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Shonin (approvazione pre-commercializzazione) è il percorso regolatorio per la registrazione dei dispositivi medici in Giappone. Il percorso Shonin è destinato principalmente alla registrazione di dispositivi medici di classe II e III per i quali non sono disponibili gli standard di classificazione della PMDA. Anche per i dispositivi ad alto rischio di classe IV, i produttori devono presentare la domanda Shonin. La PMDA è responsabile della revisione e dell'approvazione della domanda Shonin.

Quali sono gli altri percorsi di registrazione dei dispositivi in Giappone?

Oltre a Shonin, per l'approvazione dei dispositivi medici in Giappone vengono utilizzati anche i percorsi Todokede e Ninsho. I produttori di dispositivi medici possono sceglierne uno a seconda della classe di rischio del dispositivo e della disponibilità di prodotti di riscontro in Giappone. Il produttore deve identificare la classificazione del dispositivo e verificare la disponibilità dello standard industriale giapponese (JIS) prima di determinare il percorso di registrazione applicabile.

  • Todokede (presentazione pre-commercializzazione) – È applicabile ai dispositivi di classe I e richiede ai produttori di presentare una notifica pre-commercializzazione alla PMDA per l'approvazione.
  • Ninsho (Certificazione pre-commercializzazione) - Si applica ai dispositivi generici di Classe II e III dotati di standard di certificazione (standard JIS). L'Organismo di Certificazione Registrato (RCB) è responsabile dell'esame e dell'approvazione della domanda.

Quali sono i prerequisiti per la registrazione Shonin?

I produttori che registrano i propri dispositivi tramite il percorso Shonin devono pianificare meticolosamente le presentazioni. Devono garantire quanto segue:

  • Invio di dati generali sul dispositivo, come la categoria del dispositivo medico, l'uso previsto, i dati di analisi del rischio di efficacia, i dati clinici, ecc.
  • Fornitura del riassunto della documentazione tecnica (STED)
  • Fornitura dei documenti esclusivamente in lingua giapponese
  • I produttori esteri hanno l'obbligo di nominare un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) o un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio designato (DMAH)
  • I produttori esteri devono ottenere il certificato di registrazione del produttore estero (FMR) per i loro stabilimenti di produzione.

Quali sono i requisiti QMS per la registrazione dei dispositivi secondo il percorso Shonin?

I produttori devono rispettare tutti i requisiti del QMS definiti dall'Ordinanza 169. Lo sponsor, il DMAH o il MAH devono presentare domanda al PMDA. Il PMDA effettua un'ispezione dettagliata del QMS presso la struttura del produttore e rilascia il certificato in seguito alla corretta implementazione del QMS.

Qual è il processo di registrazione per l'approvazione del dispositivo secondo il percorso Shonin?

Qual è la tempistica media richiesta per l'approvazione del dispositivo secondo il percorso Shonin?

PMDA richiede solitamente dodici mesi per la valutazione tecnica a partire dalla data di ricevimento della domanda di Shonin. Il produttore deve considerare nei propri piani di progetto il tempo necessario per preparare i documenti di presentazione o condurre gli studi clinici.

Esiste una scadenza per la registrazione del dispositivo secondo il percorso Shonin?

La registrazione del dispositivo medico non scade, ma il rappresentante locale deve rinnovare i certificati QMS ogni cinque anni.

Il Giappone è un mercato redditizio ma comporta intrinsecamente complessità regolatorie e barriere linguistiche. I produttori devono considerare questi fattori e pianificare in modo proattivo la loro strategia di go-to-market (GTM) per il Giappone. I produttori di dispositivi medici e IVD possono scegliere di affidare tutte le sfumature regolatorie a un partner regolatorio affidabile e utilizzare le risorse per concentrarsi su altre componenti essenziali.

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