul mercato.
- 510(k): Per dispositivi simili a quelli già presenti sul mercato (rischio moderato).
- De Novo: Per dispositivi innovativi senza un dispositivo di riferimento (rischio da moderato a basso).
- PMA: Richiesta per dispositivi ad alto rischio per i quali sono necessari dati estesi sulla sicurezza e sull'efficacia.
La durata varia a seconda del percorso scelto. Una presentazione 510(k) richiede tipicamente 90-120 giorni, mentre un processo PMA può richiedere 180 giorni o più. Freyr Solutions garantisce un processo più rapido ed efficiente attraverso una preparazione meticolosa e il supporto per la registrazione dello stabilimento presso la FDA.
Avrai bisogno di dettagli quali:
- Classificazione del dispositivo e uso previsto
- Dati di progettazione, prestazioni e sicurezza
- Evidenza clinica (se applicabile)
- Informazioni sull'etichettatura e sul confezionamento
Freyr assiste nella compilazione e gestione senza interruzioni di questi elementi per assicurarti di essere un produttore pienamente registrato presso la FDA.
La FDA richiede ai produttori esteri di nominare un agente US per gestire le comunicazioni e garantire la conformità normativa. La comprovata esperienza di Freyr come agente di fiducia per stabilimenti registrati presso la FDA US semplifica il vostro rapporto con la FDA.
Certamente. Freyr offre servizi completi di sorveglianza post-commercializzazione, aggiornamenti delle etichette, supporto per la preparazione agli audit e monitoraggio della conformità per i siti registrati presso la FDA.
Freyr accelera le approvazioni tramite:
- L'identificazione del percorso di presentazione corretto
- La conduzione di un'analisi dettagliata delle lacune nei documenti tecnici
- La fornitura di strategie pre-presentazione e l'organizzazione di incontri normativi con la FDA
Celebrare il successo dei clienti
Dispositivi medici
Supporto per registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Come startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è economicamente proibitivo. I prezzi competitivi e i servizi personalizzati di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo di risorse a tempo pieno. La reattività del team e l'adattabilità alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Consigliamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore regolatorio dei dispositivi medici.
Arie Henkin
Vicepresidente - Qualità e Regolatorio, azienda leader nei SaMD con sede in Australia
Dispositivi medici
Servizi di Rappresentante Svizzero
Giappone e Svizzera
Mi piace davvero molto lavorare con Freyr e li considero una risorsa preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e accurati, e i loro prezzi sono competitivi. Oltre a ciò, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, con sede nel Regno Unito, presso un'azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi medici
Servizi di registrazione e rappresentanza autorizzata
Malaysia e Indonesia
Freyr offre un servizio affidabile con competenze in molti paesi. Posso affidarmi a Freyr per ottenere le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team di Freyr agisce con professionalità per eseguire il lavoro comunicando in modo eccellente l'avanzamento.
