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Il 351(a) è il percorso tradizionale per l'approvazione di prodotti biologici e prodotti biologici innovativi ai sensi della legge sul servizio di sanità pubblica (PHS). Ai sensi della sezione 351(a), la domanda presentata deve contenere tutte le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia di un prodotto biologico. È anche nota come domanda “autonoma” in quanto non dipende da nessun altro prodotto biologico.
La domanda 351(k) è un processo di richiesta di licenza per prodotti biologici sotto l'egida della USFDA. La domanda viene presentata dai produttori per ottenere l'approvazione di un prodotto come biosimilare o intercambiabile, considerato "altamente simile" a un prodotto di riferimento con licenza FDA. La legge PHS richiede che una domanda 351(K) includa informazioni che spieghino che la biosimilarità si basa interamente sui dati relativi a studi sugli animali, studi clinici e studi analitici. Tuttavia, la FDA deciderà ulteriormente quali dei seguenti studi sono necessari da includere nella domanda:
- Studi analitici – Per stabilire la somiglianza tra il prodotto biologico e quello di riferimento, incluse differenze minori negli ingredienti clinicamente inattivi.
- Studi sugli animali – Includono la valutazione della tossicità.
- Studi clinici – Includono anche la valutazione dell'immunogenicità e della farmacocinetica (PK) o farmacodinamica (PD) per garantire la sicurezza del prodotto nelle condizioni d'uso.
Requisiti generali del percorso 351(k)
La domanda deve includere le seguenti informazioni:
- Dimostrazione che il prodotto in esame è biosimilare a un prodotto di riferimento
- Uso dello stesso meccanismo/i d'azione per la/e condizione/i d'uso prevista/e, limitatamente ai meccanismi del prodotto di riferimento
- Condizioni d'uso precedentemente approvate per l'etichettatura
- Via di somministrazione, forma farmaceutica e dosaggio come da prodotto di riferimento
- Dettagli relativi alla produzione del prodotto per garantire la sicurezza e l'efficienza dell'impianto e del processo di produzione.
Le domande 351(k) e 351(a) sono necessarie per i produttori per immettere i loro prodotti biologici nel mercato US. Per ottenere informazioni personalizzate e supporto normativo sui prodotti biologici e i loro percorsi, contattateci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.