Cos'è esattamente la nuova regola della FDA per il QMSR?
La nuova Regolamentazione del Sistema di Gestione della Qualità (QMSR) della FDA aggiorna la Regolamentazione del Sistema Qualità (QS), allineandola alla ISO 13485:2016, lo standard globale di gestione della qualità per i dispositivi medici. Questo cambiamento mira ad armonizzare le normative, garantendo un accesso tempestivo a dispositivi medici sicuri e di alta qualità.
Il QMSR incorpora i requisiti della ISO 13485:2016 mantenendo la coerenza con altri Regolamenti FDA. Gli aggiornamenti alla parte 4 (21 CFR parte 4) chiariscono le aspettative del SGQ per i prodotti combinati, senza alterare i requisiti cGMP.
L'applicazione inizia il 2 febbraio 2026, dando tempo per produttori adattarsi alla transizione QMSR.
Concentrarsi sul periodo di transizione!
Con l'entrata in vigore prevista per il 2026, ritardare la transizione potrebbe comportare sanzioni significative. La finestra di due anni concessa per produttori rappresenta un'opportunità per allineare i propri sistemi di gestione della qualità (SGQ) ai nuovi requisiti del Regolamento sui sistemi di gestione della qualità (SGQ).
L'applicazione inizia il 2 febbraio 2026, dando tempo per produttori adattarsi alla transizione QMSR.
Utilizzare il periodo di transizione in modo efficace in 2 semplici passaggi:
Fase 1:
Identificare le lacune, formare i team e avviare gli aggiornamenti
Fase 2:
Verificare, finalizzare le modifiche e ottenere la conformità!
Il nostro team di esperti garantisce una transizione senza intoppi con una strategia personalizzata in quattro fasi:
- Analisi completa delle lacune per identificare gli aggiornamenti critici.
- Gestione del rischio End-to-End allineata al ciclo di vita del dispositivo
- Sistemi rafforzati di controlli di progettazione e sorveglianza post-commercializzazione
- Formazione del personale sui requisiti QMSR e sui requisiti/implementazione dello standard ISO 13485:2016.
Mantieniti all'avanguardia nella conformità
Domande Frequenti
NO, ISO 13485 La certificazione facilita la conformità ma non esenta produttori da FDA ispezioni. Occorre adottare ulteriori misure per soddisfare i requisiti specifici del QMSR.
La durata dipende dalla maturità attuale del SGQ della vostra organizzazione e dalla disponibilità di risorse. Un'analisi delle lacune è un primo passo fondamentale per stimare la tempistica e pianificare di conseguenza.
La transizione alla conformità QMSR assicura che il vostro QMS soddisfi i requisiti FDA e gli standard internazionali, il che contribuisce a ridurre i rischi normativi, a migliorare la qualità del prodotto e a migliorare la sicurezza del paziente.
Si raccomanda un'azione immediata per garantire una transizione agevole prima delle scadenze normative. Iniziare in anticipo fornisce il tempo necessario per l'analisi delle lacune, la formazione e l'esecuzione.
La mancata transizione alla conformità QMSR può avere gravi conseguenze commerciali, tra cui:
- Non conformità durante le ispezioni FDA
- Ritardi nelle approvazioni dei prodotti
- Maggiore indagine normativa
- Possibili multe o richiami
Una transizione proattiva salvaguarda la vostra attività da questi rischi e garantisce operazioni ininterrotte e conformità.
Perché collaborare con Freyr?
Conformità normativa semplificata
I nostri esperti QMSR guidano la vostra organizzazione attraverso una transizione senza problemi al QMSR della FDA, garantendo precisione ed efficienza.
Soluzioni di conformità personalizzate per la vostra attività
Ricevi strategie personalizzate che si allineano al tipo e al ciclo di vita del tuo dispositivo, consentendo una transizione QMSR fluida e di successo
Mitigazione del Rischio
Garantiamo che la documentazione del tuo QMS soddisfi i requisiti FDA, minimizzando i rischi di conformità.


