,
Servizi Completi di Conformità FDA
- Presentazione 510(k) (Tradizionale, Speciale, Abbreviata)
- Supporto per la Classificazione De Novo
- Presentazione e Approvazione PMA
- Servizi di Agente US per stabilimenti registrati presso la FDA
- Conformità al Sistema Qualità (21 CFR Parte 820)
- Conformità alle norme di etichettatura UDI
- Assistenza per MDSAP
- Conformità alle norme QSR per i prodotti combinati (21 CFR Parte 4)
- Conformità alle verifiche BIMO
- Notifica pre-commercializzazione / Autorizzazione 510(k) (tradizionale, speciale, abbreviata)
- Classificazione De Novo
- Autorizzazione pre-commercializzazione (PMA) – Domanda iniziale e integrazioni
- Esenzione per Dispositivi Umanitari (HDE)
- Esenzione per dispositivi sperimentali (IDE)
- Presentazione pre-RFD e RFD all'Ufficio dei prodotti combinati
- Incontri conFDA US in vista della presentazione della domandaFDA fase preliminare, SIR, valutazione dei rischi dello studio)
- 21 CFR 801 – Conformità generale in materia di etichettatura e conformità specifica per i dispositivi
- Conformità alle norme di etichettatura UDI
- Designazione come piccola impresa (SBD) ed esenzione CLIA
Pronto a gestire con facilità la complessa registrazione dei prodotti medicali presso la FDA?
Storie di Successo
Freyr Solutions ha aiutato un'azienda con sede nel Regno Unito a superare gli ostacoli normativi integrando i dati mancanti e chiarendo i dispositivi di riferimento per un'approvazione 510(k) accelerata, garantendo la registrazione completa dell'azienda presso la FDA e la conformità.
Domande Frequenti
Una 510(k) è richiesta per i dispositivi che hanno un dispositivo di riferimento legalmente commercializzato. Questo processo dimostra che il tuo dispositivo è sicuro ed efficace quanto un dispositivo medico esistente registrato presso la FDA e già presente sul mercato.
- 510(k): Per dispositivi simili a quelli già presenti sul mercato (rischio moderato).
- De Novo: Per dispositivi innovativi senza un dispositivo di riferimento (rischio da moderato a basso).
- PMA: Richiesta per dispositivi ad alto rischio per i quali sono necessari dati estesi sulla sicurezza e sull'efficacia.
La durata varia a seconda del percorso scelto. Una presentazione 510(k) richiede tipicamente 90-120 giorni, mentre un processo PMA può richiedere 180 giorni o più. Freyr Solutions garantisce un processo più rapido ed efficiente attraverso una preparazione meticolosa e il supporto per la registrazione dello stabilimento presso la FDA.
Avrai bisogno di dettagli quali:
- Classificazione del dispositivo e uso previsto
- Dati di progettazione, prestazioni e sicurezza
- Evidenza clinica (se applicabile)
- Informazioni sull'etichettatura e sul confezionamento
Freyr assiste nella compilazione e gestione senza interruzioni di questi elementi per assicurarti di essere un produttore pienamente registrato presso la FDA.
La FDA richiede ai produttori esteri di nominare un agente US per gestire le comunicazioni e garantire la conformità normativa. La comprovata esperienza di Freyr come agente di fiducia per stabilimenti registrati presso la FDA US semplifica il vostro rapporto con la FDA.
Certamente. Freyr offre servizi completi di sorveglianza post-commercializzazione, aggiornamenti delle etichette, supporto per la preparazione agli audit e monitoraggio della conformità per i siti registrati presso la FDA.
Freyr accelera le approvazioni tramite:
- L'identificazione del percorso di presentazione corretto
- La conduzione di un'analisi dettagliata delle lacune nei documenti tecnici
- La fornitura di strategie pre-presentazione e l'organizzazione di incontri normativi con la FDA
Celebrazione del successo dei clienti
Dispositivi Medici
Supporto per la registrazione e LR
Globale
Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.
Arie Henkin
VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD
Dispositivi Medici
Servizi di Rappresentanza Svizzera
Giappone e Svizzera
Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.
Darren Mansell
Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici
Dispositivi Medici
Registrazione e Servizi AR
Malesia e Indonesia
Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.
