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01/08/2025 17:30:00

rimanenti per completare la transizione al QMSR. Il vostro percorso di conformità inizia con Freyr!

Qual è esattamente la nuova regola della FDA per il QMSR?

Il nuovo regolamento sul sistema di gestione per la qualità (QMSR) della FDA aggiorna il regolamento sul sistema qualità (QS), allineandolo alla norma ISO 13485:2016, lo standard globale per la gestione della qualità dei dispositivi medici. Questa modifica mira ad armonizzare i regolamenti, garantendo un accesso tempestivo a dispositivi medici sicuri e di alta qualità.

Il QMSR incorpora i requisiti della norma ISO 13485:2016 mantenendo la coerenza con gli altri regolamenti della FDA. Gli aggiornamenti alla parte 4 (21 CFR parte 4) chiariscono le aspettative sul QMS per i prodotti combinati, senza alterare i requisiti cGMP.

L'applicazione inizia il 2 febbraio 2026, dando tempo ai produttori di adattarsi alla transizione al QMSR.

Contattateci per una transizione al QMSR senza problemi

Concentratevi sul periodo di transizione!

Con l'inizio dell'applicazione nel 2026, ritardare la transizione potrebbe portare a sanzioni significative. La finestra di due anni concessa ai produttori è un'opportunità per allineare i loro sistemi di gestione della qualità (QMS) ai nuovi requisiti QMSR.

L'applicazione inizia il 2 febbraio 2026, dando tempo ai produttori di adattarsi alla transizione al QMSR.

Sfruttate efficacemente il periodo di transizione in 2 semplici passaggi:
Accelera il tuo processo di approvazione 510(k)
Passaggio 1: 
Identificate le carenze, formate i team e avviate gli aggiornamenti
Accelera il tuo processo di approvazione 510(k)
Passaggio 2: 
Verificate, finalizzate le modifiche e raggiungete la conformità!

Il nostro team di esperti garantisce una transizione senza problemi con una strategia personalizzata in 4 passaggi:

  • Analisi del divario completa per identificare aggiornamenti critici
  • Gestione del rischio End-to-End allineata al ciclo di vita del dispositivo
  • Rafforzamento dei controlli di progettazione e dei sistemi di sorveglianza post-commercializzazione
  • Formazione del personale sui requisiti QMSR e sui requisiti/sulla *>(implementazione dello standard ISO 13485:2016

Gioca d'anticipo rispetto agli obblighi di conformità

Pianifica la tua consulenza oggi stesso!

Celebrare il successo dei clienti

 

Dispositivi medici

Supporto per registrazione e LR

Globale

Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Come startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è economicamente proibitivo. I prezzi competitivi e i servizi personalizzati di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo di risorse a tempo pieno. La reattività del team e l'adattabilità alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Consigliamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore regolatorio dei dispositivi medici.

Regulatory Affairs
Arie Henkin

Vicepresidente - Qualità e Regolatorio, azienda leader nei SaMD con sede in Australia

 

Dispositivi medici

Servizi di Rappresentante Svizzero

Giappone e Svizzera

Mi piace davvero molto lavorare con Freyr e li considero una risorsa preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e accurati, e i loro prezzi sono competitivi. Oltre a ciò, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.

Regulatory Affairs
Darren Mansell

Regulatory Affairs Manager, con sede nel Regno Unito, presso un'azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici

 

Dispositivi medici

Servizi di registrazione e rappresentanza autorizzata

Malaysia e Indonesia

Freyr offre un servizio affidabile con competenze in molti paesi. Posso affidarmi a Freyr per ottenere le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team di Freyr agisce con professionalità per eseguire il lavoro comunicando in modo eccellente l'avanzamento.

Regulatory Affairs
Robert Menadue

Regulatory and Quality Assurance Manager, con sede in Australia, Azienda di produzione e distribuzione di dispositivi medici

Domande frequenti

No, la certificazione ISO 13485 aiuta la conformità ma non esenta i produttori dalle ispezioni FDA. È necessario intraprendere ulteriori passaggi per soddisfare i requisiti specifici del QMSR.

La durata dipende dal livello attuale di maturità del sistema di gestione della qualità della tua organizzazione e dalla disponibilità di risorse. Un'analisi del divario è un primo passo fondamentale per stimare le tempistiche e pianificare di conseguenza.

Passare alla conformità QMSR garantisce che il tuo sistema di gestione della qualità soddisfi i requisiti della FDA e gli standard internazionali, il che aiuta a ridurre i rischi regolatori, a migliorare la qualità del prodotto e ad aumentare la sicurezza dei pazienti.

Si consiglia un'azione immediata per garantire una transizione agevole prima delle scadenze normative. Iniziare presto fornisce il tempo necessario per l'analisi del divario, la formazione e l'esecuzione.

Il mancato passaggio alla conformità QMSR può avere gravi conseguenze commerciali, tra cui:

  • Mancata conformità durante le ispezioni della FDA
  • Ritardi nell'approvazione dei prodotti
  • Maggiore attenzione da parte delle autorità di regolamentazione
  • Possibili sanzioni o ritiro dei prodotti dal mercato

Affrontare la transizione in modo proattivo protegge la tua azienda da questi rischi e garantisce continuità operativa e conformità.

Perché collaborare con Freyr?

  • Invii puntuali

    Conformità normativa semplificata

    I nostri esperti di QMSR guidano la tua organizzazione attraverso una transizione agevole al QMSR della FDA, garantendo precisione ed efficienza

  • Comprovata esperienza

    Soluzioni di conformità su misura per la tua azienda

    Ricevi strategie personalizzate in linea con il tipo di dispositivo e il ciclo di vita, consentendo una transizione al QMSR fluida e di successo

  • Soluzioni End-to-End

    Mitigazione del rischio

    Garantiamo che la documentazione del tuo sistema di gestione della qualità soddisfi i requisiti della FDA, riducendo al minimo i rischi di conformità