Parla con un esperto di QMS

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01/08/2025 17:30:00

rimanenti per soddisfare la transizione QMSR. Il vostro percorso di conformità inizia con Freyr!

Cos'è esattamente la nuova regola della FDA per il QMSR?

La nuova Regolamentazione del Sistema di Gestione della Qualità (QMSR) della FDA aggiorna la Regolamentazione del Sistema Qualità (QS), allineandola alla ISO 13485:2016, lo standard globale di gestione della qualità per i dispositivi medici. Questo cambiamento mira ad armonizzare le normative, garantendo un accesso tempestivo a dispositivi medici sicuri e di alta qualità.

Il QMSR incorpora i requisiti della ISO 13485:2016 mantenendo la coerenza con altri Regolamenti FDA. Gli aggiornamenti alla parte 4 (21 CFR parte 4) chiariscono le aspettative del SGQ per i prodotti combinati, senza alterare i requisiti cGMP.

L'applicazione inizia il 2 febbraio 2026, dando tempo per produttori adattarsi alla transizione QMSR.

Contattaci per una transizione QMSR senza intoppi

Concentrarsi sul periodo di transizione!

Con l'entrata in vigore prevista per il 2026, ritardare la transizione potrebbe comportare sanzioni significative. La finestra di due anni concessa per produttori rappresenta un'opportunità per allineare i propri sistemi di gestione della qualità (SGQ) ai nuovi requisiti del Regolamento sui sistemi di gestione della qualità (SGQ).

L'applicazione inizia il 2 febbraio 2026, dando tempo per produttori adattarsi alla transizione QMSR.

Utilizzare il periodo di transizione in modo efficace in 2 semplici passaggi:
Accelerare il vostro processo di approvazione 510 (k)
Fase 1: 
Identificare le lacune, formare i team e avviare gli aggiornamenti
Accelerare il vostro processo di approvazione 510 (k)
Fase 2: 
Verificare, finalizzare le modifiche e ottenere la conformità!

Il nostro team di esperti garantisce una transizione senza intoppi con una strategia personalizzata in quattro fasi:

  • Analisi completa delle lacune per identificare gli aggiornamenti critici.
  • Gestione del rischio End-to-End allineata al ciclo di vita del dispositivo
  • Sistemi rafforzati di controlli di progettazione e sorveglianza post-commercializzazione
  • Formazione del personale sui requisiti QMSR e sui requisiti/implementazione dello standard ISO 13485:2016.

Mantieniti all'avanguardia nella conformità

Pianifica la tua consulenza oggi stesso!

Celebrazione del successo dei clienti

 

Dispositivi Medici

Supporto per la registrazione e LR

Globale

Freyr è stato un partner indispensabile per raggiungere una rapida scalabilità globale per la nostra attività di Software as a Medical Device (SaMD). Per una startup, acquisire competenze nelle normative mondiali è proibitivo in termini di costi. I prezzi competitivi e i servizi su misura di Freyr ci hanno permesso di ottenere tale competenza a una frazione del costo delle risorse a tempo pieno. La reattività e l'adattabilità del loro team alle priorità del progetto hanno notevolmente facilitato i nostri progressi. Raccomandiamo Freyr a qualsiasi azienda che cerchi una guida e un supporto esperti nel settore normativo dei dispositivi medici.

Affari Regolatori
Arie Henkin

VP - Qualità e Affari Regolatori, con sede in Australia, Azienda leader nel settore SaMD

 

Dispositivi Medici

Servizi di Rappresentanza Svizzera

Giappone e Svizzera

Apprezzo sinceramente il tempo trascorso a lavorare con Freyr e li considero una risorsa davvero preziosa e un'estensione del mio team. Sono affidabili e precisi, e i loro prezzi sono competitivi. Inoltre, non esiterò a collaborare nuovamente con Freyr.

Affari Regolatori
Darren Mansell

Responsabile Affari Regolatori, con sede nel Regno Unito, Azienda globale di progettazione e produzione di dispositivi medici

 

Dispositivi Medici

Registrazione e Servizi AR

Malesia e Indonesia

Freyr fornisce un servizio affidabile con esperienza in molti paesi. Posso fare affidamento su Freyr per fornire le informazioni necessarie a prendere una decisione informata prima di stipulare un accordo formale sull'ambito di lavoro. Una volta avviato un progetto, il team Freyr agisce professionalmente per eseguire il lavoro con un'ottima comunicazione dei progressi.

Affari Regolatori
Robert Menadue

Responsabile della Conformità Regolatoria e della Garanzia di Qualità, con sede in Australia, per un'Azienda di Produzione e Distribuzione di Dispositivi Medici

Domande Frequenti

NO, ISO 13485 La certificazione facilita la conformità ma non esenta produttori da FDA ispezioni. Occorre adottare ulteriori misure per soddisfare i requisiti specifici del QMSR.

La durata dipende dalla maturità attuale del SGQ della vostra organizzazione e dalla disponibilità di risorse. Un'analisi delle lacune è un primo passo fondamentale per stimare la tempistica e pianificare di conseguenza.

La transizione alla conformità QMSR assicura che il vostro QMS soddisfi i requisiti FDA e gli standard internazionali, il che contribuisce a ridurre i rischi normativi, a migliorare la qualità del prodotto e a migliorare la sicurezza del paziente.

Si raccomanda un'azione immediata per garantire una transizione agevole prima delle scadenze normative. Iniziare in anticipo fornisce il tempo necessario per l'analisi delle lacune, la formazione e l'esecuzione.

La mancata transizione alla conformità QMSR può avere gravi conseguenze commerciali, tra cui:

  • Non conformità durante le ispezioni FDA
  • Ritardi nelle approvazioni dei prodotti
  • Maggiore indagine normativa
  • Possibili multe o richiami

Una transizione proattiva salvaguarda la vostra attività da questi rischi e garantisce operazioni ininterrotte e conformità.

Perché collaborare con Freyr?

  • Presentazioni puntuali

    Conformità normativa semplificata

    I nostri esperti QMSR guidano la vostra organizzazione attraverso una transizione senza problemi al QMSR della FDA, garantendo precisione ed efficienza.

  • Comprovata Esperienza

    Soluzioni di conformità personalizzate per la vostra attività

    Ricevi strategie personalizzate che si allineano al tipo e al ciclo di vita del tuo dispositivo, consentendo una transizione QMSR fluida e di successo

  • Soluzioni End-to-End

    Mitigazione del Rischio

    Garantiamo che la documentazione del tuo QMS soddisfi i requisiti FDA, minimizzando i rischi di conformità.