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La sezione 351(a) rappresenta il percorso tradizionale per l'approvazione di prodotti biologici e biologici innovativi ai sensi del Public Health Service (PHS) Act. Ai sensi della sezione 351(a), la domanda presentata deve contenere tutte le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia di un prodotto biologico. È nota anche come domanda "stand alone" poiché non dipende da nessun altro prodotto biologico.
La domanda 351(k) è un processo di richiesta di licenza per prodotti biologici gestito dalla USFDA. La domanda viene presentata dai produttori per ottenere la revisione di un prodotto come biosimilare o intercambiabile, considerato "altamente simile" a un prodotto di riferimento con licenza FDA. La legge PHS richiede che una domanda 351(K) includa informazioni che spieghino come la biosimilarità si basi interamente su dati relativi a studi sugli animali, studi clinici e studi analitici. Tuttavia, la FDA deciderà ulteriormente quali dei seguenti studi sia necessario includere nella domanda:
- Studi analitici – Per stabilire la somiglianza tra il prodotto biologico e quello di riferimento, comprese le differenze minori negli ingredienti clinicamente inattivi.
- Studi sugli animali – Includono la valutazione della tossicità.
- Studi clinici – Includono inoltre la valutazione dell'immunogenicità e della farmacocinetica (PK) o farmacodinamica (PD) per garantire la sicurezza del prodotto nelle condizioni d'uso.
Requisiti generali del percorso 351(k)
La domanda deve includere le seguenti informazioni:
- Dimostrazione che il prodotto in fase di revisione è biosimilare a un prodotto di riferimento
- Utilizzo degli stessi meccanismi d'azione per le condizioni d'uso previste, limitatamente ai meccanismi del prodotto di riferimento
- Condizioni d'uso precedentemente approvate per l'etichettatura
- Via di somministrazione, forma farmaceutica e dosaggio conformi al prodotto di riferimento
- Dettagli relativi alla produzione del prodotto per garantire la sicurezza e l'efficienza dello stabilimento e del processo produttivo
Le domande 351(k) e 351(a) sono necessarie affinché i produttori possano immettere i loro prodotti biologici nel mercato US. Per ricevere informazioni personalizzate e supporto regolatorio sui prodotti biologici e sui relativi iter, contattaci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.